Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivitet och balanserat ätande för att minska komorbiditeter och symtom på MS (ABC's of MS)

16 november 2022 uppdaterad av: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham

Omfattande livsstilsintervention för att minska kardiometaboliska risker och symtombörda hos vuxna med multipel skleros

Multipel skleros (MS) är den främsta orsaken till irreversibel neurologisk funktionsnedsättning bland unga kvinnor och den näst vanligaste orsaken till funktionsnedsättning bland unga män i USA. Kardiometabola riskfaktorer inklusive fetma och hyperlipidemi är vanliga bland personer med MS, och dessa riskfaktorer är förknippade med svårighetsgrad och frekvens av MS skov och sjukdomsprogression. Personer med MS upplever ofta symtom på smärta, trötthet och depression, vilket gör det svårt att följa en hälsosam livsstil, vilket framgår av den höga andelen ohälsosamma beteenden inklusive dålig kost och fysisk inaktivitet bland denna grupp. Fysisk aktivitet har minskat symtom på MS och förbättrat metaboliska riskprofiler, men lite forskning har fokuserat på rollen av en kostinsats kombinerad med fysisk aktivitet i denna grupp. Därför är syftet med denna studie att testa effektiviteten av en kombinerad kost- och fysisk aktivitetsintervention för att minska kardiometabola risker och MS-symtom jämfört med enbart en fysisk aktivitetsintervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Lakeshore Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfallande-Remitterande MS
  • På sjukdomsmodifierande behandling i 6 månader
  • Inget återfall inom de senaste 30 dagarna
  • BMI 25-55 kg/m2
  • Identifiera dig själv som för närvarande inte uppfyller rekommendationerna för hälsosam kost och fysisk aktivitet
  • Ambulant med eller utan assistans
  • Tillförlitlig tillgång till internet via dator eller smartphone
  • Ansvarig för deras personliga matlagning eller har input till maten lagad åt dem
  • Poäng som indikerar låg kognitiv funktion på telefonintervjun för bedömning av kognitiv status

Exklusions kriterier:

  • Läkaren godkänner inte deltagande
  • Användning av följande diabetesläkemedel: Acetohexamid, Klorpropamid (Diabinese), Tolbutamid (Orinase, Tol-Tab), Tolazamid (Tolinase), Glipizide (Glukotrol, Glucotrol XL, Metaglip), Glyburide (Micronase, DiaBeta, Glynase, Glucovance), Glimepiride (Amaryl), Humalog eller lispro, Novolog eller aspart, Apidra eller glulisin, Regular (R) humulin eller novolin, Velosulin (för användning i insulinpumpen), NPH (N), Lente (L), Ultralente (U), Lantus , Levemir eller detemir, Humulin 70/30, Novolin 70/30, Novolog 70/30, Humulin 50/50 eller Humalog mix 75/25
  • Redan på en specifik diet avsedd att förbättra hälsan
  • Hjärtinfarkt, stroke eller bypassoperation för mindre än 6 månader sedan
  • Lungsjukdom, hjärt-kärlsjukdom eller njursvikt för mindre än 6 månader sedan
  • Rökning
  • Cancer, HIV eller lever/njursjukdom
  • Oförmåga att resa till Lakeshore för att testa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAMS
Alla deltagare kommer att få standardinsatsen för BIPAMS under de första 8 veckorna av studien. De i BIPAMS-gruppen kommer att fortsätta att få den etablerade BIPAMS-interventionen under resten av studien.
Beteende: Beteendeintervention för fysisk aktivitet vid multipel skleros (BIPAMS)
Detta är en nyutvecklad internetwebbplats som levererade en social kognitiv teoribaserad beteendeintervention med hjälp av e-lärande och en-mot-en-videochattar för att öka fysisk aktivitet och förbättra symtom, gångstörningar och neurologiska funktionshinder. Interventionen kommer att pågå i 16 veckor och kommer att innehålla information om fysisk aktivitet.
EXPERIMENTELL: BIPAMS + Diet
Alla deltagare kommer att få standardinsatsen för BIPAMS under de första 8 veckorna av försöket. De i BIPAMS+Diet-armen kommer att börja få kostmaterial i vecka 9.
Beteende: BIPAMS + Diet
Under 8 veckor kommer en deltagare att genomföra BIPAMS-standardinsatsen. Under de efterföljande 8 veckorna, förutom BIPAMS-webbplatsen, kommer deltagarna att få ett dietrecept med instruktioner och vägledning om sina en-till-en-videosamtal och kommer att använda HealthWatch360-appen och/eller skrivbordswebbplatsen för att spåra sitt dietintag. Den totala interventionen kommer att pågå i 16 veckor och kommer att innehålla information om fysisk aktivitet och kostinformation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI förändring
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
BMI kommer att beräknas med formeln vikt/höjd2 (kg/m^2). Höjd kommer att mätas med deltagare stående mot väggen. Vikten kommer att bedömas med hjälp av en digital våg. BMI förändring kommer att beräknas skillnaden mellan 16 veckors BMI och baslinje BMI.
Baslinje och 16 veckor
Förändring av midjeomkrets
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Midjeomkretsen kommer att mätas två gånger i nivå med naveln efter normal utandning, med deltagaren stående. Om de två värdena skiljer sig med >1 cm, kommer en tredje mätning att göras och resultaten av de två eller tre försöken beräknas i medeltal. Förändring av midjemåttet kommer att beräknas som skillnaden mellan 16 veckors midjemått och baslinjens midjemått.
Baslinje och 16 veckor
Fettmassa förändring
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Deltagarna kommer att genomgå en total kroppsskanning som mäter den totala kroppssammansättningen på en Lunar iDXA med enCORE-programvara version 13.6 (GE Healthcare, Chicago, IL). Förändring i fettmassa (FM) kommer att beräknas skillnaden mellan 16 veckors FM och baslinje FM.
Baslinje och 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diastoliskt blodtrycksförändring
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Diastoliskt blodtryck (DBP) kommer att erhållas med hjälp av en sfygmomanometer. DBP kommer att mätas två gånger, med en vilotid på 1 minut mellan varje mätning. Resultaten av de två försöken kommer att beräknas i medeltal. DBP-förändring kommer att beräknas som skillnaden mellan 16 veckors DBP och baslinje-DBP.
Baslinje och 16 veckor
Systolisk blodtrycksförändring
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Systoliskt blodtryck (BP) kommer att erhållas med hjälp av en blodtrycksmätare. SBP kommer att mätas två gånger, med en vilotid på 1 minut mellan varje mätning. Resultaten av de två försöken kommer att beräknas i medeltal. SBP-förändring kommer att beräknas som skillnaden mellan 16 veckors SBP och baslinje SBP.
Baslinje och 16 veckor
Glukosförändring
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Två (2) injektionsflaskor med blod kommer att tas upp (7 ml eller 1,4 teskedar) via venpunktion. Glukos, tillsammans med andra blodmätningar, kommer att bedömas från detta blodprov. Glukosförändring kommer att beräknas som skillnaden mellan 16 veckors glukos och baslinjeglukos.
Baslinje och 16 veckor
Insulinförändring
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Två (2) injektionsflaskor med blod kommer att tas upp (7 ml eller 1,4 teskedar) via venpunktion. Insulin, tillsammans med andra blodmätningar, kommer att bedömas från detta blodprov. Insulinförändring kommer att beräknas skillnaden mellan 16 veckors insulin och baslinjeinsulin.
Baslinje och 16 veckor
Triglycerider förändras
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Två (2) injektionsflaskor med blod kommer att tas upp (7 ml eller 1,4 teskedar) via venpunktion. Triglycerider, tillsammans med andra blodmått, kommer att bedömas från detta blodprov. Triglyceridförändring kommer att beräknas som skillnaden mellan 16 veckors triglycerider och baslinjetriglycerider.
Baslinje och 16 veckor
LDL-C förändring
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Två (2) injektionsflaskor med blod kommer att tas upp (7 ml eller 1,4 teskedar) via venpunktion. LDL-C, tillsammans med andra blodmått, kommer att bedömas från detta blodprov. LDL-C förändring kommer att beräknas som skillnaden mellan 16 veckors LDL-C och baseline LDL-C.
Baslinje och 16 veckor
HDL-C ändring
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Två (2) injektionsflaskor med blod kommer att tas upp (7 ml eller 1,4 teskedar) via venpunktion. HDL-C, tillsammans med andra blodmått, kommer att bedömas från detta blodprov. HDL-C förändring kommer att beräknas skillnaden mellan 16 veckors HDL-C och baseline HDL-C.
Baslinje och 16 veckor
Total kolesterolförändring
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Två (2) injektionsflaskor med blod kommer att tas upp (7 ml eller 1,4 teskedar) via venpunktion. Totalt kolesterol (TC), tillsammans med andra blodmått, kommer att bedömas från detta blodprov. TC förändring kommer att beräknas som skillnaden mellan 16 veckors TC och baslinje TC.
Baslinje och 16 veckor
Förändring i trötthetsskala
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Mäts med Fatigue Severity Scale (FSS). Den totala poängen är summan av de 9 objekten. Omfånget för poäng är 9-63, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av trötthet. Förändring i trötthet kommer att beräknas som skillnaden mellan 16-veckors FSS och baslinje FSS.
Baslinje och 16 veckor
Förändring i Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Mäts med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). Den totala poängen är summan av de 5 objekten. Omfånget för poäng är 0-20, med högre poäng tyder på större trötthet. Förändring i trötthet kommer att beräknas som skillnaden mellan 16-veckors MFIS och baseline MFIS.
Baslinje och 16 veckor
Förändring i depressionssymtom
Tidsram: Baslinje och 16 veckor

Mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av 14 punkter, uppdelade i två 7 objekt underskalor. Den totala poängen är summan av de 7 objekten från varje underskala, och sträcker sig från 0-21 för depressionsunderskalan. Högre poäng i depressionsunderskalafrågorna indikerar högre nivåer av depression. Förändring i depressionssymtom kommer att beräknas som skillnaden mellan 16-veckors HADS depression subskala och baseline HADS depression subskala.

Minsta poäng: 0; Högsta poäng Depression underskala: 21
Baslinje och 16 veckor
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje och 16 veckor

Mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av 14 punkter, uppdelade i två 7 objekt underskalor. Den totala poängen är summan av de 7 objekten från varje underskala, och sträcker sig från 0-21 för ångestunderskalan. Högre poäng i ångestunderskalafrågorna indikerar högre nivåer av ångest. Ändring i ångest kommer att beräknas som skillnaden mellan 16-veckors HADS-ångestunderskala och baslinje HADS-ångestunderskala.

Minsta poäng: 0; Maximal poäng ångestunderskala: 21
Baslinje och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

19 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300002096
  • P30DK056336 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera