Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność i zrównoważone odżywianie w celu zmniejszenia chorób współistniejących i objawów SM (ABC's of MS)

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham

Kompleksowa interwencja dotycząca stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka kardiometabolicznego i obciążenia objawowego u dorosłych ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane (SM) jest główną przyczyną nieodwracalnej niepełnosprawności neurologicznej wśród młodych kobiet i drugą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności wśród młodych mężczyzn w Stanach Zjednoczonych. Czynniki ryzyka kardiometabolicznego, w tym otyłość i hiperlipidemia, są powszechne u osób ze stwardnieniem ciężkości i częstości nawrotów stwardnienia rozsianego oraz progresji choroby. Osoby ze stwardnieniem rozsianym często doświadczają objawów bólu, zmęczenia i depresji, które utrudniają przestrzeganie zdrowego stylu życia, o czym świadczy wysoki odsetek niezdrowych zachowań, w tym złej diety i braku aktywności fizycznej w tej grupie. Aktywność fizyczna zmniejszyła objawy SM i poprawiła profile ryzyka metabolicznego, ale niewiele badań skupiało się na roli interwencji dietetycznej połączonej z aktywnością fizyczną w tej grupie. Dlatego celem tego badania jest przetestowanie skuteczności połączonej diety i interwencji związanej z aktywnością fizyczną w zmniejszaniu ryzyka kardiometabolicznego i objawów stwardnienia rozsianego w porównaniu z samą interwencją związaną z aktywnością fizyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Lakeshore Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane
  • Na leczeniu modyfikującym przebieg choroby przez 6 miesięcy
  • Brak nawrotu w ciągu ostatnich 30 dni
  • BMI 25-55 kg/m2
  • Samoidentyfikuje się jako osoba, która obecnie nie spełnia zaleceń dotyczących zdrowej diety i aktywności fizycznej
  • Ambulatoryjne z pomocą lub bez
  • Niezawodny dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera lub smartfona
  • Odpowiedzialni za własne przygotowywanie posiłków lub mają wkład w przygotowywane dla nich posiłki
  • Wynik wskazujący na niskie funkcjonowanie poznawcze w Rozmowie Telefonicznej do oceny Statusu Poznawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarz nie wyraża zgody na udział
  • Stosowanie następujących leków przeciwcukrzycowych: Acetoheksamid, Chlorpropamid (Diabinese), Tolbutamid (Orinase, Tol-Tab), Tolazamid (Tolinase), Glipizyd (Glucotrol, Glucotrol XL, Metaglip), Gliburyd (Micronase, DiaBeta, Glynase, Glucovance), Glimepiryd (Amaryl), Humalog lub lispro, Novolog lub aspart, Apidra lub glulisine, Regular (R) humulin lub novolin, Velosulin (do stosowania w pompie insulinowej), NPH (N), Lente (L), Ultralente (U), Lantus , Levemir lub detemir, Humulin 70/30, Novolin 70/30, Novolog 70/30, Humulin 50/50 lub Humalog mix 75/25
  • Już na określonej diecie mającej na celu poprawę zdrowia
  • Zawał serca, udar lub operacja pomostowania serca mniej niż 6 miesięcy temu
  • Choroba płuc, choroba układu krążenia lub niewydolność nerek mniej niż 6 miesięcy temu
  • Palenie
  • Rak, HIV lub choroba wątroby/nerek
  • Niemożność podróży do Lakeshore w celu przeprowadzenia testów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAMY
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową interwencję BIPAMS przez pierwsze 8 tygodni badania. Osoby z grupy BIPAMS będą nadal otrzymywać ustaloną interwencję BIPAMS przez pozostałą część badania.
Behawioralne: Interwencja behawioralna dotycząca aktywności fizycznej w stwardnieniu rozsianym (BIPAMS)
Jest to nowo opracowana witryna internetowa, która zapewnia interwencję behawioralną opartą na Teorii Społeczno-Kognitywnej, wykorzystując metody e-learningu i czatów wideo jeden na jednego w celu zwiększenia aktywności fizycznej i złagodzenia objawów, upośledzenia chodu i niepełnosprawności neurologicznej. Interwencja potrwa 16 tygodni i będzie obejmowała informacje o aktywności fizycznej.
EKSPERYMENTALNY: BIPAMY + Dieta
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową interwencję BIPAMS przez pierwsze 8 tygodni badania. Osoby w grupie BIPAMS+Diet zaczną otrzymywać materiały dietetyczne w 9 tygodniu.
Behawioralne: BIPAMY + Dieta
Przez 8 tygodni uczestnik będzie wykonywał standardową interwencję BIPAMS. Przez kolejne 8 tygodni, oprócz strony internetowej BIPAMS, uczestnicy otrzymają receptę dietetyczną wraz z instrukcjami i wskazówkami dotyczącymi indywidualnych rozmów wideo oraz będą korzystać z aplikacji HealthWatch360 i/lub strony internetowej na komputery stacjonarne, aby śledzić swoją dietę. Całkowita interwencja potrwa 16 tygodni i będzie obejmowała informacje o aktywności fizycznej i diecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
BMI zostanie obliczone na podstawie wzoru waga/wzrost2 (kg/m^2). Wysokość będzie mierzona z uczestnikami stojącymi przy ścianie. Waga zostanie oceniona za pomocą wagi cyfrowej. Zmiana BMI zostanie obliczona jako różnica między BMI w 16 tygodniu a wyjściowym BMI.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Obwód talii będzie mierzony dwukrotnie na wysokości pępka po normalnym wydechu, w pozycji stojącej. Jeśli te dwie wartości różnią się o więcej niż 1 cm, zostanie wykonany trzeci pomiar, a wyniki dwóch lub trzech prób zostaną uśrednione. Zmiana obwodu talii zostanie obliczona jako różnica między obwodem talii w 16 tygodniu a wyjściowym obwodem talii.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Uczestnicy zostaną poddani całkowitemu skanowi ciała mierzącemu całkowity skład ciała na Lunar iDXA z oprogramowaniem enCORE w wersji 13.6 (GE Healthcare, Chicago, IL). Zmiana masy tłuszczu (FM) zostanie obliczona jako różnica między FM w 16 tygodniu a bazowym FM.
Linia bazowa i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) zostanie uzyskane za pomocą sfigmomanometru. DBP będzie mierzone dwukrotnie, z przerwą 1 minuty pomiędzy każdym pomiarem. Wyniki z dwóch prób zostaną uśrednione. Zmiana DBP zostanie obliczona jako różnica między 16-tygodniowym DBP a bazowym DBP.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi (BP) zostanie uzyskane za pomocą sfigmomanometru. SBP będzie mierzone dwukrotnie, z przerwą 1 minuty pomiędzy każdym pomiarem. Wyniki z dwóch prób zostaną uśrednione. Zmiana SBP zostanie obliczona jako różnica między SBP w 16 tygodniu a wyjściowym SBP.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Zostaną pobrane dwie (2) fiolki krwi (7 ml lub 1,4 łyżeczki) przez nakłucie żyły. Glukoza, wraz z innymi pomiarami krwi, zostanie oceniona z tej próbki krwi. Zmiana poziomu glukozy zostanie obliczona jako różnica między stężeniem glukozy w 16 tygodniu a wartością wyjściową.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Zostaną pobrane dwie (2) fiolki krwi (7 ml lub 1,4 łyżeczki) przez nakłucie żyły. Insulina wraz z innymi pomiarami krwi zostanie oceniona na podstawie tej próbki krwi. Zmiana insuliny zostanie obliczona jako różnica między insuliną po 16 tygodniach a insuliną wyjściową.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Zostaną pobrane dwie (2) fiolki krwi (7 ml lub 1,4 łyżeczki) przez nakłucie żyły. Trójglicerydy, wraz z innymi pomiarami krwi, zostaną ocenione na podstawie tej próbki krwi. Zmiana triglicerydów zostanie obliczona jako różnica między triglicerydami w 16 tygodniu a wyjściowymi triglicerydami.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana LDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Zostaną pobrane dwie (2) fiolki krwi (7 ml lub 1,4 łyżeczki) przez nakłucie żyły. LDL-C wraz z innymi pomiarami krwi zostanie oceniony na podstawie tej próbki krwi. Zmiana LDL-C zostanie obliczona jako różnica między LDL-C w 16 tygodniu a wyjściowym LDL-C.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana HDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Zostaną pobrane dwie (2) fiolki krwi (7 ml lub 1,4 łyżeczki) przez nakłucie żyły. HDL-C wraz z innymi pomiarami krwi zostanie oceniony na podstawie tej próbki krwi. Zmiana HDL-C zostanie obliczona jako różnica między HDL-C w 16 tygodniu a wyjściowym HDL-C.
Linia bazowa i 16 tygodni
Całkowita zmiana cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Zostaną pobrane dwie (2) fiolki krwi (7 ml lub 1,4 łyżeczki) przez nakłucie żyły. Z tej próbki krwi zostanie oceniony cholesterol całkowity (TC), wraz z innymi pomiarami krwi. Zmiana TC zostanie obliczona jako różnica między 16 tygodniem TC a wyjściową TC.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana skali nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Mierzone za pomocą skali ciężkości zmęczenia (FSS). Ogólny wynik jest sumą 9 pozycji. Zakres punktacji wynosi 9-63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia. Zmiana zmęczenia zostanie obliczona jako różnica między 16-tygodniowym FSS a wyjściowym FSS.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana w zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
Mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS). Ogólny wynik to suma 5 pozycji. Zakres punktacji wynosi 0-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Zmiana zmęczenia zostanie obliczona jako różnica między 16-tygodniowym MFIS a wyjściowym MFIS.
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala HADS składa się z 14 pozycji, podzielonych na dwie podskale po 7 pozycji. Wynik całkowity jest sumą 7 pozycji z każdej podskali i mieści się w przedziale od 0 do 21 dla podskali depresji. Wyższe wyniki w pytaniach podskali depresji wskazują na wyższy poziom depresji. Zmiana objawów depresji zostanie obliczona jako różnica między 16-tygodniową podskalą depresji HADS a wyjściową podskalą depresji HADS.

Minimalny wynik: 0; Podskala Depresji Maksymalnego Wyniku: 21
Linia bazowa i 16 tygodni
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni

Mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala HADS składa się z 14 pozycji, podzielonych na dwie podskale po 7 pozycji. Wynik całkowity jest sumą 7 pozycji z każdej podskali i mieści się w zakresie od 0 do 21 dla podskali lęku. Wyższe wyniki w pytaniach podskali lęku wskazują na wyższy poziom lęku. Zmiana lęku zostanie obliczona jako różnica między 16-tygodniową podskalą lęku HADS a wyjściową podskalą lęku HADS.

Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik w podskali lęku: 21
Linia bazowa i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300002096
  • P30DK056336 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj