Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja bólu za pomocą przezczaszkowej stymulacji naprzemiennej (tACS) u zdrowych ludzi

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Markus Ploner, Technical University of Munich
Ból jest wysoce złożonym i subiektywnym zjawiskiem, które wynika z dynamicznej integracji sensorycznej i kontekstowej (tj. procesy poznawcze, emocjonalne i motywacyjne). Ostatnie dowody sugerują, że oscylacje nerwowe i ich synchronizacja między różnymi obszarami mózgu mogą stanowić podstawę tych funkcji integracyjnych. Podczas badania eksperymentalnego bólu tonicznego trwającego na przykład przez kilka minut, obiektywna intensywność bodźca jest odwrotnie proporcjonalna do oscylacji alfa (8-13 Hz) i beta (13-30 Hz) we wczesnych obszarach somatosensorycznych, podczas gdy subiektywna intensywność bólu jest dodatnio związana z gamma (30-100 Hz) oscylacje w korze przedczołowej. Jednak, z kilkoma wyjątkami, zgłoszone powiązania między oscylacyjną aktywnością mózgu a bólem zostały w większości ustalone za pomocą podejść korelacyjnych, które nie pozwalają wnioskować o przyczynowości. Obecny projekt ma na celu kompleksowe zbadanie przyczynowej roli oscylacji neuronowych w doświadczalnym bólu tonicznym u zdrowych ludzi. W tym celu przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) zostanie wykorzystana do modulowania oscylacyjnej aktywności mózgu w pasmach częstotliwości alfa i gamma oraz do zbadania wpływu tej manipulacji na odczuwanie bólu i związane z nim reakcje autonomiczne. Przy użyciu ustalonego protokołu tonicznej stymulacji bólu i podwójnie ślepego, kontrolowanego projektu, zbadane zostaną efekty tACS w obszarach somatosensorycznych i przedczołowych mózgu. Wyniki obiecują wyjaśnienie mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw eksperymentalnego bólu tonicznego poprzez przetestowanie mechanistycznej roli oscylacji neuronowych w różnych aspektach przetwarzania bólu. Ponadto mogą przyczynić się do opracowania pilnie potrzebnych nowych metod leczenia bólu przewlekłego za pomocą metod neuromodulacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-65 lat
  • Praworęczność
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Choroby neurologiczne lub psychiatryczne (np. padaczka, udar mózgu, depresja, zaburzenia lękowe)
  • Ciężkie choroby ogólne (np. nowotwory, cukrzyca)
  • Choroby skóry (np. zapalenie skóry, łuszczyca lub egzema)
  • Obecny lub nawracający ból
  • Regularne przyjmowanie leków
  • Zabiegi chirurgiczne obejmujące głowę lub rdzeń kręgowy
  • Uraz głowy, po którym następuje upośledzenie świadomości
  • Przeszłe omdlenia lub omdlenia
  • Implanty metalowe (z wyjątkiem tytanu) lub elektroniczne
  • Skutki uboczne po wcześniejszej stymulacji elektrycznej lub magnetycznej
  • Skutki uboczne po wcześniejszej stymulacji termicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS)
Urządzenie: 10 Hz tACS obustronnej kory somatosensorycznej
10 Hz tACS przy 1 mA zostanie zastosowane nad obustronną korą somatosensoryczną przez 10 minut przy użyciu stymulatora Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Niemcy) i 2 5*5 cm gumowych elektrod umieszczonych w pozycjach elektrod CP3 i CP4 zgodnie z międzynarodowy system 10-20.
Urządzenie: 10 Hz tACS kory przedczołowej
10 Hz tACS przy 1 mA zostanie zastosowane nad korą przedczołową przez 10 minut przy użyciu stymulatora Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Niemcy) i 2 5*5 cm gumowych elektrod umieszczonych w pozycjach elektrod F3 i F4 zgodnie z międzynarodowy system 10-20.
Urządzenie: 80 Hz tACS obustronnej kory somatosensorycznej
80 Hz tACS przy 1 mA zostanie zastosowane nad obustronną korą somatosensoryczną przez 10 minut przy użyciu stymulatora Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Niemcy) i 2 gumowych elektrod o długości 5*5 cm umieszczonych w pozycjach elektrod CP3 i CP4 zgodnie z międzynarodowy system 10-20.
Urządzenie: 80 Hz tACS kory przedczołowej
80 Hz tACS przy 1 mA zostanie zastosowane na korę przedczołową przez 10 minut przy użyciu stymulatora Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Niemcy) i 2 5*5 cm gumowych elektrod umieszczonych w pozycjach elektrod F3 i F4 zgodnie z międzynarodowy system 10-20.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja obustronnej kory somatosensorycznej
10 Hz tACS przy 1 mA zostanie zastosowane nad obustronną korą somatosensoryczną przez 10 sekund na początku sesji eksperymentalnej przy użyciu stymulatora Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Niemcy) i 2 5*5 cm gumowych elektrod umieszczonych w pozycje elektrod CP3 i CP4 zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja kory przedczołowej
10 Hz tACS przy 1 mA zostanie zastosowane nad korą przedczołową przez 10 sekund na początku sesji eksperymentalnej przy użyciu stymulatora Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Niemcy) i 2 5*5 cm gumy umieszczonej w pozycjach elektrod F3 i F4 zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie bólu na wizualnej skali analogowej (VAS; 0: „brak bólu” do 10: „maksymalny tolerowany ból”) między sesjami
Ramy czasowe: Podczas 10 min stymulacji termicznej w każdej z sześciu interwencji (10 Hz tACS/80 Hz tACS/pozorowana stymulacja kory somatosensorycznej/przedczołowej), które są oddzielone co najmniej 24 godzinami.
Podczas stymulacji termicznej uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w sposób ciągły oceniać aktualnie odczuwaną intensywność bólu za pomocą urządzenia do mierzenia rozpiętości palca.
Podczas 10 min stymulacji termicznej w każdej z sześciu interwencji (10 Hz tACS/80 Hz tACS/pozorowana stymulacja kory somatosensorycznej/przedczołowej), które są oddzielone co najmniej 24 godzinami.
Zmiany odpowiedzi przewodnictwa skóry (µS) pomiędzy sesjami
Ramy czasowe: Podczas 10 min stymulacji termicznej w każdej z sześciu interwencji (10 Hz tACS/80 Hz tACS/pozorowana stymulacja kory somatosensorycznej/przedczołowej), które są oddzielone co najmniej 24 godzinami.
Reakcje przewodnictwa skóry będą rejestrowane za pomocą dwóch elektrod przymocowanych do palca wskazującego i środkowego lewej ręki.
Podczas 10 min stymulacji termicznej w każdej z sześciu interwencji (10 Hz tACS/80 Hz tACS/pozorowana stymulacja kory somatosensorycznej/przedczołowej), które są oddzielone co najmniej 24 godzinami.
Zmiany tętna (BPM, liczba uderzeń na minutę) między sesjami
Ramy czasowe: Podczas 10 min stymulacji termicznej w każdej z sześciu interwencji (10 Hz tACS/80 Hz tACS/pozorowana stymulacja kory somatosensorycznej/przedczołowej), które są oddzielone co najmniej 24 godzinami.
Elektrokardiogram (EKG) zostanie zarejestrowany za pomocą dwóch elektrod umieszczonych odpowiednio pod prawym obojczykiem i pod mostkiem.
Podczas 10 min stymulacji termicznej w każdej z sześciu interwencji (10 Hz tACS/80 Hz tACS/pozorowana stymulacja kory somatosensorycznej/przedczołowej), które są oddzielone co najmniej 24 godzinami.
Zmiany w oscylacyjnej aktywności mózgu przed i po zastosowaniu tACS w ramach każdej sesji
Ramy czasowe: Mierzono bezpośrednio przed i po protokole tACS w każdej z sześciu interwencji (10 Hz tACS/80 Hz tACS/pozorowana stymulacja kory somatosensorycznej/przedczołowej), które są oddzielone co najmniej 24 godzinami.
Zostanie zarejestrowany 5-minutowy elektroencefalogram (EEG) w stanie spoczynku z dwiema elektrodami umieszczonymi w tych samych pozycjach elektrod, co w odpowiednim protokole tACS. Moc oscylacyjnej aktywności mózgu zostanie określona ilościowo w pasmach alfa (8-12 Hz) i gamma (30-100 Hz).
Mierzono bezpośrednio przed i po protokole tACS w każdej z sześciu interwencji (10 Hz tACS/80 Hz tACS/pozorowana stymulacja kory somatosensorycznej/przedczołowej), które są oddzielone co najmniej 24 godzinami.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja wrażeń wzrokowych i skórnych wywołanych przez tACS mierzona numeryczną skalą ocen (NRS; od 0: „brak czucia” do 10: „bardzo silne odczucie”)
Ramy czasowe: Mierzone bezpośrednio po pomiarze EEG po każdej z sześciu interwencji (10 Hz tACS/80 Hz tACS/pozorowana stymulacja kory somatosensorycznej/przedczołowej), które są oddzielone co najmniej 24 godzinami.
Percepcja wrażeń wzrokowych i skórnych wywołanych przez protokoły tACS zostanie oceniona za pomocą niestandardowego kwestionariusza.
Mierzone bezpośrednio po pomiarze EEG po każdej z sześciu interwencji (10 Hz tACS/80 Hz tACS/pozorowana stymulacja kory somatosensorycznej/przedczołowej), które są oddzielone co najmniej 24 godzinami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Współpracownicy

German Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pseudonimizowane zestawy danych poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w internetowym repozytorium OSF [https://osf.io/] po publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj