Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun säätely terveillä ihmisillä transkraniaalisen vuorottelevan stimulaation (tACS) avulla

tiistai 2. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Markus Ploner, Technical University of Munich
Kipu on erittäin monimutkainen ja subjektiivinen ilmiö, joka johtuu sensorisen ja kontekstuaalisen dynaamisesta integraatiosta (ts. kognitiiviset, tunne- ja motivaatioprosessit). Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että hermovärähtelyt ja niiden synkronointi eri aivoalueiden välillä voivat muodostaa näiden integratiivisten toimintojen perustan. Esimerkiksi useita minuutteja kestävää tonic-kokeellista kipua tutkittaessa objektiivinen ärsykkeen intensiteetti on käänteisessä suhteessa alfa (8-13 Hz) ja beeta (13-30 Hz) värähtelyihin varhaisilla somatosensorisilla alueilla, kun taas subjektiivinen kivun voimakkuus liittyy positiivisesti gammaan. (30-100 Hz) värähtelyjä esiotsakuoressa. Muutamia poikkeuksia lukuun ottamatta raportoidut yhteydet värähtelevän aivojen toiminnan ja kivun välillä on kuitenkin enimmäkseen osoitettu korrelatiivisilla lähestymistavoilla, jotka eivät salli syy-yhteyden päättämistä. Nykyisen hankkeen tavoitteena on tutkia kattavasti hermovärähtelyjen kausaalista roolia tonic-kokeellisessa kivussa terveillä ihmisillä. Tätä tarkoitusta varten käytetään transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS) moduloimaan värähtelevää aivojen toimintaa alfa- ja gamma-taajuuskaistoilla ja tutkimaan tämän manipulaation vaikutuksia kivun havaitsemiseen ja kipuun liittyviin autonomisiin vasteisiin. Käyttämällä vakiintunutta tonickipustimulaatioprotokollaa ja kaksoissokkoutettua, valekontrolloitua suunnittelua tutkitaan tACS:n vaikutuksia somatosensorisiin ja prefrontaalisiin aivoalueisiin. Tulokset lupaavat selvittää hermomekanismeja, jotka ovat kokeellisen toonisen kivun taustalla, testaamalla hermovärähtelyjen mekaanista roolia kivunkäsittelyn eri puolissa. Lisäksi ne voivat edistää kipeästi tarvittavien uusien kroonisen kivun hoitomenetelmien kehittämistä neuromodulatorisilla menetelmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81675
        • Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iässä 18-65 vuotta
  • Oikeakätisyys
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Neurologiset tai psykiatriset sairaudet (esim. epilepsia, aivohalvaus, masennus, ahdistuneisuushäiriöt)
  • Vaikeat yleissairaudet (esim. kasvaimet, diabetes)
  • Ihosairaudet (esim. ihottuma, psoriaasi tai ekseema)
  • Nykyinen tai toistuva kipu
  • Säännöllinen lääkkeiden nauttiminen
  • Kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy päätä tai selkäydintä
  • Pään trauma, jota seuraa tajunnan heikkeneminen
  • Aiemmat pyörtymisjaksot tai pyörtyminen
  • Metalliset (paitsi titaani) tai elektroniset implantit
  • Aiemman sähköisen tai magneettisen stimulaation jälkeiset sivuvaikutukset
  • Aiemman lämpöstimulaation jälkeiset sivuvaikutukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS)
Laite: 10 Hz bilateraalisen somatosensorisen aivokuoren tACS
10 Hz tACS 1 mA:lla asetetaan bilateraaliseen somatosensoriseen aivokuoreen 10 minuutin ajan käyttämällä Neuroconn-stimulaattoria (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Saksa) ja kahta 5*5 cm:n kumielektrodia, jotka on asetettu elektrodipaikkoihin CP3 ja CP4 kansainvälinen 10-20-järjestelmä.
Laite: 10 Hz prefrontaalisen aivokuoren tACS
10 Hz tACS 1 mA:lla asetetaan prefrontaaliseen aivokuoreen 10 minuutiksi käyttämällä Neuroconn-stimulaattoria (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Saksa) ja kahta 5*5 cm:n kumielektrodia, jotka on asetettu elektrodipaikkoihin F3 ja F4 ohjeen mukaisesti. kansainvälinen 10-20 järjestelmä.
Laite: 80 Hz bilateraalisen somatosensorisen aivokuoren tACS
80 Hz tACS 1 mA:lla asetetaan bilateraaliseen somatosensoriseen aivokuoreen 10 minuutin ajan käyttämällä Neuroconn-stimulaattoria (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Saksa) ja kahta 5*5 cm:n kumielektrodia, jotka on asetettu elektrodipaikkoihin CP3 ja CP4 kansainvälinen 10-20-järjestelmä.
Laite: 80 Hz prefrontaalisen aivokuoren tACS
80 Hz tACS 1 mA:lla asetetaan prefrontaaliseen aivokuoreen 10 minuutiksi käyttämällä Neuroconn-stimulaattoria (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Saksa) ja kahta 5*5 cm:n kumielektrodia, jotka on asetettu elektrodipaikkoihin F3 ja F4 ohjeen mukaisesti. kansainvälinen 10-20 järjestelmä.
Laite: Kahdenvälisen somatosensorisen aivokuoren valestimulaatio
10 Hz tACS 1 mA:lla asetetaan bilateraaliseen somatosensoriseen aivokuoreen 10 sekunnin ajan kokeen alussa käyttäen Neuroconn-stimulaattoria (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Saksa) ja kahta 5*5 cm:n kumielektrodia, jotka on asetettu elektrodien paikat CP3 ja CP4 kansainvälisen 10-20 järjestelmän mukaan.
Laite: Prefrontaalisen aivokuoren valestimulaatio
10 Hz tACS 1 mA:lla levitetään prefrontaaliseen aivokuoreen 10 sekunniksi kokeen alussa käyttäen Neuroconn-stimulaattoria (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Saksa) ja kahta 5*5 cm:n kumia sijoitettuna elektrodien paikkoihin. F3 ja F4 kansainvälisen 10-20 järjestelmän mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivun luokituksessa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS; 0: "ei kipua" - 10: "maksimaalinen siedettävä kipu") istuntojen välillä
Aikaikkuna: 10 minuutin lämpöstimulaation aikana kussakin kuudessa interventiossa (10 Hz tACS / 80 Hz tACS / somatosensorisen/prefrontaalisen aivokuoren valestimulaatio), joita erottaa vähintään 24 tuntia.
Lämpöstimulaation aikana osallistujia neuvotaan jatkuvasti arvioimaan tällä hetkellä koettua kivun voimakkuutta käyttämällä sormivälilaitetta.
10 minuutin lämpöstimulaation aikana kussakin kuudessa interventiossa (10 Hz tACS / 80 Hz tACS / somatosensorisen/prefrontaalisen aivokuoren valestimulaatio), joita erottaa vähintään 24 tuntia.
Muutokset ihon konduktanssivasteissa (µS) istuntojen välillä
Aikaikkuna: 10 minuutin lämpöstimulaation aikana kussakin kuudessa interventiossa (10 Hz tACS / 80 Hz tACS / somatosensorisen/prefrontaalisen aivokuoren valestimulaatio), joita erottaa vähintään 24 tuntia.
Ihon johtavuusvasteet tallennetaan käyttämällä kahta elektrodia, jotka on kiinnitetty vasemman käden etu- ja keskisormeen.
10 minuutin lämpöstimulaation aikana kussakin kuudessa interventiossa (10 Hz tACS / 80 Hz tACS / somatosensorisen/prefrontaalisen aivokuoren valestimulaatio), joita erottaa vähintään 24 tuntia.
Muutokset sykkeessä (BPM, lyöntiä minuutissa) istuntojen välillä
Aikaikkuna: 10 minuutin lämpöstimulaation aikana kussakin kuudessa interventiossa (10 Hz tACS / 80 Hz tACS / somatosensorisen/prefrontaalisen aivokuoren valestimulaatio), joita erottaa vähintään 24 tuntia.
Elektrokardiogrammi (EKG) tallennetaan käyttämällä kahta elektrodia, jotka on sijoitettu oikean solisluun ja rintalastan alle.
10 minuutin lämpöstimulaation aikana kussakin kuudessa interventiossa (10 Hz tACS / 80 Hz tACS / somatosensorisen/prefrontaalisen aivokuoren valestimulaatio), joita erottaa vähintään 24 tuntia.
Muutokset värähtelevässä aivotoiminnassa ennen ja jälkeen tACS-sovelluksen kunkin istunnon aikana
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi ennen ja jälkeen tACS-protokollan kussakin kuudesta interventiosta (10 Hz tACS/80 Hz tACS/somatosensorisen/prefrontaalisen aivokuoren valestimulaatio), joita erottaa vähintään 24 tuntia.
5 minuutin lepotilan elektroenkefalogrammi (EEG) tallennetaan kahdella elektrodilla, jotka on asetettu samaan elektrodien paikkoihin, joita käytetään vastaavassa tACS-protokollassa. Värähtelevän aivojen toiminnan voima mitataan alfa- (8-12 Hz) ja gamma-kaistalla (30-100 Hz).
Mitattu välittömästi ennen ja jälkeen tACS-protokollan kussakin kuudesta interventiosta (10 Hz tACS/80 Hz tACS/somatosensorisen/prefrontaalisen aivokuoren valestimulaatio), joita erottaa vähintään 24 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TACS:n aiheuttamien näkö- ja ihoaistimusten havaitseminen mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (NRS; 0: "ei tunnetta" - 10: "erittäin voimakas tunne")
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi EEG-mittauksen jälkeen kunkin kuudesta interventiosta (10 Hz tACS / 80 Hz tACS / somatosensorisen/prefrontaalisen aivokuoren valestimulaatio), joiden välillä on vähintään 24 tuntia.
TACS-protokollien aiheuttamien visuaalisten ja ihoaistien havaitseminen arvioidaan mukautetulla kyselylomakkeella.
Mitattu välittömästi EEG-mittauksen jälkeen kunkin kuudesta interventiosta (10 Hz tACS / 80 Hz tACS / somatosensorisen/prefrontaalisen aivokuoren valestimulaatio), joiden välillä on vähintään 24 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Yhteistyökumppanit

German Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pseudonymisoidut yksittäisten osallistujien tietojoukot ovat saatavilla OSF:n verkkotietovarastossa [https://osf.io/] julkaisun yhteydessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen kipu terveillä ihmisillä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa