Модулирование боли с помощью транскраниальной перемежающейся стимуляции (tACS) у здоровых людей
2 июня 2020 г. обновлено: Markus Ploner, Technical University of Munich
Боль — это очень сложное и субъективное явление, возникающее в результате динамической интеграции сенсорных и контекстуальных (т.
когнитивные, эмоциональные и мотивационные) процессы.
Недавние данные свидетельствуют о том, что нейронные колебания и их синхронизация между различными областями мозга могут составлять основу этих интегративных функций.
Например, при исследовании тонической экспериментальной боли в течение нескольких минут объективная интенсивность раздражителя находится в обратной зависимости от альфа (8–13 Гц) и бета (13–30 Гц) колебаний в ранних соматосенсорных зонах, а субъективная интенсивность боли положительно связана с гамма (30-100 Гц) колебания в префронтальной коре.
Тем не менее, за некоторыми исключениями, сообщения о связи между колебательной активностью мозга и болью в основном были установлены с помощью корреляционных подходов, которые не позволяют сделать вывод о причинно-следственной связи.
Текущий проект направлен на всестороннее исследование причинной роли нейронных колебаний для тонической экспериментальной боли у здоровых людей.
С этой целью будет использоваться транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) для модуляции колебательной активности мозга в альфа- и гамма-диапазонах частот и изучения влияния этой манипуляции на восприятие боли и связанные с ней вегетативные реакции.
Используя установленный протокол стимуляции тонической боли и двойной слепой, ложно-контролируемый дизайн, будут исследованы эффекты tACS соматосенсорных, а также префронтальных областей мозга.
Результаты обещают выяснить нейронные механизмы, лежащие в основе тонической экспериментальной боли, путем проверки механистической роли нейронных колебаний в различных аспектах обработки боли.
Кроме того, они могут способствовать разработке остро необходимых новых подходов к лечению хронической боли с использованием нейромодулирующих методов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Устройство: 10 Гц tACS билатеральной соматосенсорной коры
- Устройство: 10 Гц tACS префронтальной коры
- Устройство: 80 Гц tACS билатеральной соматосенсорной коры
- Устройство: 80 Гц tACS префронтальной коры
- Устройство: Ложная стимуляция двусторонней соматосенсорной коры
- Устройство: Имитация стимуляции префронтальной коры
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-65 лет
- Праворукость
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Неврологические или психические заболевания (например, эпилепсия, инсульт, депрессия, тревожные расстройства)
- Тяжелые общие заболевания (например, опухоли, сахарный диабет)
- Кожные заболевания (напр. дерматит, псориаз или экзема)
- Текущая или рецидивирующая боль
- Регулярный прием лекарств
- Хирургические вмешательства на головном или спинном мозге
- Травма головы с нарушением сознания
- Прошлые обмороки или обмороки
- Металлические (кроме титана) или электронные имплантаты
- Побочные эффекты после предыдущей электрической или магнитной стимуляции
- Побочные эффекты после предшествующей термической стимуляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS)
|
TACS 10 Гц при 1 мА будет воздействовать на билатеральную соматосенсорную кору в течение 10 минут с использованием стимулятора Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ильменау, Германия) и 2 резиновых электродов размером 5*5 см, размещенных в положениях электродов CP3 и CP4 в соответствии с Международная система 10-20.
TACS 10 Гц при 1 мА будет воздействовать на префронтальную кору в течение 10 минут с использованием стимулятора Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ильменау, Германия) и 2 резиновых электродов размером 5*5 см, размещенных в положениях электродов F3 и F4 в соответствии с международная система 10-20.
80 Гц tACS при 1 мА будет воздействовать на билатеральную соматосенсорную кору в течение 10 минут с использованием стимулятора Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ильменау, Германия) и 2 резиновых электродов размером 5*5 см, размещенных в положениях электродов CP3 и CP4 в соответствии с Международная система 10-20.
TACS 80 Гц при 1 мА будет воздействовать на префронтальную кору в течение 10 минут с использованием стимулятора Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ильменау, Германия) и 2 резиновых электродов размером 5*5 см, размещенных в положениях электродов F3 и F4 в соответствии с международная система 10-20.
TACS 10 Гц при 1 мА будет воздействовать на билатеральную соматосенсорную кору в течение 10 секунд в начале экспериментального сеанса с использованием стимулятора Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ильменау, Германия) и 2 резиновых электродов размером 5*5 см, размещенных на положения электродов CP3 и CP4 по международной системе 10-20.
TACS 10 Гц при 1 мА будет применяться к префронтальной коре в течение 10 секунд в начале экспериментального сеанса с использованием стимулятора Neuroconn (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ильменау, Германия) и 2 5 * 5 см резины, помещенной в позиции электродов. F3 и F4 по международной системе 10-20.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ; от 0: «нет боли» до 10: «максимально переносимая боль») между сеансами
Временное ограничение: Во время 10-минутной тепловой стимуляции в каждом из шести вмешательств (10 Гц tACS/80 Hz tACS/ложная стимуляция соматосенсорной/префронтальной коры), которые разделены не менее чем 24 часами.
|
Во время термической стимуляции участникам будет предложено постоянно оценивать воспринимаемую в настоящее время интенсивность боли с помощью устройства для измерения пальцев.
|
Во время 10-минутной тепловой стимуляции в каждом из шести вмешательств (10 Гц tACS/80 Hz tACS/ложная стимуляция соматосенсорной/префронтальной коры), которые разделены не менее чем 24 часами.
|
|
Изменения проводимости кожи (мкСм) между сеансами
Временное ограничение: Во время 10-минутной тепловой стимуляции в каждом из шести вмешательств (10 Гц tACS/80 Hz tACS/ложная стимуляция соматосенсорной/префронтальной коры), которые разделены не менее чем 24 часами.
|
Реакция проводимости кожи будет записываться с помощью двух электродов, прикрепленных к указательному и среднему пальцу левой руки.
|
Во время 10-минутной тепловой стимуляции в каждом из шести вмешательств (10 Гц tACS/80 Hz tACS/ложная стимуляция соматосенсорной/префронтальной коры), которые разделены не менее чем 24 часами.
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений (BPM, ударов в минуту) между сеансами
Временное ограничение: Во время 10-минутной тепловой стимуляции в каждом из шести вмешательств (10 Гц tACS/80 Hz tACS/ложная стимуляция соматосенсорной/префронтальной коры), которые разделены не менее чем 24 часами.
|
Электрокардиограмма (ЭКГ) будет записываться с помощью двух электродов, размещенных под правой ключицей и под грудиной соответственно.
|
Во время 10-минутной тепловой стимуляции в каждом из шести вмешательств (10 Гц tACS/80 Hz tACS/ложная стимуляция соматосенсорной/префронтальной коры), которые разделены не менее чем 24 часами.
|
|
Изменения осцилляторной активности головного мозга до и после применения tACS в течение каждого сеанса
Временное ограничение: Измеряли непосредственно до и после протокола tACS в каждом из шести вмешательств (tACS 10 Гц/tACS 80 Гц/ложная стимуляция соматосенсорной/префронтальной коры), которые разделены не менее чем 24 часами.
|
5-минутная электроэнцефалограмма (ЭЭГ) в состоянии покоя будет записана с двумя электродами, помещенными в те же положения электродов, которые используются для соответствующего протокола tACS.
Мощность колебательной активности мозга будет количественно оцениваться в альфа-диапазоне (8-12 Гц) и гамма-диапазоне (30-100 Гц).
|
Измеряли непосредственно до и после протокола tACS в каждом из шести вмешательств (tACS 10 Гц/tACS 80 Гц/ложная стимуляция соматосенсорной/префронтальной коры), которые разделены не менее чем 24 часами.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие визуальных и кожных ощущений, вызванных tACS, измеряется числовой оценочной шкалой (NRS; от 0: «нет ощущения» до 10: «очень сильное ощущение»)
Временное ограничение: Измеряли сразу после измерения ЭЭГ после каждого из шести вмешательств (tACS 10 Гц/tACS 80 Гц/ложная стимуляция соматосенсорной/префронтальной коры), которые разделены не менее чем 24 часами.
|
Восприятие зрительных и кожных ощущений, вызванных протоколами tACS, будет оцениваться с использованием пользовательского опросника.
|
Измеряли сразу после измерения ЭЭГ после каждого из шести вмешательств (tACS 10 Гц/tACS 80 Гц/ложная стимуляция соматосенсорной/префронтальной коры), которые разделены не менее чем 24 часами.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ahn S, Prim JH, Alexander ML, McCulloch KL, Frohlich F. Identifying and Engaging Neuronal Oscillations by Transcranial Alternating Current Stimulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Randomized, Crossover, Double-Blind, Sham-Controlled Pilot Study. J Pain. 2019 Mar;20(3):277.e1-277.e11. doi: 10.1016/j.jpain.2018.09.004. Epub 2018 Sep 27.
- Ploner M, Sorg C, Gross J. Brain Rhythms of Pain. Trends Cogn Sci. 2017 Feb;21(2):100-110. doi: 10.1016/j.tics.2016.12.001. Epub 2016 Dec 23.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
- Vosskuhl J, Struber D, Herrmann CS. Non-invasive Brain Stimulation: A Paradigm Shift in Understanding Brain Oscillations. Front Hum Neurosci. 2018 May 25;12:211. doi: 10.3389/fnhum.2018.00211. eCollection 2018.
- Arendsen LJ, Hugh-Jones S, Lloyd DM. Transcranial Alternating Current Stimulation at Alpha Frequency Reduces Pain When the Intensity of Pain is Uncertain. J Pain. 2018 Jul;19(7):807-818. doi: 10.1016/j.jpain.2018.02.014. Epub 2018 Mar 15.
- Jensen MP, Day MA, Miro J. Neuromodulatory treatments for chronic pain: efficacy and mechanisms. Nat Rev Neurol. 2014 Mar;10(3):167-78. doi: 10.1038/nrneurol.2014.12. Epub 2014 Feb 18.
- Nickel MM, May ES, Tiemann L, Postorino M, Ta Dinh S, Ploner M. Autonomic responses to tonic pain are more closely related to stimulus intensity than to pain intensity. Pain. 2017 Nov;158(11):2129-2136. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001010.
- Nickel MM, May ES, Tiemann L, Schmidt P, Postorino M, Ta Dinh S, Gross J, Ploner M. Brain oscillations differentially encode noxious stimulus intensity and pain intensity. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:141-147. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.01.011. Epub 2017 Jan 7.
- Polania R, Nitsche MA, Ruff CC. Studying and modifying brain function with non-invasive brain stimulation. Nat Neurosci. 2018 Feb;21(2):174-187. doi: 10.1038/s41593-017-0054-4. Epub 2018 Jan 8.
- Schulz E, May ES, Postorino M, Tiemann L, Nickel MM, Witkovsky V, Schmidt P, Gross J, Ploner M. Prefrontal Gamma Oscillations Encode Tonic Pain in Humans. Cereb Cortex. 2015 Nov;25(11):4407-14. doi: 10.1093/cercor/bhv043. Epub 2015 Mar 8.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- May ES, Hohn VD, Nickel MM, Tiemann L, Gil Avila C, Heitmann H, Sauseng P, Ploner M. Modulating Brain Rhythms of Pain Using Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) - A Sham-Controlled Study in Healthy Human Participants. J Pain. 2021 Oct;22(10):1256-1272. doi: 10.1016/j.jpain.2021.03.150. Epub 2021 Jun 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 01/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Псевдонимизированные наборы данных отдельных участников будут доступны в онлайн-репозитории OSF [https://osf.io/].
после публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .