Activiteit en uitgebalanceerd eten om comorbiditeiten en symptomen van MS te verminderen (ABC's of MS)
16 november 2022 bijgewerkt door: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Uitgebreide leefstijlinterventie voor het verminderen van cardiometabolisch risico en symptoomlast bij volwassenen met multiple sclerose
Multiple sclerose (MS) is de belangrijkste oorzaak van onomkeerbare neurologische invaliditeit bij jonge vrouwen en de tweede belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij jonge mannen in de VS. Cardiometabolische risicofactoren, waaronder obesitas en hyperlipidemie, komen vaak voor bij mensen met MS, en deze risicofactoren zijn geassocieerd ernst en frequentie van MS-recidieven en ziekteprogressie.
Mensen met MS ervaren vaak symptomen van pijn, vermoeidheid en depressie, die het vasthouden aan een gezonde levensstijl moeilijk maken, zoals blijkt uit het hoge aantal ongezonde gedragingen, waaronder slechte voeding en lichamelijke inactiviteit onder deze groep.
Lichamelijke activiteit heeft de symptomen van MS verminderd en de metabole risicoprofielen verbeterd, maar er is weinig onderzoek gedaan naar de rol van een voedingsinterventie in combinatie met lichamelijke activiteit bij deze groep.
Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid te testen van een gecombineerde interventie voor voeding en lichaamsbeweging voor het verminderen van cardiometabolische risico's en MS-symptomen in vergelijking met een interventie voor fysieke activiteit alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Relapsing-remitting MS
- Op ziektemodificerende behandeling gedurende 6 maanden
- Geen terugval in de afgelopen 30 dagen
- BMI 25-55 kg/m2
- Zelf identificeren als niet voldoen aan de aanbevelingen voor gezonde voeding en lichaamsbeweging
- Ambulant met of zonder hulp
- Betrouwbare toegang tot internet via computer of smartphone
- Verantwoordelijk voor hun persoonlijke voedselbereiding of input hebben voor het voedsel dat voor hen wordt bereid
- Score die een laag cognitief functioneren aangeeft op het telefonisch interview voor de beoordeling van de cognitieve status
Uitsluitingscriteria:
- Arts keurt deelname niet goed
- Gebruik van de volgende diabetesmedicatie: Acetohexamide, Chlorpropamide (Diabinese), Tolbutamide (Orinase, Tol-Tab), Tolazamide (Tolinase), Glipizide (Glucotrol, Glucotrol XL, Metaglip), Glyburide (Micronase, DiaBeta, Glynase, Glucovance), Glimepiride (Amaryl), Humalog of lispro, Novolog of aspart, Apidra of glulisine, Regular (R) humuline of novoline, Velosulin (voor gebruik in de insulinepomp), NPH (N), Lente (L), Ultralente (U), Lantus , Levemir of detemir, Humulin 70/30, Novolin 70/30, Novolog 70/30, Humulin 50/50 of Humalog mix 75/25
- Al op een specifiek dieet dat bedoeld is om de gezondheid te verbeteren
- Hartaanval, beroerte of bypassoperatie minder dan 6 maanden geleden
- Longziekte, hart- en vaatziekten of nierfalen minder dan 6 maanden geleden
- Roken
- Kanker, hiv of lever-/nierziekte
- Onvermogen om naar Lakeshore te reizen voor testen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAMS
Alle deelnemers krijgen de standaard BIPAMS-interventie gedurende de eerste 8 weken van de proef. Degenen in de BIPAMS-groep blijven de bestaande BIPAMS-interventie ontvangen gedurende de rest van de proef.
|
Dit is een nieuw ontwikkelde internetwebsite die een op sociale cognitieve theorie gebaseerde gedragsinterventie leverde met behulp van e-learning en een-op-een videochats om de fysieke activiteit te vergroten en de symptomen, loopstoornissen en neurologische handicaps te verbeteren.
De interventie duurt 16 weken en omvat informatie over fysieke activiteit.
|
|
EXPERIMENTEEL: BIPAMS + Dieet
Alle deelnemers ontvangen de standaard BIPAMS-interventie gedurende de eerste 8 weken van de proef. Degenen in de BIPAMS+Diet-arm zullen in week 9 beginnen met het ontvangen van voedingsmaterialen.
|
Gedurende 8 weken voltooit een deelnemer de standaard BIPAMS-interventie.
Gedurende de daaropvolgende 8 weken ontvangen deelnemers naast de BIPAMS-website een dieetrecept met instructies en begeleiding bij hun één-op-één videogesprekken en gebruiken ze de HealthWatch360-app en/of desktopwebsite om hun inname via de voeding bij te houden.
De totale interventie duurt 16 weken en omvat informatie over lichaamsbeweging en voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI-verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
BMI wordt berekend met behulp van de formule gewicht/lengte2 (kg/m^2).
De lengte wordt gemeten terwijl de deelnemers tegen de muur staan.
Het gewicht wordt bepaald met behulp van een digitale weegschaal.
De BMI-verandering wordt berekend als het verschil tussen de BMI na 16 weken en de basislijn-BMI.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Tailleomtrek Verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
De middelomtrek wordt tweemaal gemeten ter hoogte van de navel na normale uitademing, terwijl de deelnemer staat.
Als de twee waarden >1 cm verschillen, wordt een derde meting gedaan en worden de resultaten van de twee of drie proeven gemiddeld.
De verandering van de tailleomtrek wordt berekend als het verschil tussen de tailleomtrek van 16 weken en de baseline tailleomtrek.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering van vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Deelnemers ondergaan een totale lichaamsscan die de totale lichaamssamenstelling meet op een Lunar iDXA met enCORE-softwareversie 13.6 (GE Healthcare, Chicago, IL).
Verandering in vetmassa (FM) wordt berekend als het verschil tussen 16 weken FM en baseline FM.
|
Basislijn en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Diastolische bloeddruk (DBP) wordt verkregen met behulp van een bloeddrukmeter.
DBP wordt tweemaal gemeten, met een rusttijd van 1 minuut tussen elke meting.
De resultaten van de twee proeven zullen worden gemiddeld.
DBP-verandering wordt berekend als het verschil tussen DBP van 16 weken en basislijn-DBP.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Systolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
De systolische bloeddruk (BP) wordt verkregen met behulp van een bloeddrukmeter.
SBP wordt tweemaal gemeten, met een rusttijd van 1 minuut tussen elke meting.
De resultaten van de twee proeven zullen worden gemiddeld.
SBP-verandering wordt berekend als het verschil tussen SBP van 16 weken en baseline SBP.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Glucose verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Er worden twee (2) flesjes bloed afgenomen (7 ml of 1,4 theelepels) via venapunctie.
Glucose, samen met andere bloedmetingen, zal worden beoordeeld aan de hand van dit bloedmonster.
Glucoseverandering wordt berekend als het verschil tussen 16 weken glucose en baseline glucose.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Insuline verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Er worden twee (2) flesjes bloed afgenomen (7 ml of 1,4 theelepels) via venapunctie.
Insuline zal, samen met andere bloedmetingen, worden beoordeeld op basis van dit bloedmonster.
Insulineverandering wordt berekend als het verschil tussen 16 weken insuline en baseline-insuline.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Triglyceriden veranderen
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Er worden twee (2) flesjes bloed afgenomen (7 ml of 1,4 theelepels) via venapunctie.
Triglyceriden, samen met andere bloedmetingen, zullen uit dit bloedmonster worden beoordeeld.
De verandering in triglyceriden wordt berekend als het verschil tussen de triglyceriden van 16 weken en de triglyceriden op baseline.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
LDL-C-verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Er worden twee (2) flesjes bloed afgenomen (7 ml of 1,4 theelepels) via venapunctie.
LDL-C, samen met andere bloedmetingen, zal worden beoordeeld op basis van dit bloedmonster.
De verandering in LDL-C wordt berekend als het verschil tussen LDL-C na 16 weken en baseline LDL-C.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
HDL-C-verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Er worden twee (2) flesjes bloed afgenomen (7 ml of 1,4 theelepels) via venapunctie.
HDL-C, samen met andere bloedmetingen, zal worden beoordeeld op basis van dit bloedmonster.
HDL-C-verandering wordt berekend als het verschil tussen HDL-C na 16 weken en baseline HDL-C.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Totale cholesterolverandering
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Er worden twee (2) flesjes bloed afgenomen (7 ml of 1,4 theelepels) via venapunctie.
Totaal cholesterol (TC), samen met andere bloedmetingen, zal worden beoordeeld aan de hand van dit bloedmonster.
TC-verandering wordt berekend als het verschil tussen TC van 16 weken en baseline TC.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering in de schaal van de ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Gemeten door de Fatigue Severity Scale (FSS).
De totaalscore is de som van de 9 items.
Het scorebereik is 9-63, waarbij hogere scores een grotere mate van vermoeidheid aangeven.
Verandering in vermoeidheid wordt berekend als het verschil tussen FSS na 16 weken en baseline FSS.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering in gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Gemeten door de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
De totaalscore is de som van de 5 items.
Het scorebereik is 0-20, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid.
Verandering in vermoeidheid wordt berekend als het verschil tussen 16 weken MFIS en basislijn MFIS.
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS bestaat uit 14 items, verdeeld in twee subschalen van 7 items. De totaalscore is de som van de 7 items van elke subschaal en varieert van 0-21 voor de subschaal depressie. Hogere scores op de vragen op de subschaal depressie duiden op een hoger niveau van depressie. Verandering in depressiesymptomen wordt berekend als het verschil tussen de 16 weken durende HADS-depressiesubschaal en de baseline HADS-depressiesubschaal. Minimale score: 0; Maximale score Depressie subschaal: 21 |
Basislijn en 16 weken
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS bestaat uit 14 items, verdeeld in twee subschalen van 7 items. De totale score is de som van de 7 items van elke subschaal en varieert van 0-21 voor de subschaal angst. Hogere scores op de vragen van de subschaal angst duiden op meer angst. Verandering in angst wordt berekend als het verschil tussen de 16-weekse HADS-angst-subschaal en de baseline HADS-angst-subschaal. Minimale score: 0; Maximale score angstsubschaal: 21 |
Basislijn en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300002096
- P30DK056336 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .