MSの併存疾患と症状を軽減するための活動とバランスの取れた食事 (ABC's of MS)
2022年11月16日 更新者：Brooks C. Wingo, PhD、University of Alabama at Birmingham
多発性硬化症の成人における心血管代謝のリスクと症状の負担を軽減するための包括的なライフスタイル介入
多発性硬化症 (MS) は、米国の若い女性の不可逆的な神経障害の主な原因であり、若い男性の障害の 2 番目に多い原因です。 MS の再発と疾患の進行の重症度と頻度。
多発性硬化症の人は、しばしば痛み、疲労、うつ病の症状を経験し、健康的なライフスタイルを順守することを困難にします。これは、このグループの食事不足や運動不足などの不健康な行動の割合が高いことからも明らかです。
身体活動はMSの症状を軽減し、代謝リスクプロファイルを改善しましたが、このグループにおける身体活動と組み合わせた食事介入の役割に焦点を当てた研究はほとんどありません.
したがって、この研究の目的は、身体活動介入単独と比較した場合の心血管代謝リスクと多発性硬化症の症状を軽減するための食事と身体活動介入の組み合わせの有効性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Lakeshore Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発寛解型 MS
- 6ヶ月の疾患修飾治療について
- 過去30日以内に再発なし
- BMI 25-55kg/m2
- 現在、健康的な食事と身体活動の推奨事項を満たしていないと自己認識している
- 介助の有無にかかわらず歩行可能
- パソコンやスマートフォンからインターネットへの確実なアクセス
- 個人的な食事の準備に責任がある、または彼らのために準備された食事に関与している
- 認知状態評価のための電話インタビューで認知機能の低下を示すスコア
除外基準:
- 医師が参加を承認しない
- 次の糖尿病薬の使用: アセトヘキサミド、クロルプロパミド (ダイアビネーゼ)、トルブタミド (オリナーゼ、Tol-Tab)、トラザミド (トリナーゼ)、グリピジド (グルコトロール、グルコトロール XL、メタグリップ)、グリブリド (ミクロナーゼ、ダイアベータ、グリナーゼ、グルコバンス)、グリメピリド(Amaryl)、Humalog または lispro、Novolog または aspart、Apidra または glulisine、Regular (R) humulin または novolin、Velosulin (インスリン ポンプで使用するため)、NPH (N)、Lente (L)、Ultralente (U)、Lantus 、レベミルまたはデテミル、ヒューマリン 70/30、ノボリン 70/30、ノボログ 70/30、ヒューマリン 50/50、またはヒューマログ ミックス 75/25
- 健康を改善することを意図した特定の食事療法をすでに行っている
- 6 か月以内に心臓発作、脳卒中、または心臓バイパス手術を受けた
- -肺疾患、心血管疾患または腎不全 6か月以内
- 喫煙
- がん、HIV、または肝臓/腎臓病
- テストのためにレイクショアに行くことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：バイパム
すべての参加者は、試験の最初の 8 週間、標準的な BIPAMS 介入を受けます。BIPAMS グループの参加者は、試験の残りの期間、確立された BIPAMS 介入を受け続けます。
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これは、身体活動を増やし、症状、歩行障害、および神経障害を改善するための e ラーニングと 1 対 1 のビデオ チャット アプローチを使用して、社会的認知理論に基づく行動介入を提供する、新しく開発されたインターネット Web サイトです。
介入は 16 週間続き、身体活動情報が含まれます。
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実験的：BIPAMS + ダイエット
すべての参加者は、試験の最初の 8 週間、標準的な BIPAMS 介入を受けます。
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参加者は 8 週間、標準的な BIPAMS 介入を完了します。
その後の 8 週間は、BIPAMS ウェブサイトに加えて、参加者は 1 対 1 のビデオ通話に関する指示とガイダンスが記載されたダイエット処方箋を受け取り、HealthWatch360 アプリおよび/またはデスクトップ ウェブサイトを利用して食事摂取量を追跡します。
全体の介入は 16 週間続き、身体活動情報と食事情報が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIの変化
時間枠：ベースラインおよび16週間
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BMI は、式体重/身長 2 (kg/m^2) を使用して計算されます。
高さは、参加者が壁に向かって立った状態で測定されます。
体重はデジタルスケールを使用して評価されます。
BMI の変化は、16 週間の BMI とベースライン BMI の差として計算されます。
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ベースラインおよび16週間
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胴囲の変更
時間枠：ベースラインと 16 週間
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胴囲は、参加者が立った状態で、通常の呼気後に臍の高さで 2 回測定されます。
2 つの値の差が 1 cm を超える場合、3 回目の測定が行われ、2 回または 3 回の試行の結果が平均化されます。
胴囲の変化は、16 週間の胴囲とベースラインの胴囲との差として計算されます。
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ベースラインと 16 週間
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脂肪量の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
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参加者は、enCORE ソフトウェア バージョン 13.6 (GE Healthcare、イリノイ州シカゴ) を搭載した Lunar iDXA で全身組成を測定する全身スキャンを受けます。
体脂肪量 (FM) の変化は、16 週の FM とベースライン FM の差として計算されます。
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ベースラインと 16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
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拡張期血圧（DBP）は、血圧計を使用して取得されます。
DBP は 2 回測定され、各測定の間に 1 分間の休憩時間があります。
2 回の試行の結果は平均化されます。
DBP の変化は、16 週間の DBP とベースライン DBP の差として計算されます。
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ベースラインと 16 週間
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
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収縮期血圧（BP）は、血圧計を使用して取得されます。
SBP は 2 回測定され、各測定の間に 1 分間の休憩時間があります。
2 回の試行の結果は平均化されます。
SBP の変化は、16 週の SBP とベースライン SBP の差として計算されます。
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ベースラインと 16 週間
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グルコース変化
時間枠：ベースラインおよび16週間
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静脈穿刺により、バイアル 2 本の血液 (7 mL または小さじ 1.4 杯) を採取します。
グルコースは、他の血液測定値とともに、この血液サンプルから評価されます。
グルコース変化は、16週間のグルコースとベースライングルコースとの差として計算されます。
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ベースラインおよび16週間
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インスリンの変化
時間枠：ベースラインおよび16週間
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静脈穿刺により、バイアル 2 本の血液 (7 mL または小さじ 1.4 杯) を採取します。
インスリンは、他の血液測定値とともに、この血液サンプルから評価されます。
インスリンの変化は、16 週間のインスリンとベースラインのインスリンの差として計算されます。
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ベースラインおよび16週間
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トリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
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静脈穿刺により、バイアル 2 本の血液 (7 mL または小さじ 1.4 杯) を採取します。
トリグリセリドは、他の血液測定値とともに、この血液サンプルから評価されます。
トリグリセリドの変化は、16 週間のトリグリセリドとベースラインのトリグリセリドとの差として計算されます。
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ベースラインと 16 週間
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LDL-Cの変化
時間枠：ベースラインおよび16週間
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静脈穿刺により、バイアル 2 本の血液 (7 mL または小さじ 1.4 杯) を採取します。
LDL-C は、他の血液測定値とともに、この血液サンプルから評価されます。
LDL-C の変化は、16 週間の LDL-C とベースライン LDL-C の差として計算されます。
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ベースラインおよび16週間
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HDL-C 変更
時間枠：ベースラインと 16 週間
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静脈穿刺により、バイアル 2 本の血液 (7 mL または小さじ 1.4 杯) を採取します。
HDL-C は、他の血液測定値とともに、この血液サンプルから評価されます。
HDL-C の変化は、16 週間の HDL-C とベースライン HDL-C の差として計算されます。
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ベースラインと 16 週間
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総コレステロール変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
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静脈穿刺により、バイアル 2 本の血液 (7 mL または小さじ 1.4 杯) を採取します。
総コレステロール (TC) は、他の血液測定値とともに、この血液サンプルから評価されます。
TC の変化は、16 週の TC とベースライン TC の差として計算されます。
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ベースラインと 16 週間
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疲労重症度尺度の変化
時間枠：ベースラインおよび16週間
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疲労重症度尺度 (FSS) によって測定されます。
合計点は 9 項目の合計です。
スコアリングの範囲は 9 ～ 63 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
疲労の変化は、16 週間 FSS とベースライン FSS の差として計算されます。
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ベースラインおよび16週間
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修正疲労影響尺度の変更
時間枠：ベースラインと 16 週間
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修正疲労影響尺度 (MFIS) によって測定されます。
合計点は 5 項目の合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
疲労の変化は、16 週間の MFIS とベースライン MFIS の差として計算されます。
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ベースラインと 16 週間
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うつ病の症状の変化
時間枠：ベースラインと 16 週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定されます。 HADS は 14 項目で構成され、2 つの 7 項目サブスケールに分けられます。 合計スコアは、各サブスケールの 7 項目の合計であり、うつ病サブスケールの範囲は 0 ～ 21 です。 うつ病サブスケールの質問のスコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。 うつ病症状の変化は、16週間のHADSうつ病サブスケールとベースラインHADSうつ病サブスケールの差として計算されます。 最小スコア: 0;最大スコアうつ病サブスケール: 21 |
ベースラインと 16 週間
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不安の変化
時間枠：ベースラインおよび16週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定されます。 HADS は 14 項目で構成され、2 つの 7 項目サブスケールに分けられます。 合計スコアは、各サブスケールの 7 項目の合計であり、不安サブスケールの範囲は 0 ～ 21 です。 不安下位尺度の質問のスコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。 不安の変化は、16週間のHADS不安サブスケールとベースラインHADS不安サブスケールの差として計算されます。 最小スコア: 0;最大スコア不安サブスケール: 21 |
ベースラインおよび16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月26日
一次修了 (実際)
2020年3月19日
研究の完了 (実際)
2020年3月19日
試験登録日
最初に提出
2018年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月16日
最初の投稿 (実際)
2019年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月16日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300002096
- P30DK056336 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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