Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulerende smerte ved hjelp av transkraniell alternerende stimulering (tACS) hos friske mennesker

2. juni 2020 oppdatert av: Markus Ploner, Technical University of Munich
Smerte er et svært komplekst og subjektivt fenomen som er et resultat av dynamisk integrasjon av sensoriske og kontekstuelle (dvs. kognitive, emosjonelle og motiverende) prosesser. Nyere bevis tyder på at nevrale oscillasjoner og deres synkronisering mellom forskjellige hjerneområder kan danne grunnlaget for disse integrerende funksjonene. Når man for eksempel undersøker tonisk eksperimentell smerte som varer i flere minutter, er objektiv stimulusintensitet omvendt relatert til alfa (8-13 Hz) og beta (13-30 Hz) oscillasjoner i tidlige somatosensoriske områder, mens subjektiv smerteintensitet er positivt assosiert med gamma (30-100 Hz) oscillasjoner i prefrontal cortex. Likevel, med noen få unntak, har rapporterte koblinger mellom oscillerende hjerneaktivitet og smerte stort sett blitt etablert ved korrelative tilnærminger som ikke tillater å utlede kausalitet. Det nåværende prosjektet tar sikte på å undersøke den kausale rollen til nevrale oscillasjoner for tonisk eksperimentell smerte hos friske mennesker. For dette formål vil transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) bli brukt for å modulere oscillerende hjerneaktivitet i alfa- og gammafrekvensbånd og undersøke effekten av denne manipulasjonen på smerteoppfatning og smerterelaterte autonome responser. Ved å bruke en etablert protokoll for tonisk smertestimulering og en dobbeltblind, sham-kontrollert design, vil effekter av tACS av somatosensoriske så vel som prefrontale hjerneområder bli undersøkt. Resultatene lover å belyse de nevrale mekanismene som ligger til grunn for tonisk eksperimentell smerte ved å teste den mekanistiske rollen til nevrale oscillasjoner i forskjellige aspekter av smertebehandling. Videre kan de bidra til utviklingen av presserende nye behandlingsmetoder for kronisk smerte ved bruk av nevromodulerende metoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-65 år
  • Høyrehendthet
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nevrologiske eller psykiatriske sykdommer (f. epilepsi, hjerneslag, depresjon, angstlidelser)
  • Alvorlige generelle sykdommer (f. svulster, diabetes)
  • Hudsykdommer (f.eks. dermatitt, psoriasis eller eksem)
  • Nåværende eller tilbakevendende smerte
  • Regelmessig inntak av medisiner
  • Kirurgiske prosedyrer som involverer hodet eller ryggmargen
  • Hodetraume etterfulgt av bevissthetssvikt
  • Tidligere besvimelsesanfall eller synkoper
  • Metall (unntatt titan) eller elektroniske implantater
  • Bivirkninger etter tidligere elektrisk eller magnetisk stimulering
  • Bivirkninger etter tidligere termisk stimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS)
Enhet: 10 Hz tACS av den bilaterale somatosensoriske cortex
10 Hz tACS ved 1 mA vil bli påført over den bilaterale somatosensoriske cortex i 10 minutter ved hjelp av en Neuroconn-stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Tyskland) og 2 5*5 cm gummielektroder plassert ved elektrodeposisjonene CP3 og CP4 iht. det internasjonale 10-20-systemet.
Enhet: 10 Hz tACS av den prefrontale cortex
10 Hz tACS ved 1 mA vil bli påført over den prefrontale cortex i 10 minutter ved bruk av en Neuroconn-stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Tyskland) og 2 5*5 cm gummielektroder plassert ved elektrodeposisjonene F3 og F4 i henhold til internasjonalt 10-20-system.
Enhet: 80 Hz tACS av den bilaterale somatosensoriske cortex
80 Hz tACS ved 1 mA vil bli påført over den bilaterale somatosensoriske cortex i 10 minutter ved bruk av en Neuroconn-stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Tyskland) og 2 5*5 cm gummielektroder plassert ved elektrodeposisjonene CP3 og CP4 iht. det internasjonale 10-20-systemet.
Enhet: 80 Hz tACS av den prefrontale cortex
80 Hz tACS ved 1 mA vil bli påført over den prefrontale cortex i 10 minutter ved hjelp av en Neuroconn-stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Tyskland) og 2 5*5 cm gummielektroder plassert ved elektrodeposisjonene F3 og F4 i henhold til internasjonalt 10-20-system.
Enhet: Sham stimulering av den bilaterale somatosensoriske cortex
10 Hz tACS ved 1 mA vil bli påført over den bilaterale somatosensoriske cortex i 10 sekunder ved begynnelsen av den eksperimentelle økten ved bruk av en Neuroconn-stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Tyskland) og 2 5*5 cm gummielektroder plassert ved elektrodeposisjonene CP3 og CP4 i henhold til det internasjonale 10-20-systemet.
Enhet: Sham stimulering av prefrontal cortex
10 Hz tACS ved 1 mA vil bli påført over den prefrontale cortex i 10 sekunder i begynnelsen av den eksperimentelle økten ved bruk av en Neuroconn-stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Tyskland) og 2 5*5 cm gummi plassert ved elektrodeposisjoner F3 og F4 i henhold til det internasjonale 10-20-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smertevurdering på visuell analog skala (VAS; 0: 'ingen smerte' til 10: 'maksimal tolerabel smerte') mellom øktene
Tidsramme: I løpet av 10 minutter termisk stimulering i hver av seks intervensjoner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering av den somatosensoriske/prefrontale cortex), som er adskilt med minst 24 timer.
Under termisk stimulering vil deltakerne bli bedt om å kontinuerlig vurdere smerteintensiteten for øyeblikket ved hjelp av en fingerspennende enhet.
I løpet av 10 minutter termisk stimulering i hver av seks intervensjoner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering av den somatosensoriske/prefrontale cortex), som er adskilt med minst 24 timer.
Endringer i hudkonduktansresponser (µS) mellom øktene
Tidsramme: I løpet av 10 minutter termisk stimulering i hver av seks intervensjoner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering av den somatosensoriske/prefrontale cortex), som er adskilt med minst 24 timer.
Hudkonduktansresponser vil bli registrert ved hjelp av to elektroder festet til pekefingeren og langfingeren på venstre hånd.
I løpet av 10 minutter termisk stimulering i hver av seks intervensjoner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering av den somatosensoriske/prefrontale cortex), som er adskilt med minst 24 timer.
Endringer i hjertefrekvens (BPM, slag per minutt) mellom økter
Tidsramme: I løpet av 10 minutter termisk stimulering i hver av seks intervensjoner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering av den somatosensoriske/prefrontale cortex), som er adskilt med minst 24 timer.
Elektrokardiogrammet (EKG) vil bli registrert ved hjelp av to elektroder plassert under henholdsvis høyre krageben og under brystbenet.
I løpet av 10 minutter termisk stimulering i hver av seks intervensjoner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering av den somatosensoriske/prefrontale cortex), som er adskilt med minst 24 timer.
Endringer i oscillerende hjerneaktivitet før og etter tACS-påføring innen hver økt
Tidsramme: Målt umiddelbart før og etter tACS-protokollen i hver av seks intervensjoner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering av den somatosensoriske/prefrontale cortex), som er atskilt med minst 24 timer.
5-minutters hviletilstand elektroencefalogram (EEG) vil bli registrert med to elektroder plassert på samme elektrodeposisjoner som brukes for den respektive tACS-protokollen. Kraften til oscillerende hjerneaktivitet vil kvantifiseres i alfa (8-12 Hz) og gamma (30-100 Hz) bånd.
Målt umiddelbart før og etter tACS-protokollen i hver av seks intervensjoner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering av den somatosensoriske/prefrontale cortex), som er atskilt med minst 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatning av tACS-induserte visuelle og hudfornemmelser målt ved numerisk vurderingsskala (NRS; 0: 'ingen følelse' til 10: 'veldig sterk følelse')
Tidsramme: Målt umiddelbart etter EEG-målingen etter hver av seks intervensjoner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering av den somatosensoriske/prefrontale cortex), som er adskilt med minst 24 timer.
Oppfatningen av visuelle og hudsensasjoner indusert av tACS-protokollene vil bli vurdert ved hjelp av et tilpasset spørreskjema.
Målt umiddelbart etter EEG-målingen etter hver av seks intervensjoner (10 Hz tACS/80 Hz tACS/sham-stimulering av den somatosensoriske/prefrontale cortex), som er adskilt med minst 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbeidspartnere

German Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 01/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserte individuelle deltakerdatasett vil bli gjort tilgjengelig på OSFs nettlager [https://osf.io/] ved publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere