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Aktivität und ausgewogene Ernährung zur Reduzierung von Begleiterkrankungen und Symptomen von MS (ABC's of MS)

16. November 2022 aktualisiert von: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham

Umfassende Lebensstilintervention zur Reduzierung des kardiometabolischen Risikos und der Symptomlast bei Erwachsenen mit Multipler Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist die Hauptursache für irreversible neurologische Behinderungen bei jungen Frauen und die zweithäufigste Ursache für Behinderungen bei jungen Männern in den USA Schweregrad und Häufigkeit von MS-Schüben und Krankheitsverlauf. Menschen mit MS leiden oft unter Symptomen wie Schmerzen, Müdigkeit und Depressionen, die es schwierig machen, an einem gesunden Lebensstil festzuhalten, wie die hohen Raten ungesunder Verhaltensweisen, einschließlich schlechter Ernährung und körperlicher Inaktivität, in dieser Gruppe zeigen. Körperliche Aktivität hat die Symptome von MS reduziert und die metabolischen Risikoprofile verbessert, aber wenig Forschung hat sich auf die Rolle einer diätetischen Intervention in Kombination mit körperlicher Aktivität in dieser Gruppe konzentriert. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirksamkeit einer kombinierten Intervention aus Ernährung und körperlicher Aktivität zur Reduzierung kardiometabolischer Risiken und MS-Symptome im Vergleich zu einer Intervention mit körperlicher Aktivität allein zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Lakeshore Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schubförmig remittierende MS
  • Unter krankheitsmodifizierender Behandlung für 6 Monate
  • Kein Rückfall innerhalb der letzten 30 Tage
  • BMI 25-55 kg/m2
  • Geben Sie an, dass Sie derzeit die Empfehlungen für gesunde Ernährung und körperliche Aktivität nicht erfüllen
  • Ambulant mit oder ohne Hilfe
  • Zuverlässiger Zugriff auf das Internet über Computer oder Smartphone
  • Sie sind für ihre persönliche Essenszubereitung verantwortlich oder haben Einfluss auf die für sie zubereiteten Speisen
  • Punktzahl, die eine geringe kognitive Funktion im Telefoninterview zur Bewertung des kognitiven Status anzeigt

Ausschlusskriterien:

  • Der Arzt genehmigt die Teilnahme nicht
  • Verwendung der folgenden Diabetes-Medikamente: Acetohexamid, Chlorpropamid (Diabinese), Tolbutamid (Orinase, Tol-Tab), Tolazamid (Tolinase), Glipizid (Glucotrol, Glucotrol XL, Metaglip), Glyburid (Micronase, DiaBeta, Glynase, Glucovance), Glimepirid (Amaryl), Humalog oder Lispro, Novolog oder Aspart, Apidra oder Glulisin, Regular (R) Humulin oder Novolin, Velosulin (zur Verwendung in der Insulinpumpe), NPH (N), Lente (L), Ultralente (U), Lantus B. Levemir oder Detemir, Humulin 70/30, Novolin 70/30, Novolog 70/30, Humulin 50/50 oder Humalog-Mix 75/25
  • Bereits auf einer bestimmten Diät zur Verbesserung der Gesundheit
  • Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herz-Bypass-Operation vor weniger als 6 Monaten
  • Lungenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Nierenversagen vor weniger als 6 Monaten
  • Rauchen
  • Krebs, HIV oder Leber-/Nierenerkrankungen
  • Unfähigkeit, zum Testen nach Lakeshore zu reisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAMS
Alle Teilnehmer erhalten in den ersten 8 Wochen der Studie die Standard-BIPAMS-Intervention. Diejenigen in der BIPAMS-Gruppe erhalten für den Rest der Studie weiterhin die etablierte BIPAMS-Intervention.
Verhalten: Verhaltensintervention für körperliche Aktivität bei Multipler Sklerose (BIPAMS)
Dies ist eine neu entwickelte Internet-Website, die eine auf der Sozialkognitiven Theorie basierende Verhaltensintervention unter Verwendung von E-Learning- und Eins-zu-Eins-Video-Chat-Ansätzen zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Verbesserung von Symptomen, Gehbehinderungen und neurologischen Behinderungen lieferte. Die Intervention dauert 16 Wochen und umfasst Informationen zur körperlichen Aktivität.
EXPERIMENTAL: BIPAMS + Diät
Alle Teilnehmer erhalten in den ersten 8 Wochen der Studie die Standard-BIPAMS-Intervention. Diejenigen im BIPAMS+Diet-Arm erhalten ab Woche 9 diätetische Materialien.
Verhalten: BIPAMS + Diät
8 Wochen lang wird ein Teilnehmer die Standard-BIPAMS-Intervention absolvieren. Für die folgenden 8 Wochen erhalten die Teilnehmer zusätzlich zur BIPAMS-Website ein Diätrezept mit Anweisungen und Anleitungen zu ihren Einzel-Videoanrufen und nutzen die HealthWatch360-App und/oder Desktop-Website, um ihre Nahrungsaufnahme zu verfolgen. Die gesamte Intervention dauert 16 Wochen und umfasst Informationen zu körperlicher Aktivität und Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI-Änderung
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Der BMI wird anhand der Formel Gewicht/Größe2 (kg/m^2) berechnet. Die Körpergröße wird gemessen, während die Teilnehmer an der Wand stehen. Das Gewicht wird mit einer digitalen Waage ermittelt. Die BMI-Änderung wird als Differenz zwischen dem 16-wöchigen BMI und dem Ausgangs-BMI berechnet.
Baseline und 16 Wochen
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Der Taillenumfang wird nach normaler Exspiration im Stehen zweimal auf Höhe des Nabels gemessen. Weichen die beiden Werte um > 1 cm voneinander ab, wird eine dritte Messung durchgeführt und die Ergebnisse der zwei oder drei Versuche gemittelt. Die Veränderung des Taillenumfangs wird als Differenz zwischen dem Taillenumfang in der 16. Woche und dem Taillenumfang zu Beginn berechnet.
Baseline und 16 Wochen
Änderung der Fettmasse
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Die Teilnehmer werden einem Ganzkörperscan unterzogen, bei dem die Gesamtkörperzusammensetzung auf einem Lunar iDXA mit enCORE-Softwareversion 13.6 (GE Healthcare, Chicago, IL) gemessen wird. Die Veränderung der Fettmasse (FM) wird als Differenz zwischen der 16-Wochen-FM und der Baseline-FM berechnet.
Baseline und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Der diastolische Blutdruck (DBP) wird mit einem Blutdruckmessgerät ermittelt. DBP wird zweimal gemessen, mit einer Ruhezeit von 1 Minute zwischen jeder Messung. Die Ergebnisse der beiden Versuche werden gemittelt. Die DBP-Änderung wird als Differenz zwischen dem DBP nach 16 Wochen und dem DBP-Basiswert berechnet.
Baseline und 16 Wochen
Systolische Blutdruckänderung
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Der systolische Blutdruck (BP) wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen. SBP wird zweimal gemessen, mit einer Ruhezeit von 1 Minute zwischen jeder Messung. Die Ergebnisse der beiden Versuche werden gemittelt. Die SBD-Änderung wird als Differenz zwischen dem 16-wöchigen SBD und dem SBD-Basiswert berechnet.
Baseline und 16 Wochen
Glukose ändern
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Zwei (2) Fläschchen Blut (7 ml oder 1,4 Teelöffel) werden durch Venenpunktion entnommen. Glukose wird zusammen mit anderen Blutmessungen anhand dieser Blutprobe bestimmt. Die Glukoseänderung wird als Differenz zwischen 16-Wochen-Glukose und Glukose-Ausgangswert berechnet.
Baseline und 16 Wochen
Insulinwechsel
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Zwei (2) Fläschchen Blut (7 ml oder 1,4 Teelöffel) werden durch Venenpunktion entnommen. Insulin wird zusammen mit anderen Blutwerten aus dieser Blutprobe bestimmt. Die Insulinveränderung wird aus der Differenz zwischen dem 16-Wochen-Insulin und dem Ausgangsinsulin berechnet.
Baseline und 16 Wochen
Triglyceride ändern
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Zwei (2) Fläschchen Blut (7 ml oder 1,4 Teelöffel) werden durch Venenpunktion entnommen. Triglyceride werden zusammen mit anderen Blutwerten anhand dieser Blutprobe bestimmt. Die Triglyceridveränderung wird als Differenz zwischen den Triglyceriden nach 16 Wochen und den Triglyceriden zu Studienbeginn berechnet.
Baseline und 16 Wochen
LDL-C-Veränderung
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Zwei (2) Fläschchen Blut (7 ml oder 1,4 Teelöffel) werden durch Venenpunktion entnommen. LDL-C wird zusammen mit anderen Blutmessungen anhand dieser Blutprobe bestimmt. Die LDL-C-Veränderung wird als Differenz zwischen dem 16-wöchigen LDL-C und dem Ausgangs-LDL-C berechnet.
Baseline und 16 Wochen
HDL-C-Änderung
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Zwei (2) Fläschchen Blut (7 ml oder 1,4 Teelöffel) werden durch Venenpunktion entnommen. HDL-C wird zusammen mit anderen Blutwerten anhand dieser Blutprobe bestimmt. Die HDL-C-Änderung wird als Differenz zwischen HDL-C in 16 Wochen und dem HDL-C-Basiswert berechnet.
Baseline und 16 Wochen
Gesamtcholesterinveränderung
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Zwei (2) Fläschchen Blut (7 ml oder 1,4 Teelöffel) werden durch Venenpunktion entnommen. Das Gesamtcholesterin (TC) wird zusammen mit anderen Blutmessungen aus dieser Blutprobe bestimmt. Die TC-Änderung wird als Differenz zwischen der 16-wöchigen TC und der Baseline-TC berechnet.
Baseline und 16 Wochen
Änderung der Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Gemessen mit der Fatigue Severity Scale (FSS). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 9 Items. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 9 und 63, wobei höhere Werte eine größere Ermüdungsschwere anzeigen. Die Veränderung der Ermüdung wird als Differenz zwischen dem 16-wöchigen FSS und dem Ausgangs-FSS berechnet.
Baseline und 16 Wochen
Änderung der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Gemessen mit der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 5 Items. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen. Die Veränderung der Müdigkeit wird als Differenz zwischen dem 16-wöchigen MFIS und dem Ausgangs-MFIS berechnet.
Baseline und 16 Wochen
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen

Gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Der HADS besteht aus 14 Items, die in zwei Subskalen mit 7 Items unterteilt sind. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 7 Items jeder Subskala und reicht von 0 bis 21 für die Depressions-Subskala. Höhere Werte in den Fragen der Depressionssubskala weisen auf ein höheres Maß an Depression hin. Die Veränderung der Depressionssymptome wird als Differenz zwischen der 16-wöchigen HADS-Depressions-Subskala und der HADS-Depressions-Subskala zu Studienbeginn berechnet.

Mindestpunktzahl: 0; Maximale Punktzahl Depressions-Subskala: 21
Baseline und 16 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen

Gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Der HADS besteht aus 14 Items, die in zwei Subskalen mit 7 Items unterteilt sind. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 7 Items jeder Subskala und reicht von 0 bis 21 für die Subskala Angst. Höhere Werte in den Fragen der Angst-Subskala weisen auf ein höheres Maß an Angst hin. Die Veränderung der Angst wird als Differenz zwischen der 16-wöchigen HADS-Angst-Subskala und der HADS-Angst-Subskala zu Studienbeginn berechnet.

Mindestpunktzahl: 0; Maximale Punktzahl Angst-Subskala: 21
Baseline und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300002096
  • P30DK056336 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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