Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tevékenység és kiegyensúlyozott étkezés az SM kísérőbetegségeinek és tüneteinek csökkentésére (ABC's of MS)

2022. november 16. frissítette: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham

Átfogó életmód-beavatkozás a kardiometabolikus kockázat és a tünetterhelés csökkentésére szklerózis multiplexben szenvedő felnőtteknél

A sclerosis multiplex (MS) a visszafordíthatatlan neurológiai fogyatékosság vezető oka a fiatal nők körében, és a második vezető oka a rokkantságnak a fiatal férfiak körében az Egyesült Államokban. A kardiometabolikus kockázati tényezők, köztük az elhízás és a hiperlipidémia, gyakoriak az SM-ben szenvedők körében, és ezek a kockázati tényezők az SM relapszusainak súlyossága és gyakorisága, valamint a betegség progressziója. Az SM-ben szenvedők gyakran tapasztalják a fájdalom, a fáradtság és a depresszió tüneteit, amelyek megnehezítik az egészséges életmódhoz való ragaszkodást, amint azt az egészségtelen magatartásformák, köztük a helytelen táplálkozás és a fizikai inaktivitás magas aránya bizonyítja ebben a csoportban. A fizikai aktivitás csökkentette az SM tüneteit és javította az anyagcsere kockázati profilját, de kevés kutatás foglalkozott a fizikai aktivitással kombinált étrendi beavatkozás szerepére ebben a csoportban. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a kombinált étrend és fizikai aktivitás beavatkozásának hatékonyságát a kardiometabolikus kockázatok és az SM-tünetek csökkentésében, összehasonlítva a fizikai aktivitás önmagában végzett beavatkozásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Lakeshore Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszus-remittáló SM
  • Betegségmódosító kezelésben 6 hónapig
  • Nincs visszaesés az elmúlt 30 napon belül
  • BMI 25-55 kg/m2
  • Úgy érzi, hogy jelenleg nem felel meg az egészséges táplálkozásra és a fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlásoknak
  • Ambuláns, segítséggel vagy anélkül
  • Megbízható internet-hozzáférés számítógépen vagy okostelefonon keresztül
  • Felelős a személyes ételkészítésért, vagy a számukra elkészített ételbe való belekeveréssel
  • Alacsony kognitív működést jelző pontszám a kognitív állapot felmérésére szolgáló telefonos interjún

Kizárási kritériumok:

  • Az orvos nem hagyja jóvá a részvételt
  • A következő cukorbetegség elleni gyógyszerek használata: Acetohexamid, Chlorpropamid (Diabinese), Tolbutamid (Orinase, Tol-Tab), Tolazamide (Tolinase), Glipizid (Glucotrol, Glucotrol XL, Metaglip), Glyburide (Micronase, DiaBeta, Glynase), Glicovance (Amaryl), Humalog vagy lispro, Novolog vagy aszpart, Apidra vagy glulizin, Regular (R) humulin vagy novolin, Velosulin (az inzulinpumpában való használatra), NPH (N), Lente (L), Ultralente (U), Lantus , Levemir vagy detemir, Humulin 70/30, Novolin 70/30, Novolog 70/30, Humulin 50/50 vagy Humalog mix 75/25
  • Már az egészség javítását célzó speciális diétán
  • Szívroham, szélütés vagy szív-bypass műtét kevesebb mint 6 hónappal ezelőtt
  • Tüdőbetegség, szív- és érrendszeri betegség vagy veseelégtelenség kevesebb, mint 6 hónappal ezelőtt
  • Dohányzó
  • Rák, HIV vagy máj-/vesebetegség
  • Képtelenség elutazni a Lakeshore-ba tesztelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAMS
Minden résztvevő megkapja a standard BIPAMS beavatkozást a próba első 8 hetében. A BIPAMS csoport tagjai továbbra is megkapják a megállapított BIPAMS beavatkozást a vizsgálat hátralévő részében.
Viselkedési: Viselkedési beavatkozás a fizikai aktivitáshoz szklerózis multiplexben (BIPAMS)
Ez egy újonnan kifejlesztett internetes webhely, amely szociális kognitív elméleten alapuló viselkedési beavatkozást kínál e-learning és személyes videocsevegési megközelítések segítségével a fizikai aktivitás növelése és a tünetek, a járászavar és a neurológiai fogyatékosság javítása érdekében. A beavatkozás 16 hétig tart, és a fizikai aktivitással kapcsolatos információkat is tartalmaz.
KÍSÉRLETI: BIPAMS + Diéta
Minden résztvevő megkapja a standard BIPAMS beavatkozást a próba első 8 hetében. A BIPAMS+Diet karban lévők a 9. héten kezdik meg az étrendi anyagok kezelését.
Viselkedési: BIPAMS + Diéta
Egy résztvevő 8 héten keresztül elvégzi a standard BIPAMS beavatkozást. A következő 8 hétben a BIPAMS webhelyen kívül a résztvevők diétás receptet kapnak, amely utasításokat és útmutatást tartalmaz a személyes videohívásaikhoz, valamint a HealthWatch360 alkalmazást és/vagy az asztali webhelyet használják étrendi bevitelük nyomon követésére. A teljes beavatkozás 16 hétig tart, és magában foglalja a fizikai aktivitással és az étrenddel kapcsolatos információkat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI változás
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A BMI a súly/magasság2 (kg/m^2) képlet alapján kerül kiszámításra. A magasságot úgy mérik, hogy a résztvevők a falhoz állnak. A súly mérése digitális mérleg segítségével történik. A BMI változást a 16 hetes BMI és a kiindulási BMI közötti különbség számítja ki.
Alapállapot és 16 hét
Derékkörfogat változás
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A derékkörfogatot kétszer mérjük meg a köldök magasságában normál kilégzés után, a résztvevő állva. Ha a két érték >1 cm-rel eltér, akkor egy harmadik mérést végeznek, és a két vagy három kísérlet eredményeit átlagolják. A derékbőség változását a 16 hetes derékbőség és az alapvonal derékkörfogat közötti különbségként számítjuk ki.
Alapállapot és 16 hét
Fat Mass Change
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A résztvevők teljes testösszetételének mérését végzik Lunar iDXA készüléken az enCORE szoftver 13.6-os verziójával (GE Healthcare, Chicago, IL). A zsírtömeg (FM) változása a 16. hetes FM és az alapvonal FM közötti különbségből kerül kiszámításra.
Alapállapot és 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diasztolés vérnyomás változás
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A diasztolés vérnyomást (DBP) vérnyomásmérővel mérik. A DBP-t kétszer mérik, az egyes mérések között 1 perces pihenőidővel. A két kísérlet eredményeit átlagoljuk. A DBP változás a 16 hetes DBP és az alapvonal DBP különbségeként kerül kiszámításra.
Alapállapot és 16 hét
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A szisztolés vérnyomást (BP) vérnyomásmérővel mérik. Az SBP-t kétszer mérik, az egyes mérések között 1 perces pihenőidővel. A két kísérlet eredményeit átlagoljuk. Az SBP változása a 16 hetes SBP és az alapvonal SBP különbségeként kerül kiszámításra.
Alapállapot és 16 hét
Glükóz változás
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
Két (2) fiola vért vesznek (7 ml vagy 1,4 teáskanál) vénapunkcióval. Ebből a vérmintából a glükózt más vérméréssel együtt értékelik. A glükózváltozást a 16. hetes glükóz és a kiindulási glükóz különbségeként számítják ki.
Alapállapot és 16 hét
Inzulin változás
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
Két (2) fiola vért vesznek (7 ml vagy 1,4 teáskanál) vénapunkcióval. Ebből a vérmintából az inzulint és más vérméréseket fogják értékelni. Az inzulinváltozás a 16 hetes inzulin és az alapinzulin közötti különbséget számítja ki.
Alapállapot és 16 hét
A trigliceridek változása
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
Két (2) fiola vért vesznek (7 ml vagy 1,4 teáskanál) vénapunkcióval. Ebből a vérmintából a triglicerideket más vérméréssel együtt értékelik. A triglicerid változást a 16 hetes trigliceridek és a kiindulási trigliceridek közötti különbségként számítják ki.
Alapállapot és 16 hét
LDL-C változás
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
Két (2) fiola vért vesznek (7 ml vagy 1,4 teáskanál) vénapunkcióval. Az LDL-C-t és más vérméréseket ebből a vérmintából fogják értékelni. Az LDL-C változást a 16. hetes LDL-C és a kiindulási LDL-C közötti különbségként számítják ki.
Alapállapot és 16 hét
HDL-C változás
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
Két (2) fiola vért vesznek (7 ml vagy 1,4 teáskanál) vénapunkcióval. A HDL-C-t és más vérméréseket ebből a vérmintából fogják értékelni. A HDL-C változást a 16 hetes HDL-C és a kiindulási HDL-C közötti különbséget számítják ki.
Alapállapot és 16 hét
Teljes koleszterin változás
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
Két (2) fiola vért vesznek (7 ml vagy 1,4 teáskanál) vénapunkcióval. Ebből a vérmintából az összkoleszterint (TC) és más vérméréseket is értékelni fogják. A TC változása a 16. hetes TC és az alapérték közötti különbségként kerül kiszámításra.
Alapállapot és 16 hét
A fáradtság súlyossági skálájának változása
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A fáradtság súlyossági skálájával (FSS) mérve. Az összpontszám a 9 tétel összege. A pontozási tartomány 9-63, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságra utalnak. A fáradtság változását a 16 hetes FSS és az alapvonal FSS különbségeként számítják ki.
Alapállapot és 16 hét
Változás a módosított fáradtság hatásskálájában
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A Módosított Fáradtság Skála (MFIS) által mérve. Az összpontszám az 5 tétel összege. A pontozási tartomány 0-20, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek. A fáradtság változása a 16 hetes MFIS és a kiindulási MFIS különbségeként kerül kiszámításra.
Alapállapot és 16 hét
A depresszió tüneteinek változása
Időkeret: Alapállapot és 16 hét

A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) által mérve. A HADS 14 elemből áll, két 7 elemes alskálára osztva. Az összpontszám az egyes alskálák 7 elemének összege, és a depresszió alskála esetében 0 és 21 között mozog. A depresszió alskála kérdéseiben elért magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek. A depressziós tünetek változását a 16 hetes HADS depresszió alskála és a kiindulási HADS depresszió alskála közötti különbségként számítjuk ki.

Minimális pontszám: 0; Maximális pontszám Depresszió alskála: 21
Alapállapot és 16 hét
Változás a szorongásban
Időkeret: Alapállapot és 16 hét

A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) által mérve. A HADS 14 elemből áll, két 7 elemes alskálára osztva. Az összpontszám az egyes alskálák 7 elemének összege, a szorongásos alskála esetében 0 és 21 között mozog. A szorongásos alskála kérdésekben elért magasabb pontszám a szorongás magasabb szintjét jelzi. A szorongás változását a 16 hetes HADS szorongás alskála és a kiindulási HADS szorongás alskála közötti különbségként számítjuk ki.

Minimális pontszám: 0; Maximális pontszám szorongás alskála: 21
Alapállapot és 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300002096
  • P30DK056336 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel