Aktivita a vyvážené stravování ke snížení komorbidit a příznaků RS (ABC's of MS)
16. listopadu 2022 aktualizováno: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Komplexní intervence životního stylu pro snížení kardiometabolického rizika a zátěže symptomů u dospělých s roztroušenou sklerózou
Roztroušená skleróza (RS) je hlavní příčinou ireverzibilního neurologického postižení u mladých žen a druhou hlavní příčinou invalidity u mladých mužů v USA. Kardiometabolické rizikové faktory včetně obezity a hyperlipidémie jsou běžné u lidí s RS a tyto rizikové faktory jsou spojeny s závažnost a četnost relapsů RS a progrese onemocnění.
Lidé s RS často pociťují příznaky bolesti, únavy a deprese, které ztěžují dodržování zdravého životního stylu, o čemž svědčí vysoká míra nezdravého chování, včetně špatné stravy a fyzické nečinnosti v této skupině.
Fyzická aktivita snížila příznaky RS a zlepšila profily metabolického rizika, ale jen malý výzkum se zaměřil na roli dietní intervence kombinované s fyzickou aktivitou v této skupině.
Účelem této studie je proto testovat účinnost intervence kombinované diety a fyzické aktivity pro snížení kardiometabolických rizik a symptomů RS ve srovnání se samotnou intervencí fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující-Remitující MS
- Na chorobu modifikující léčbu po dobu 6 měsíců
- Žádná recidiva během předchozích 30 dnů
- BMI 25-55 kg/m2
- Identifikujte se, že v současné době nesplňuje doporučení pro zdravou výživu a fyzickou aktivitu
- Ambulantně s pomocí nebo bez pomoci
- Spolehlivý přístup k internetu přes počítač nebo chytrý telefon
- Zodpovědnost za jejich osobní přípravu jídla nebo mít vstup do jídla připraveného pro ně
- Skóre indikující nízké kognitivní funkce v telefonickém rozhovoru pro hodnocení kognitivního stavu
Kritéria vyloučení:
- Lékař účast neschvaluje
- Použití následujících léků na diabetes: Acetohexamid, Chlorpropamid (Diabinese), Tolbutamid (Orinase, Tol-Tab), Tolazamid (Tolinase), Glipizid (Glucotrol, Glucotrol XL, Metaglip), Glyburid (Micronase, DiaBeta, Glynase, Glucovance), Glimepirid (Amaryl), Humalog nebo lispro, Novolog nebo aspart, Apidra nebo glulisin, Regular (R) humulin nebo novolin, Velosulin (pro použití v inzulínové pumpě), NPH (N), Lente (L), Ultralente (U), Lantus , Levemir nebo detemir, Humulin 70/30, Novolin 70/30, Novolog 70/30, Humulin 50/50, nebo Humalog mix 75/25
- Již na specifické dietě, která má zlepšit zdraví
- Srdeční infarkt, mrtvice nebo operace srdečního bypassu před méně než 6 měsíci
- Plicní onemocnění, kardiovaskulární onemocnění nebo selhání ledvin před méně než 6 měsíci
- Kouření
- Rakovina, HIV nebo onemocnění jater/ledvin
- Nemožnost cestovat na Lakeshore za účelem testování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAMS
Všichni účastníci obdrží standardní intervenci BIPAMS po dobu prvních 8 týdnů studie. Ti ve skupině BIPAMS budou pokračovat v léčbě zavedenou intervencí BIPAMS po zbytek studie.
|
Toto je nově vyvinutá internetová stránka, která poskytla behaviorální intervenci založenou na teorii sociálního poznání pomocí e-learningu a videochatů typu one-on-one pro zvýšení fyzické aktivity a zlepšení symptomů, poruch chůze a neurologického postižení.
Intervence bude trvat 16 týdnů a bude zahrnovat informace o fyzické aktivitě.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BIPAMS + dieta
Všichni účastníci obdrží standardní intervenci BIPAMS po dobu prvních 8 týdnů studie. Ti v rameni BIPAMS+Diet začnou dostávat dietní materiály v 9. týdnu.
|
Po dobu 8 týdnů bude účastník absolvovat standardní intervenci BIPAMS.
Po následujících 8 týdnů obdrží účastníci kromě webové stránky BIPAMS dietní předpis s pokyny a pokyny pro jejich individuální videohovory a budou využívat aplikaci HealthWatch360 a/nebo webovou stránku pro počítače ke sledování jejich dietního příjmu.
Celková intervence bude trvat 16 týdnů a bude zahrnovat informace o fyzické aktivitě a dietní informace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
BMI se vypočítá pomocí vzorce hmotnost/výška2 (kg/m^2).
Výška bude měřena s účastníky stojícími u zdi.
Hmotnost bude měřena pomocí digitální váhy.
Změna BMI bude vypočítána jako rozdíl mezi 16týdenním BMI a výchozím BMI.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Obvod pasu bude měřen dvakrát ve výši pupku po normálním výdechu, při postavení účastníka.
Pokud se tyto dvě hodnoty liší o >1 cm, provede se třetí měření a výsledky dvou nebo tří pokusů se zprůměrují.
Změna obvodu pasu bude vypočítána jako rozdíl mezi 16týdenním obvodem pasu a základním obvodem pasu.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Účastníci podstoupí sken celého těla, který měří celkové složení těla na Lunar iDXA se softwarem enCORE verze 13.6 (GE Healthcare, Chicago, IL).
Změna hmotnosti tuku (FM) bude vypočítána jako rozdíl mezi 16týdenní FM a výchozí FM.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Diastolický krevní tlak (DBP) bude měřen pomocí sfygmomanometru.
DBP bude měřen dvakrát, s dobou odpočinku 1 minuta mezi každým měřením.
Výsledky těchto dvou pokusů budou zprůměrovány.
Změna DBP bude vypočítána jako rozdíl mezi 16týdenním DBP a výchozím DBP.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Systolický krevní tlak (TK) bude měřen pomocí sfygmomanometru.
SBP bude měřen dvakrát, s dobou odpočinku 1 minuta mezi každým měřením.
Výsledky těchto dvou pokusů budou zprůměrovány.
Změna STK bude vypočítána jako rozdíl mezi 16týdenním STK a výchozím STK.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna glukózy
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Venepunkcí budou odebrány dvě (2) lahvičky krve (7 ml nebo 1,4 čajové lžičky).
Z tohoto krevního vzorku bude vyhodnocena glukóza spolu s dalšími měřeními krve.
Změna glukózy bude vypočítána jako rozdíl mezi glukózou po 16 týdnech a výchozí glukózou.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Venepunkcí budou odebrány dvě (2) lahvičky krve (7 ml nebo 1,4 čajové lžičky).
Z tohoto krevního vzorku bude vyhodnocen inzulín spolu s dalšími krevními měřeními.
Změna inzulínu bude vypočítána jako rozdíl mezi 16týdenním inzulínem a výchozím inzulínem.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Venepunkcí budou odebrány dvě (2) lahvičky krve (7 ml nebo 1,4 čajové lžičky).
Z tohoto krevního vzorku budou stanoveny triglyceridy spolu s dalšími měřeními krve.
Změna triglyceridů se vypočte jako rozdíl mezi triglyceridy po 16 týdnech a výchozími triglyceridy.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna LDL-C
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Venepunkcí budou odebrány dvě (2) lahvičky krve (7 ml nebo 1,4 čajové lžičky).
LDL-C spolu s dalšími krevními měřeními bude hodnocen z tohoto krevního vzorku.
Změna LDL-C bude vypočítána jako rozdíl mezi 16týdenním LDL-C a výchozím LDL-C.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna HDL-C
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Venepunkcí budou odebrány dvě (2) lahvičky krve (7 ml nebo 1,4 čajové lžičky).
HDL-C spolu s dalšími krevními měřeními bude hodnocen z tohoto krevního vzorku.
Změna HDL-C bude vypočítána jako rozdíl mezi 16týdenním HDL-C a výchozím HDL-C.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Celková změna cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Venepunkcí budou odebrány dvě (2) lahvičky krve (7 ml nebo 1,4 čajové lžičky).
Z tohoto krevního vzorku bude vyhodnocen celkový cholesterol (TC) spolu s dalšími měřeními krve.
Změna TC bude vypočítána jako rozdíl mezi 16týdenní TC a výchozí TC.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Měřeno na stupnici závažnosti únavy (FSS).
Celkové skóre je součtem 9 položek.
Rozsah hodnocení je 9-63, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost únavy.
Změna únavy bude vypočítána jako rozdíl mezi 16týdenní FSS a výchozí FSS.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna v modifikované stupnici dopadu únavy
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Měřeno pomocí modifikované stupnice únavového dopadu (MFIS).
Celkové skóre je součet 5 položek.
Rozsah bodování je 0-20, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu.
Změna únavy bude vypočítána jako rozdíl mezi 16týdenním MFIS a základním MFIS.
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Měřeno nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS). HADS se skládá ze 14 položek, rozdělených do dvou 7 položkových subškál. Celkové skóre je součtem 7 položek z každé subškály a pohybuje se od 0 do 21 pro subškálu deprese. Vyšší skóre v otázkách subškály deprese ukazuje na vyšší úroveň deprese. Změna symptomů deprese bude vypočítána jako rozdíl mezi 16týdenní subškálou deprese HADS a výchozí subškálou deprese HADS. Minimální skóre: 0; Maximální skóre podškála deprese: 21 |
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Měřeno nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS). HADS se skládá ze 14 položek, rozdělených do dvou 7 položkových subškál. Celkové skóre je součtem 7 položek z každé subškály a pohybuje se od 0 do 21 pro subškálu úzkosti. Vyšší skóre v otázkách subškály úzkosti ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Změna úzkosti bude vypočítána jako rozdíl mezi 16týdenní subškálou úzkosti HADS a základní škálou úzkosti HADS. Minimální skóre: 0; Maximální skóre subškála úzkosti: 21 |
Výchozí stav a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300002096
- P30DK056336 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .