Modulerende smerte ved hjælp af transkraniel vekslende stimulering (tACS) hos raske mennesker
2. juni 2020 opdateret af: Markus Ploner, Technical University of Munich
Smerte er et meget komplekst og subjektivt fænomen, som er et resultat af den dynamiske integration af sensoriske og kontekstuelle (dvs.
kognitive, følelsesmæssige og motiverende) processer.
Nylige beviser tyder på, at neurale oscillationer og deres synkronisering mellem forskellige hjerneområder kan danne grundlag for disse integrerende funktioner.
Når man for eksempel undersøger toniske eksperimentelle smerter, der varer i flere minutter, er objektiv stimulusintensitet omvendt relateret til alfa (8-13 Hz) og beta (13-30 Hz) oscillationer i tidlige somatosensoriske områder, mens subjektiv smerteintensitet er positivt forbundet med gamma (30-100 Hz) svingninger i præfrontal cortex.
Alligevel, med nogle få undtagelser, er rapporterede forbindelser mellem oscillerende hjerneaktivitet og smerte for det meste blevet etableret ved korrelative tilgange, som ikke tillader at udlede kausalitet.
Det aktuelle projekt sigter på en omfattende undersøgelse af årsagsrollen af neurale oscillationer for tonisk eksperimentel smerte hos raske mennesker.
Til dette formål vil transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) blive anvendt til at modulere oscillerende hjerneaktivitet i alfa- og gamma-frekvensbånd og undersøge virkningerne af denne manipulation på smerteopfattelse og smerterelaterede autonome reaktioner.
Ved hjælp af en etableret tonisk smertestimuleringsprotokol og et dobbeltblindt, sham-kontrolleret design, vil effekter af tACS af somatosensoriske såvel som præfrontale hjerneområder blive undersøgt.
Resultater lover at belyse de neurale mekanismer, der ligger til grund for tonisk eksperimentel smerte ved at teste den mekanistiske rolle af neurale oscillationer i forskellige aspekter af smertebehandling.
Desuden kan de bidrage til udviklingen af et presserende behov for nye behandlingsmetoder for kroniske smerter ved hjælp af neuromodulatoriske metoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: 10 Hz tACS af den bilaterale somatosensoriske cortex
- Enhed: 10 Hz tACS af den præfrontale cortex
- Enhed: 80 Hz tACS af den bilaterale somatosensoriske cortex
- Enhed: 80 Hz tACS af den præfrontale cortex
- Enhed: Sham-stimulering af den bilaterale somatosensoriske cortex
- Enhed: Sham-stimulering af den præfrontale cortex
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-65 år
- Højrehåndethed
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Neurologiske eller psykiatriske sygdomme (f. epilepsi, slagtilfælde, depression, angstlidelser)
- Alvorlige almene sygdomme (f. tumorer, diabetes)
- Hudsygdomme (f. dermatitis, psoriasis eller eksem)
- Aktuelle eller tilbagevendende smerter
- Regelmæssig indtagelse af medicin
- Kirurgiske procedurer, der involverer hovedet eller rygmarven
- Hovedtraume efterfulgt af svækkelse af bevidsthed
- Tidligere besvimelsesanfald eller synkoper
- Metal (undtagen titanium) eller elektroniske implantater
- Bivirkninger efter tidligere elektrisk eller magnetisk stimulering
- Bivirkninger efter tidligere termisk stimulering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS)
|
10 Hz tACS ved 1 mA vil blive påført over den bilaterale somatosensoriske cortex i 10 minutter ved hjælp af en Neuroconn-stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Tyskland) og 2 5*5 cm gummielektroder placeret ved elektrodepositionerne CP3 og CP4 iht. det internationale 10-20-system.
10 Hz tACS ved 1 mA vil blive påført over den præfrontale cortex i 10 minutter ved hjælp af en Neuroconn-stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Tyskland) og 2 5*5 cm gummielektroder placeret ved elektrodepositionerne F3 og F4 i henhold til internationalt 10-20 system.
80 Hz tACS ved 1 mA vil blive påført over den bilaterale somatosensoriske cortex i 10 minutter ved hjælp af en Neuroconn-stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Tyskland) og 2 5*5 cm gummielektroder placeret ved elektrodepositionerne CP3 og CP4 iht. det internationale 10-20-system.
80 Hz tACS ved 1 mA vil blive påført over den præfrontale cortex i 10 minutter ved hjælp af en Neuroconn-stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Tyskland) og 2 5*5 cm gummielektroder placeret ved elektrodepositionerne F3 og F4 i henhold til internationalt 10-20 system.
10 Hz tACS ved 1 mA vil blive påført over den bilaterale somatosensoriske cortex i 10 sekunder i begyndelsen af den eksperimentelle session ved hjælp af en Neuroconn-stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Tyskland) og 2 5*5 cm gummielektroder placeret ved elektrodepositioner CP3 og CP4 i henhold til det internationale 10-20-system.
10 Hz tACS ved 1 mA vil blive påført over den præfrontale cortex i 10 sekunder i begyndelsen af den eksperimentelle session ved hjælp af en Neuroconn-stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Tyskland) og 2 5*5 cm gummi placeret ved elektrodepositioner F3 og F4 efter det internationale 10-20 system.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smertevurdering på visuel analog skala (VAS; 0: 'ingen smerte' til 10: 'maksimal tolerabel smerte') mellem sessioner
Tidsramme: I løbet af 10 min termisk stimulering i hver af seks interventioner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering af den somatosensoriske/præfrontale cortex), som er adskilt med mindst 24 timer.
|
Under termisk stimulering vil deltagerne blive instrueret i løbende at vurdere den aktuelt opfattede smerteintensitet ved hjælp af en fingerspændende enhed.
|
I løbet af 10 min termisk stimulering i hver af seks interventioner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering af den somatosensoriske/præfrontale cortex), som er adskilt med mindst 24 timer.
|
|
Ændringer i hudkonduktansresponser (µS) mellem sessioner
Tidsramme: I løbet af 10 min termisk stimulering i hver af seks interventioner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering af den somatosensoriske/præfrontale cortex), som er adskilt med mindst 24 timer.
|
Hudkonduktansresponser vil blive registreret ved hjælp af to elektroder fastgjort til pegefingeren og langfingeren på venstre hånd.
|
I løbet af 10 min termisk stimulering i hver af seks interventioner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering af den somatosensoriske/præfrontale cortex), som er adskilt med mindst 24 timer.
|
|
Ændringer i hjertefrekvens (BPM, slag pr. minut) mellem sessioner
Tidsramme: I løbet af 10 min termisk stimulering i hver af seks interventioner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering af den somatosensoriske/præfrontale cortex), som er adskilt med mindst 24 timer.
|
Elektrokardiogrammet (EKG) vil blive optaget ved hjælp af to elektroder placeret under henholdsvis højre kraveben og under brystbenet.
|
I løbet af 10 min termisk stimulering i hver af seks interventioner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering af den somatosensoriske/præfrontale cortex), som er adskilt med mindst 24 timer.
|
|
Ændringer i oscillerende hjerneaktivitet før og efter tACS-påføring inden for hver session
Tidsramme: Målt umiddelbart før og efter tACS-protokollen i hver af seks interventioner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering af den somatosensoriske/præfrontale cortex), som er adskilt med mindst 24 timer.
|
5-minutters hviletilstand elektroencefalogram (EEG) vil blive optaget med to elektroder placeret på de samme elektrodepositioner, der bruges til den respektive tACS-protokol.
Effekten af oscillerende hjerneaktivitet vil blive kvantificeret i alfa- (8-12 Hz) og gamma- (30-100 Hz) båndene.
|
Målt umiddelbart før og efter tACS-protokollen i hver af seks interventioner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering af den somatosensoriske/præfrontale cortex), som er adskilt med mindst 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perception af tACS-inducerede visuelle og hudfornemmelser målt ved numerisk vurderingsskala (NRS; 0: 'ingen fornemmelse' til 10: 'meget stærk fornemmelse')
Tidsramme: Målt umiddelbart efter EEG-målingen efter hver af seks indgreb (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering af den somatosensoriske/præfrontale cortex), som er adskilt med mindst 24 timer.
|
Opfattelsen af syns- og hudfornemmelser induceret af tACS-protokollerne vil blive vurderet ved hjælp af et brugerdefineret spørgeskema.
|
Målt umiddelbart efter EEG-målingen efter hver af seks indgreb (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering af den somatosensoriske/præfrontale cortex), som er adskilt med mindst 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ahn S, Prim JH, Alexander ML, McCulloch KL, Frohlich F. Identifying and Engaging Neuronal Oscillations by Transcranial Alternating Current Stimulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Randomized, Crossover, Double-Blind, Sham-Controlled Pilot Study. J Pain. 2019 Mar;20(3):277.e1-277.e11. doi: 10.1016/j.jpain.2018.09.004. Epub 2018 Sep 27.
- Ploner M, Sorg C, Gross J. Brain Rhythms of Pain. Trends Cogn Sci. 2017 Feb;21(2):100-110. doi: 10.1016/j.tics.2016.12.001. Epub 2016 Dec 23.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
- Vosskuhl J, Struber D, Herrmann CS. Non-invasive Brain Stimulation: A Paradigm Shift in Understanding Brain Oscillations. Front Hum Neurosci. 2018 May 25;12:211. doi: 10.3389/fnhum.2018.00211. eCollection 2018.
- Arendsen LJ, Hugh-Jones S, Lloyd DM. Transcranial Alternating Current Stimulation at Alpha Frequency Reduces Pain When the Intensity of Pain is Uncertain. J Pain. 2018 Jul;19(7):807-818. doi: 10.1016/j.jpain.2018.02.014. Epub 2018 Mar 15.
- Jensen MP, Day MA, Miro J. Neuromodulatory treatments for chronic pain: efficacy and mechanisms. Nat Rev Neurol. 2014 Mar;10(3):167-78. doi: 10.1038/nrneurol.2014.12. Epub 2014 Feb 18.
- Nickel MM, May ES, Tiemann L, Postorino M, Ta Dinh S, Ploner M. Autonomic responses to tonic pain are more closely related to stimulus intensity than to pain intensity. Pain. 2017 Nov;158(11):2129-2136. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001010.
- Nickel MM, May ES, Tiemann L, Schmidt P, Postorino M, Ta Dinh S, Gross J, Ploner M. Brain oscillations differentially encode noxious stimulus intensity and pain intensity. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:141-147. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.01.011. Epub 2017 Jan 7.
- Polania R, Nitsche MA, Ruff CC. Studying and modifying brain function with non-invasive brain stimulation. Nat Neurosci. 2018 Feb;21(2):174-187. doi: 10.1038/s41593-017-0054-4. Epub 2018 Jan 8.
- Schulz E, May ES, Postorino M, Tiemann L, Nickel MM, Witkovsky V, Schmidt P, Gross J, Ploner M. Prefrontal Gamma Oscillations Encode Tonic Pain in Humans. Cereb Cortex. 2015 Nov;25(11):4407-14. doi: 10.1093/cercor/bhv043. Epub 2015 Mar 8.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- May ES, Hohn VD, Nickel MM, Tiemann L, Gil Avila C, Heitmann H, Sauseng P, Ploner M. Modulating Brain Rhythms of Pain Using Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) - A Sham-Controlled Study in Healthy Human Participants. J Pain. 2021 Oct;22(10):1256-1272. doi: 10.1016/j.jpain.2021.03.150. Epub 2021 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pseudonymiserede individuelle deltagerdatasæt vil blive gjort tilgængelige på OSFs onlinelager [https://osf.io/]
ved udgivelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .