活动和均衡饮食以减少 MS 的合并症和症状 (ABC's of MS)
2022年11月16日 更新者：Brooks C. Wingo, PhD、University of Alabama at Birmingham
降低多发性硬化症成人心脏代谢风险和症状负担的综合生活方式干预
多发性硬化症 (MS) 是导致年轻女性不可逆性神经残疾的主要原因，也是美国年轻男性残疾的第二大原因。包括肥胖和高脂血症在内的心脏代谢危险因素在 MS 患者中很常见，这些危险因素与MS 复发和疾病进展的严重程度和频率。
患有 MS 的人经常会出现疼痛、疲劳和抑郁的症状，这使得坚持健康的生活方式变得困难，这个群体中不良饮食和缺乏身体活动等不健康行为的发生率很高就证明了这一点。
身体活动减少了 MS 的症状并改善了代谢风险状况，但很少有研究关注饮食干预与身体活动相结合对这一群体的作用。
因此，本研究的目的是测试与单独的体育活动干预相比，饮食和体育活动联合干预在降低心脏代谢风险和 MS 症状方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- Lakeshore Foundation
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发缓解型 MS
- 进行为期 6 个月的疾病改良治疗
- 过去 30 天内无复发
- 体重指数 25-55 公斤/平方米
- 自我认定目前没有达到健康饮食和身体活动的建议
- 有或没有帮助的门诊
- 通过计算机或智能手机可靠地访问互联网
- 负责他们个人的食物准备或投入到为他们准备的食物中
- 认知状态评估电话访谈中的低认知功能分数
排除标准：
- 医师不同意参与
- 使用以下糖尿病药物：乙酰己脲、氯磺脲（Diabinese）、甲苯磺丁脲（Orinase、Tol-Tab）、托拉磺脲（Tolinase）、格列吡嗪（Glucotrol、Glucotrol XL、Metaglip）、格列本脲（Micronase、DiaBeta、Glynase、Glucovance）、格列美脲（Amaryl）、Humalog 或 lispro、Novolog 或 aspart、Apidra 或 glulisine、Regular (R) humulin 或 novolin、Velosulin（用于胰岛素泵）、NPH (N)、Lente (L)、Ultralente (U)、Lantus , Levemir 或 detemir, Humulin 70/30, Novolin 70/30, Novolog 70/30, Humulin 50/50, 或 Humalog mix 75/25
- 已经采用旨在改善健康的特定饮食
- 少于 6 个月前的心脏病发作、中风或心脏搭桥手术
- 肺部疾病、心血管疾病或肾功能衰竭少于 6 个月前
- 抽烟
- 癌症、艾滋病毒或肝/肾疾病
- 无法前往湖岸进行测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：BIPAMS
所有参与者将在试验的前 8 周内接受标准的 BIPAMS 干预。BIPAMS 组的参与者将在试验的剩余时间继续接受既定的 BIPAMS 干预。
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这是一个新开发的互联网网站，它使用电子学习和一对一视频聊天方法提供基于社会认知理论的行为干预，以增加身体活动并改善症状、行走障碍和神经残疾。
干预将持续 16 周，并将包括身体活动信息。
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实验性的：BIPAMS + 饮食
所有参与者都将在试验的前 8 周内接受标准的 BIPAMS 干预。BIPAMS+饮食组的参与者将在第 9 周开始接受饮食材料。
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参与者将在 8 周内完成标准的 BIPAMS 干预。
在接下来的 8 周内，除了 BIPAMS 网站之外，参与者还将收到一份饮食处方，其中包含一对一视频通话的说明和指导，并将利用 HealthWatch360 应用程序和/或桌面网站跟踪他们的饮食摄入量。
总干预将持续 16 周，并将包括身体活动信息和饮食信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数变化
大体时间：基线和 16 周
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BMI 将使用公式体重/身高 2 (kg/m^2) 计算。
身高将由参与者靠墙站立来测量。
将使用数字秤评估体重。
BMI 变化将计算 16 周 BMI 和基线 BMI 之间的差异。
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基线和 16 周
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腰围变化
大体时间：基线和 16 周
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腰围将在正常呼气后在脐水平测量两次，参与者站立。
如果两个值相差 >1 厘米，将进行第三次测量，并对两次或三次试验的结果进行平均。
腰围变化将计算为 16 周腰围与基线腰围之间的差异。
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基线和 16 周
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脂肪量变化
大体时间：基线和 16 周
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参与者将在带有 enCORE 软件版本 13.6（GE Healthcare，芝加哥，伊利诺伊州）的 Lunar iDXA 上进行全身扫描，测量全身成分。
脂肪量 (FM) 变化将计算 16 周 FM 和基线 FM 之间的差异。
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基线和 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒张压变化
大体时间：基线和 16 周
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将使用血压计获得舒张压 (DBP)。
DBP 将测量两次，每次测量之间有 1 分钟的休息时间。
两次试验的结果将被平均。
DBP 变化将计算为 16 周 DBP 和基线 DBP 之间的差异。
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基线和 16 周
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收缩压变化
大体时间：基线和 16 周
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将使用血压计获得收缩压 (BP)。
SBP 将测量两次，每次测量之间有 1 分钟的休息时间。
两次试验的结果将被平均。
SBP 变化将计算为 16 周 SBP 与基线 SBP 之间的差异。
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基线和 16 周
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葡萄糖变化
大体时间：基线和 16 周
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将通过静脉穿刺抽取两 (2) 瓶血液（7 毫升或 1.4 茶匙）。
将从该血样中评估葡萄糖以及其他血液指标。
葡萄糖变化将计算为 16 周葡萄糖和基线葡萄糖之间的差异。
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基线和 16 周
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胰岛素变化
大体时间：基线和 16 周
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将通过静脉穿刺抽取两 (2) 瓶血液（7 毫升或 1.4 茶匙）。
将从该血样中评估胰岛素以及其他血液指标。
胰岛素变化将计算 16 周胰岛素和基线胰岛素之间的差异。
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基线和 16 周
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甘油三酯变化
大体时间：基线和 16 周
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将通过静脉穿刺抽取两 (2) 瓶血液（7 毫升或 1.4 茶匙）。
将从该血样中评估甘油三酯以及其他血液指标。
甘油三酯变化将计算为 16 周甘油三酯与基线甘油三酯之间的差异。
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基线和 16 周
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低密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：基线和 16 周
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将通过静脉穿刺抽取两 (2) 瓶血液（7 毫升或 1.4 茶匙）。
将从该血样中评估 LDL-C 以及其他血液指标。
LDL-C 变化将计算为 16 周 LDL-C 和基线 LDL-C 之间的差异。
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基线和 16 周
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高密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：基线和 16 周
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将通过静脉穿刺抽取两 (2) 瓶血液（7 毫升或 1.4 茶匙）。
将从该血样中评估 HDL-C 以及其他血液指标。
HDL-C 变化将计算 16 周 HDL-C 和基线 HDL-C 之间的差异。
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基线和 16 周
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总胆固醇变化
大体时间：基线和 16 周
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将通过静脉穿刺抽取两 (2) 瓶血液（7 毫升或 1.4 茶匙）。
将从该血样中评估总胆固醇 (TC) 以及其他血液指标。
TC 变化将计算为 16 周 TC 和基线 TC 之间的差异。
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基线和 16 周
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疲劳严重程度的变化
大体时间：基线和 16 周
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通过疲劳严重程度量表 (FSS) 测量。
总分是9个项目的总和。
评分范围为 9-63，分数越高表明疲劳程度越高。
疲劳变化将计算为 16 周 FSS 和基线 FSS 之间的差异。
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基线和 16 周
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修改后的疲劳影响量表的变化
大体时间：基线和 16 周
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由改良的疲劳影响量表 (MFIS) 测量。
总分是5个项目的总和。
评分范围为 0-20，分数越高表示越疲劳。
疲劳变化将计算为 16 周 MFIS 和基线 MFIS 之间的差异。
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基线和 16 周
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抑郁症状的变化
大体时间：基线和 16 周
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由医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量。 HADS 由 14 个项目组成，分为两个 7 项目分量表。 总分是每个子量表的 7 个项目的总和，抑郁子量表的分数范围为 0-21。 抑郁分量表问题的得分越高表明抑郁程度越高。 抑郁症状的变化将计算为 16 周 HADS 抑郁分量表与基线 HADS 抑郁分量表之间的差异。 最低分数：0；最高分数抑郁量表：21 |
基线和 16 周
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焦虑的变化
大体时间：基线和 16 周
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由医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量。 HADS 由 14 个项目组成，分为两个 7 项目分量表。 总分是每个子量表的 7 个项目的总和，焦虑子量表的范围是 0-21。 焦虑分量表问题的分数越高表明焦虑程度越高。 焦虑的变化将计算为 16 周 HADS 焦虑分量表与基线 HADS 焦虑分量表之间的差异。 最低分数：0；最大分数焦虑分量表：21 |
基线和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月26日
初级完成 (实际的)
2020年3月19日
研究完成 (实际的)
2020年3月19日
研究注册日期
首次提交
2018年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月16日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-300002096
- P30DK056336 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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