Actividad y alimentación equilibrada para reducir las comorbilidades y los síntomas de la EM (ABC's of MS)
16 de noviembre de 2022 actualizado por: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Intervención integral sobre el estilo de vida para reducir el riesgo cardiometabólico y la carga de síntomas en adultos con esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es la principal causa de discapacidad neurológica irreversible entre las mujeres jóvenes y la segunda causa principal de discapacidad entre los hombres jóvenes en los EE. UU. Los factores de riesgo cardiometabólicos, como la obesidad y la hiperlipidemia, son comunes entre las personas con EM, y estos factores de riesgo están asociados con gravedad y frecuencia de las recaídas de la EM y la progresión de la enfermedad.
Las personas con EM a menudo experimentan síntomas de dolor, fatiga y depresión, lo que dificulta el cumplimiento de un estilo de vida saludable, como lo demuestran las altas tasas de comportamientos no saludables, incluida la mala alimentación y la inactividad física entre este grupo.
La actividad física ha reducido los síntomas de la EM y ha mejorado los perfiles de riesgo metabólico, pero pocas investigaciones se han centrado en el papel de una intervención dietética combinada con actividad física en este grupo.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es probar la eficacia de una intervención combinada de dieta y actividad física para reducir los riesgos cardiometabólicos y los síntomas de la EM en comparación con una intervención de actividad física sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Lakeshore Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM recurrente-remitente
- En tratamiento modificador de la enfermedad durante 6 meses
- Sin recaída en los últimos 30 días
- IMC 25-55 kg/m2
- Autoidentificarse como que actualmente no cumple con las recomendaciones para una dieta saludable y actividad física
- Ambulatorio con o sin asistencia
- Acceso confiable a Internet a través de computadora o teléfono inteligente
- Responsable de su preparación personal de alimentos o tener participación en los alimentos preparados para ellos.
- Puntaje que indica bajo funcionamiento cognitivo en la entrevista telefónica para la evaluación del estado cognitivo
Criterio de exclusión:
- El médico no aprueba la participación
- Uso de los siguientes medicamentos para la diabetes: Acetohexamida, Clorpropamida (Diabinese), Tolbutamida (Orinase, Tol-Tab), Tolazamida (Tolinase), Glipizide (Glucotrol, Glucotrol XL, Metaglip), Glyburide (Micronase, DiaBeta, Glynase, Glucovance), Glimepiride (Amaryl), Humalog o lispro, Novolog o aspart, Apidra o glulisine, Regular (R) humulin o novolin, Velosulin (para usar en la bomba de insulina), NPH (N), Lente (L), Ultralente (U), Lantus , Levemir o detemir, Humulin 70/30, Novolin 70/30, Novolog 70/30, Humulin 50/50 o Humalog mix 75/25
- Ya está en una dieta específica destinada a mejorar la salud.
- Ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o cirugía de derivación cardíaca hace menos de 6 meses
- Enfermedad pulmonar, enfermedad cardiovascular o insuficiencia renal hace menos de 6 meses
- De fumar
- Cáncer, VIH o enfermedad hepática/renal
- Incapacidad para viajar a Lakeshore para la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: BIPAMS
Todos los participantes recibirán la intervención BIPAMS estándar durante las primeras 8 semanas del ensayo. Los del grupo BIPAMS continuarán recibiendo la intervención BIPAMS establecida durante el resto del ensayo.
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Este es un sitio web de Internet recientemente desarrollado que brindó una intervención conductual basada en la teoría cognitiva social utilizando enfoques de aprendizaje electrónico y chats de video uno a uno para aumentar la actividad física y mejorar los síntomas, la discapacidad para caminar y la discapacidad neurológica.
La intervención durará 16 semanas e incluirá información sobre actividad física.
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EXPERIMENTAL: BIPAMS + Dieta
Todos los participantes recibirán la intervención estándar de BIPAMS durante las primeras 8 semanas del ensayo. Aquellos en el brazo de BIPAMS+Diet comenzarán a recibir materiales dietéticos en la semana 9.
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Durante 8 semanas, un participante completará la intervención estándar de BIPAMS.
Durante las siguientes 8 semanas, además del sitio web de BIPAMS, los participantes recibirán una receta de dieta con instrucciones y orientación en sus videollamadas individuales y utilizarán la aplicación HealthWatch360 y/o el sitio web de escritorio para realizar un seguimiento de su ingesta dietética.
La intervención total tendrá una duración de 16 semanas e incluirá información de actividad física e información dietética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de IMC
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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El IMC se calculará utilizando la fórmula peso/altura2 (kg/m^2).
La altura se medirá con los participantes de pie contra la pared.
El peso se evaluará mediante una balanza digital.
El cambio de IMC se calculará como la diferencia entre el IMC de 16 semanas y el IMC inicial.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La circunferencia de la cintura se medirá dos veces al nivel del ombligo después de la espiración normal, con el participante de pie.
Si los dos valores difieren en >1 cm, se tomará una tercera medición y se promediarán los resultados de las dos o tres pruebas.
El cambio de la circunferencia de la cintura se calculará como la diferencia entre la circunferencia de la cintura de la semana 16 y la circunferencia de la cintura de referencia.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio de masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Los participantes se someterán a un escaneo corporal total para medir la composición corporal total en un Lunar iDXA con la versión 13.6 del software enCORE (GE Healthcare, Chicago, IL).
El cambio de masa grasa (FM) se calculará como la diferencia entre la FM de 16 semanas y la FM inicial.
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Línea de base y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La presión arterial diastólica (PAD) se obtendrá mediante un esfigmomanómetro.
La PAD se medirá dos veces, con un tiempo de descanso de 1 minuto entre cada medición.
Se promediarán los resultados de los dos ensayos.
El cambio de PAD se calculará como la diferencia entre la PAD de 16 semanas y la PAD inicial.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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La presión arterial sistólica (PA) se obtendrá mediante un esfigmomanómetro.
La PAS se medirá dos veces, con un tiempo de descanso de 1 minuto entre cada medición.
Se promediarán los resultados de los dos ensayos.
El cambio de PAS se calculará como la diferencia entre la PAS de 16 semanas y la PAS inicial.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Se extraerán dos (2) viales de sangre (7 ml o 1,4 cucharaditas) mediante venopunción.
La glucosa, junto con otras medidas de sangre, se evaluará a partir de esta muestra de sangre.
El cambio de glucosa se calculará como la diferencia entre la glucosa de la semana 16 y la glucosa inicial.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Se extraerán dos (2) viales de sangre (7 ml o 1,4 cucharaditas) mediante venopunción.
La insulina, junto con otras medidas de sangre, se evaluará a partir de esta muestra de sangre.
El cambio de insulina se calculará la diferencia entre la insulina de 16 semanas y la insulina de referencia.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Se extraerán dos (2) viales de sangre (7 ml o 1,4 cucharaditas) mediante venopunción.
Los triglicéridos, junto con otras medidas sanguíneas, se evaluarán a partir de esta muestra de sangre.
El cambio de triglicéridos se calculará como la diferencia entre los triglicéridos de la semana 16 y los triglicéridos iniciales.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio de C-LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Se extraerán dos (2) viales de sangre (7 ml o 1,4 cucharaditas) mediante venopunción.
El LDL-C, junto con otras medidas de sangre, se evaluará a partir de esta muestra de sangre.
El cambio de LDL-C se calculará como la diferencia entre el LDL-C de 16 semanas y el LDL-C inicial.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio de C-HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Se extraerán dos (2) viales de sangre (7 ml o 1,4 cucharaditas) mediante venopunción.
El HDL-C, junto con otras medidas de sangre, se evaluará a partir de esta muestra de sangre.
El cambio de HDL-C se calculará como la diferencia entre el HDL-C de 16 semanas y el HDL-C inicial.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio de colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Se extraerán dos (2) viales de sangre (7 ml o 1,4 cucharaditas) mediante venopunción.
El colesterol total (TC), junto con otras medidas de sangre, se evaluará a partir de esta muestra de sangre.
El cambio de TC se calculará como la diferencia entre el TC de 16 semanas y el TC de referencia.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio en la escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Medido por la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS).
La puntuación total es la suma de los 9 ítems.
El rango de puntuación es de 9 a 63; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
El cambio en la fatiga se calculará como la diferencia entre la FSS de 16 semanas y la FSS inicial.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio en la escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Medido por la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS).
La puntuación total es la suma de los 5 ítems.
El rango de puntuación es de 0 a 20; las puntuaciones más altas indican una mayor fatiga.
El cambio en la fatiga se calculará como la diferencia entre el MFIS de 16 semanas y el MFIS inicial.
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Línea de base y 16 semanas
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Cambio en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). El HADS consta de 14 ítems, divididos en dos subescalas de 7 ítems. La puntuación total es la suma de los 7 ítems de cada subescala y oscila entre 0 y 21 para la subescala de depresión. Las puntuaciones más altas en las preguntas de la subescala de depresión indican mayores niveles de depresión. El cambio en los síntomas de depresión se calculará como la diferencia entre la subescala de depresión de la HADS de 16 semanas y la subescala de depresión de la HADS inicial. Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima Subescala de depresión: 21 |
Línea de base y 16 semanas
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Medido por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). El HADS consta de 14 ítems, divididos en dos subescalas de 7 ítems. La puntuación total es la suma de los 7 ítems de cada subescala y oscila entre 0 y 21 para la subescala de ansiedad. Las puntuaciones más altas en las preguntas de la subescala de ansiedad indican mayores niveles de ansiedad. El cambio en la ansiedad se calculará como la diferencia entre la subescala de ansiedad HADS de 16 semanas y la subescala de ansiedad HADS inicial. Puntuación mínima: 0; Puntuación máxima subescala de ansiedad: 21 |
Línea de base y 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300002096
- P30DK056336 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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