Modulation von Schmerzen durch transkranielle alternierende Stimulation (tACS) bei gesunden menschlichen Probanden
2. Juni 2020 aktualisiert von: Markus Ploner, Technical University of Munich
Schmerz ist ein hochkomplexes und subjektives Phänomen, das aus der dynamischen Integration von sensorischen und kontextuellen (d.h.
kognitive, emotionale und motivationale) Prozesse.
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass neuronale Oszillationen und ihre Synchronisation zwischen verschiedenen Gehirnbereichen die Grundlage dieser integrativen Funktionen bilden könnten.
Bei der Untersuchung tonischer experimenteller Schmerzen, die mehrere Minuten andauern, steht beispielsweise die objektive Reizintensität in umgekehrter Beziehung zu Alpha- (8-13 Hz) und Beta- (13-30 Hz) Oszillationen in frühen somatosensorischen Bereichen, während die subjektive Schmerzintensität positiv mit Gamma assoziiert ist (30-100 Hz) Schwingungen im präfrontalen Kortex.
Bis auf wenige Ausnahmen wurden die berichteten Verbindungen zwischen oszillierender Gehirnaktivität und Schmerz jedoch meist durch korrelative Ansätze festgestellt, die keinen Rückschluss auf Kausalität zulassen.
Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, die kausale Rolle neuronaler Oszillationen für tonische experimentelle Schmerzen bei gesunden Probanden umfassend zu untersuchen.
Zu diesem Zweck wird die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) eingesetzt, um die oszillierende Gehirnaktivität in Alpha- und Gamma-Frequenzbändern zu modulieren und die Auswirkungen dieser Manipulation auf die Schmerzwahrnehmung und schmerzbezogene autonome Reaktionen zu untersuchen.
Unter Verwendung eines etablierten tonischen Schmerzstimulationsprotokolls und eines doppelblinden, scheinkontrollierten Designs werden die Auswirkungen von tACS auf somatosensorische sowie präfrontale Hirnareale untersucht.
Die Ergebnisse versprechen, die neuronalen Mechanismen aufzuklären, die tonischen experimentellen Schmerzen zugrunde liegen, indem die mechanistische Rolle neuronaler Oszillationen in verschiedenen Aspekten der Schmerzverarbeitung getestet wird.
Darüber hinaus könnten sie dazu beitragen, dringend benötigte neue Behandlungsansätze für chronische Schmerzen mit neuromodulatorischen Methoden zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
- Gerät: 10 Hz tACS des bilateralen somatosensorischen Kortex
- Gerät: 10 Hz tACS des präfrontalen Kortex
- Gerät: 80 Hz tACS des bilateralen somatosensorischen Kortex
- Gerät: 80 Hz tACS des präfrontalen Kortex
- Gerät: Sham-Stimulation des bilateralen somatosensorischen Kortex
- Gerät: Scheinstimulation des präfrontalen Kortex
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18-65 Jahren
- Rechtshändigkeit
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (z. Epilepsie, Schlaganfall, Depression, Angststörungen)
- Schwere Allgemeinerkrankungen (z. Tumore, Diabetes)
- Hauterkrankungen (z. Dermatitis, Psoriasis oder Ekzem)
- Aktuelle oder wiederkehrende Schmerzen
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
- Chirurgische Eingriffe am Kopf oder Rückenmark
- Kopftrauma mit nachfolgender Bewusstseinsstörung
- Vergangene Ohnmachtsanfälle oder Synkopen
- Metall- (außer Titan) oder elektronische Implantate
- Nebenwirkungen nach vorheriger elektrischer oder magnetischer Stimulation
- Nebenwirkungen nach vorheriger thermischer Stimulation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS)
|
10 Hz tACS bei 1 mA wird über den bilateralen somatosensorischen Kortex für 10 Minuten mit einem Neuroconn-Stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Deutschland) und 2 5 * 5 cm-Gummielektroden, die an den Elektrodenpositionen CP3 und CP4 gemäß platziert werden, angelegt das internationale 10-20-System.
10 Hz tACS bei 1 mA werden über den präfrontalen Kortex für 10 Minuten unter Verwendung eines Neuroconn-Stimulators (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Deutschland) und 2 5*5-cm-Gummielektroden, die an den Elektrodenpositionen F3 und F4 platziert werden, gemäß dem angewendet Internationales 10-20-System.
80 Hz tACS bei 1 mA wird über den bilateralen somatosensorischen Kortex für 10 Minuten mit einem Neuroconn-Stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Deutschland) und 2 5 * 5-cm-Gummielektroden angelegt, die an den Elektrodenpositionen CP3 und CP4 gemäß angebracht werden das internationale 10-20-System.
80 Hz tACS bei 1 mA werden über den präfrontalen Kortex für 10 Minuten mit einem Neuroconn-Stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Deutschland) und 2 5 x 5 cm großen Gummielektroden, die an den Elektrodenpositionen F3 und F4 platziert werden, gemäß dem angewendet Internationales 10-20-System.
10 Hz tACS bei 1 mA wird zu Beginn der experimentellen Sitzung für 10 Sekunden über den bilateralen somatosensorischen Kortex mit einem Neuroconn-Stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Deutschland) und 2 5 * 5 cm großen Gummielektroden angelegt Elektrodenpositionen CP3 und CP4 nach dem internationalen 10-20-System.
10 Hz tACS bei 1 mA wird zu Beginn der experimentellen Sitzung für 10 Sekunden über den präfrontalen Kortex angelegt, wobei ein Neuroconn-Stimulator (DC-Stimulator MR; Neuroconn, Ilmenau, Deutschland) und 2 5 * 5-cm-Gummis an Elektrodenpositionen platziert werden F3 und F4 nach dem internationalen 10-20-System.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS; 0: „kein Schmerz“ bis 10: „maximal erträglicher Schmerz“) zwischen den Sitzungen
Zeitfenster: Während 10 min thermischer Stimulation in jeder von sechs Interventionen (10 Hz tACS/80 Hz tACS/Scheinstimulation des somatosensorischen/präfrontalen Kortex), die durch mindestens 24 Stunden getrennt sind.
|
Während der thermischen Stimulation werden die Teilnehmer angewiesen, die aktuell empfundene Schmerzintensität mit einem Fingerspanngerät kontinuierlich zu bewerten.
|
Während 10 min thermischer Stimulation in jeder von sechs Interventionen (10 Hz tACS/80 Hz tACS/Scheinstimulation des somatosensorischen/präfrontalen Kortex), die durch mindestens 24 Stunden getrennt sind.
|
|
Änderungen der Hautleitfähigkeitsreaktionen (µS) zwischen den Sitzungen
Zeitfenster: Während 10 min thermischer Stimulation in jeder von sechs Interventionen (10 Hz tACS/80 Hz tACS/Scheinstimulation des somatosensorischen/präfrontalen Kortex), die durch mindestens 24 Stunden getrennt sind.
|
Hautleitfähigkeitsreaktionen werden mit zwei Elektroden aufgezeichnet, die am Zeige- und Mittelfinger der linken Hand angebracht sind.
|
Während 10 min thermischer Stimulation in jeder von sechs Interventionen (10 Hz tACS/80 Hz tACS/Scheinstimulation des somatosensorischen/präfrontalen Kortex), die durch mindestens 24 Stunden getrennt sind.
|
|
Änderungen der Herzfrequenz (BPM, Schläge pro Minute) zwischen den Sitzungen
Zeitfenster: Während 10 min thermischer Stimulation in jeder von sechs Interventionen (10 Hz tACS/80 Hz tACS/Scheinstimulation des somatosensorischen/präfrontalen Kortex), die durch mindestens 24 Stunden getrennt sind.
|
Das Elektrokardiogramm (EKG) wird mit zwei Elektroden aufgezeichnet, die unter dem rechten Schlüsselbein bzw. unter dem Brustbein platziert werden.
|
Während 10 min thermischer Stimulation in jeder von sechs Interventionen (10 Hz tACS/80 Hz tACS/Scheinstimulation des somatosensorischen/präfrontalen Kortex), die durch mindestens 24 Stunden getrennt sind.
|
|
Änderungen der oszillatorischen Gehirnaktivität vor und nach der tACS-Anwendung innerhalb jeder Sitzung
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar vor und nach dem tACS-Protokoll bei jeder von sechs Interventionen (10 Hz tACS/80 Hz tACS/Scheinstimulation des somatosensorischen/präfrontalen Kortex), die mindestens 24 Stunden auseinander liegen.
|
Ein 5-minütiges Ruhezustands-Elektroenzephalogramm (EEG) wird mit zwei Elektroden aufgezeichnet, die an denselben Elektrodenpositionen platziert sind, die für das jeweilige tACS-Protokoll verwendet werden.
Die Leistung der oszillatorischen Gehirnaktivität wird in den Bändern Alpha (8-12 Hz) und Gamma (30-100 Hz) quantifiziert.
|
Gemessen unmittelbar vor und nach dem tACS-Protokoll bei jeder von sechs Interventionen (10 Hz tACS/80 Hz tACS/Scheinstimulation des somatosensorischen/präfrontalen Kortex), die mindestens 24 Stunden auseinander liegen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrnehmung von tACS-induzierten visuellen und Hautempfindungen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 0: „keine Empfindung“ bis 10: „sehr starke Empfindung“)
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der EEG-Messung nach jeder von sechs Interventionen (10 Hz tACS/80 Hz tACS/Scheinstimulation des somatosensorischen/präfrontalen Kortex), die mindestens 24 Stunden auseinander liegen.
|
Die Wahrnehmung von visuellen und Hautempfindungen, die durch die tACS-Protokolle induziert werden, wird mit einem benutzerdefinierten Fragebogen bewertet.
|
Gemessen unmittelbar nach der EEG-Messung nach jeder von sechs Interventionen (10 Hz tACS/80 Hz tACS/Scheinstimulation des somatosensorischen/präfrontalen Kortex), die mindestens 24 Stunden auseinander liegen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Ploner, Prof. Dr. med., Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahn S, Prim JH, Alexander ML, McCulloch KL, Frohlich F. Identifying and Engaging Neuronal Oscillations by Transcranial Alternating Current Stimulation in Patients With Chronic Low Back Pain: A Randomized, Crossover, Double-Blind, Sham-Controlled Pilot Study. J Pain. 2019 Mar;20(3):277.e1-277.e11. doi: 10.1016/j.jpain.2018.09.004. Epub 2018 Sep 27.
- Ploner M, Sorg C, Gross J. Brain Rhythms of Pain. Trends Cogn Sci. 2017 Feb;21(2):100-110. doi: 10.1016/j.tics.2016.12.001. Epub 2016 Dec 23.
- Herrmann CS, Rach S, Neuling T, Struber D. Transcranial alternating current stimulation: a review of the underlying mechanisms and modulation of cognitive processes. Front Hum Neurosci. 2013 Jun 14;7:279. doi: 10.3389/fnhum.2013.00279. eCollection 2013.
- Vosskuhl J, Struber D, Herrmann CS. Non-invasive Brain Stimulation: A Paradigm Shift in Understanding Brain Oscillations. Front Hum Neurosci. 2018 May 25;12:211. doi: 10.3389/fnhum.2018.00211. eCollection 2018.
- Arendsen LJ, Hugh-Jones S, Lloyd DM. Transcranial Alternating Current Stimulation at Alpha Frequency Reduces Pain When the Intensity of Pain is Uncertain. J Pain. 2018 Jul;19(7):807-818. doi: 10.1016/j.jpain.2018.02.014. Epub 2018 Mar 15.
- Jensen MP, Day MA, Miro J. Neuromodulatory treatments for chronic pain: efficacy and mechanisms. Nat Rev Neurol. 2014 Mar;10(3):167-78. doi: 10.1038/nrneurol.2014.12. Epub 2014 Feb 18.
- Nickel MM, May ES, Tiemann L, Postorino M, Ta Dinh S, Ploner M. Autonomic responses to tonic pain are more closely related to stimulus intensity than to pain intensity. Pain. 2017 Nov;158(11):2129-2136. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001010.
- Nickel MM, May ES, Tiemann L, Schmidt P, Postorino M, Ta Dinh S, Gross J, Ploner M. Brain oscillations differentially encode noxious stimulus intensity and pain intensity. Neuroimage. 2017 Mar 1;148:141-147. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.01.011. Epub 2017 Jan 7.
- Polania R, Nitsche MA, Ruff CC. Studying and modifying brain function with non-invasive brain stimulation. Nat Neurosci. 2018 Feb;21(2):174-187. doi: 10.1038/s41593-017-0054-4. Epub 2018 Jan 8.
- Schulz E, May ES, Postorino M, Tiemann L, Nickel MM, Witkovsky V, Schmidt P, Gross J, Ploner M. Prefrontal Gamma Oscillations Encode Tonic Pain in Humans. Cereb Cortex. 2015 Nov;25(11):4407-14. doi: 10.1093/cercor/bhv043. Epub 2015 Mar 8.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- May ES, Hohn VD, Nickel MM, Tiemann L, Gil Avila C, Heitmann H, Sauseng P, Ploner M. Modulating Brain Rhythms of Pain Using Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) - A Sham-Controlled Study in Healthy Human Participants. J Pain. 2021 Oct;22(10):1256-1272. doi: 10.1016/j.jpain.2021.03.150. Epub 2021 Jun 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 01/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Pseudonymisierte individuelle Teilnehmerdatensätze werden im OSF-Online-Repository [https://osf.io/] zur Verfügung gestellt.
bei Veröffentlichung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .