Aktivitet og balansert spising for å redusere komorbiditeter og symptomer på MS (ABC's of MS)
16. november 2022 oppdatert av: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Omfattende livsstilsintervensjon for å redusere kardiometabolsk risiko og symptombelastning hos voksne med multippel sklerose
Multippel sklerose (MS) er den ledende årsaken til irreversibel nevrologisk funksjonshemming blant unge kvinner og den nest største årsaken til funksjonshemming blant unge menn i USA. Kardiometabolske risikofaktorer inkludert fedme og hyperlipidemi er vanlige blant personer med MS, og disse risikofaktorene er assosiert med alvorlighetsgrad og hyppighet av MS-tilbakefall og sykdomsprogresjon.
Personer med MS opplever ofte symptomer på smerte, tretthet og depresjon, som gjør det vanskelig å følge en sunn livsstil, noe som fremgår av de høye forekomstene av usunn atferd inkludert dårlig kosthold og fysisk inaktivitet blant denne gruppen.
Fysisk aktivitet har redusert symptomer på MS og forbedret metabolske risikoprofiler, men lite forskning har fokusert på rollen til en diettintervensjon kombinert med fysisk aktivitet i denne gruppen.
Derfor er formålet med denne studien å teste effekten av en kombinert diett- og fysisk aktivitetsintervensjon for å redusere kardiometabolske risikoer og MS-symptomer sammenlignet med en fysisk aktivitetsintervensjon alene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Residiverende-remitterende MS
- På sykdomsmodifiserende behandling i 6 måneder
- Ingen tilbakefall i løpet av de siste 30 dagene
- BMI 25-55 kg/m2
- Identifiser deg selv som ikke oppfyller anbefalingene for sunt kosthold og fysisk aktivitet
- Ambulant med eller uten assistanse
- Pålitelig tilgang til internett via datamaskin eller smarttelefon
- Ansvarlig for deres personlige matlaging eller ha innspill til maten tilberedt for dem
- Poeng som indikerer lav kognitiv funksjon på telefonintervjuet for vurdering av kognitiv status
Ekskluderingskriterier:
- Legen godkjenner ikke deltakelse
- Bruk av følgende diabetesmedisiner: Acetohexamid, Klorpropamid (Diabinese), Tolbutamid (Orinase, Tol-Tab), Tolazamid (Tolinase), Glipizide (Glucotrol, Glucotrol XL, Metaglip), Glyburide (Micronase, DiaBeta, Glynase, Glucovance), Glimepiride (Amaryl), Humalog eller lispro, Novolog eller aspart, Apidra eller glulisin, vanlig (R) humulin eller novolin, Velosulin (til bruk i insulinpumpen), NPH (N), Lente (L), Ultralente (U), Lantus , Levemir eller detemir, Humulin 70/30, Novolin 70/30, Novolog 70/30, Humulin 50/50 eller Humalog mix 75/25
- Allerede på en bestemt diett ment å forbedre helsen
- Hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjertebypass-operasjon for mindre enn 6 måneder siden
- Lungesykdom, hjerte- og karsykdom eller nyresvikt for mindre enn 6 måneder siden
- Røyking
- Kreft, HIV eller lever/nyresykdom
- Manglende evne til å reise til Lakeshore for testing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAMS
Alle deltakere vil motta standard BIPAMS-intervensjon de første 8 ukene av forsøket. De i BIPAMS-gruppen vil fortsette å motta den etablerte BIPAMS-intervensjonen for resten av forsøket.
|
Dette er et nyutviklet Internett-nettsted som leverte en sosial kognitiv teori-basert atferdsintervensjon ved bruk av e-læring og en-til-en videochatter tilnærminger for å øke fysisk aktivitet og forbedre symptomer, gangvansker og nevrologisk funksjonshemming.
Intervensjonen vil vare i 16 uker og vil inneholde informasjon om fysisk aktivitet.
|
|
EKSPERIMENTELL: BIPAMS + Diett
Alle deltakerne vil motta standard BIPAMS-intervensjon de første 8 ukene av forsøket. De i BIPAMS+Diet-armen vil begynne å motta kostholdsmateriell i uke 9.
|
I 8 uker vil en deltaker fullføre standard BIPAMS-intervensjonen.
I de påfølgende 8 ukene, i tillegg til BIPAMS-nettstedet, vil deltakerne motta en diettresept med instruksjoner og veiledning om en-til-en videosamtaler og vil bruke HealthWatch360-appen og/eller skrivebordsnettstedet for å spore kostinntaket.
Den totale intervensjonen vil vare i 16 uker og vil inkludere informasjon om fysisk aktivitet og kostholdsinformasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI endring
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
BMI vil bli beregnet ved hjelp av formelen vekt/høyde2 (kg/m^2).
Høyde vil bli målt med deltakere stående mot veggen.
Vekten vil bli vurdert ved hjelp av en digital vekt.
BMI endring vil bli beregnet forskjellen mellom 16 ukers BMI og baseline BMI.
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endring av midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Midjeomkretsen vil bli målt to ganger på nivå med navlen etter normal ekspirasjon, med deltakeren stående.
Hvis de to verdiene avviker med >1 cm, vil en tredje måling bli tatt og resultatene av de to eller tre forsøkene beregnes som gjennomsnitt.
Endring av midjeomkrets vil bli beregnet som forskjellen mellom 16 ukers midjeomkrets og baseline midjeomkrets.
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endring i fettmasse
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Deltakerne vil gjennomgå en total kroppsskanning som måler total kroppssammensetning på en Lunar iDXA med enCORE-programvareversjon 13.6 (GE Healthcare, Chicago, IL).
Endring i fettmasse (FM) vil bli beregnet forskjellen mellom 16 ukers FM og baseline FM.
|
Baseline og 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtrykksendring
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Diastolisk blodtrykk (DBP) vil bli oppnådd ved hjelp av et blodtrykksmåler.
DBP vil bli målt to ganger, med en hviletid på 1 minutt mellom hver måling.
Resultatene fra de to forsøkene vil bli gjennomsnittet.
DBP-endring vil bli beregnet som forskjellen mellom 16 ukers DBP og baseline DBP.
|
Baseline og 16 uker
|
|
Systolisk blodtrykksendring
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Systolisk blodtrykk (BP) vil bli oppnådd ved hjelp av et blodtrykksmåler.
SBP vil bli målt to ganger, med en hviletid på 1 minutt mellom hver måling.
Resultatene fra de to forsøkene vil bli gjennomsnittet.
SBP-endring vil bli beregnet som forskjellen mellom 16 ukers SBP og baseline SBP.
|
Baseline og 16 uker
|
|
Glukoseforandring
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
To (2) hetteglass med blod vil bli tappet (7 ml eller 1,4 teskjeer) via venepunktur.
Glukose, sammen med andre blodmål, vil bli vurdert fra denne blodprøven.
Glukoseendring vil bli beregnet som forskjellen mellom 16 ukers glukose og baseline glukose.
|
Baseline og 16 uker
|
|
Insulinendring
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
To (2) hetteglass med blod vil bli tappet (7 ml eller 1,4 teskjeer) via venepunktur.
Insulin, sammen med andre blodmål, vil bli vurdert fra denne blodprøven.
Insulinendring vil bli beregnet forskjellen mellom 16 ukers insulin og baseline insulin.
|
Baseline og 16 uker
|
|
Triglyserider endres
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
To (2) hetteglass med blod vil bli tappet (7 ml eller 1,4 teskjeer) via venepunktur.
Triglyserider, sammen med andre blodmål, vil bli vurdert fra denne blodprøven.
Triglyseridendring vil bli beregnet som forskjellen mellom 16 ukers triglyserider og triglyserider ved baseline.
|
Baseline og 16 uker
|
|
LDL-C endring
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
To (2) hetteglass med blod vil bli tappet (7 ml eller 1,4 teskjeer) via venepunktur.
LDL-C, sammen med andre blodmål, vil bli vurdert fra denne blodprøven.
LDL-C endring vil bli beregnet som forskjellen mellom 16 ukers LDL-C og baseline LDL-C.
|
Baseline og 16 uker
|
|
HDL-C endring
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
To (2) hetteglass med blod vil bli tappet (7 ml eller 1,4 teskjeer) via venepunktur.
HDL-C, sammen med andre blodmål, vil bli vurdert fra denne blodprøven.
HDL-C endring vil bli beregnet forskjellen mellom 16 ukers HDL-C og baseline HDL-C.
|
Baseline og 16 uker
|
|
Total kolesterol endring
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
To (2) hetteglass med blod vil bli tappet (7 ml eller 1,4 teskjeer) via venepunktur.
Totalt kolesterol (TC), sammen med andre blodmål, vil bli vurdert fra denne blodprøven.
TC endring vil bli beregnet som forskjellen mellom 16 ukers TC og baseline TC.
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endring i tretthetsalvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Målt med Fatigue Severity Scale (FSS).
Den totale poengsummen er summen av de 9 elementene.
Området for scoring er 9-63, med høyere poengsum som indikerer større tretthetsalvorlighet.
Endring i fatigue vil bli beregnet som forskjellen mellom 16-ukers FSS og baseline FSS.
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endring i Modified Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Målt med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Den totale poengsummen er summen av de 5 elementene.
Området for scoring er 0-20, med høyere score indikerer større tretthet.
Endring i fatigue vil bli beregnet som forskjellen mellom 16-ukers MFIS og baseline MFIS.
|
Baseline og 16 uker
|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av 14 elementer, delt inn i to 7 element underskalaer. Den totale poengsummen er summen av de 7 elementene fra hver underskala, og varierer fra 0-21 for depresjonsunderskalaen. Høyere skåre i depresjonsunderskalaspørsmålene indikerer høyere nivåer av depresjon. Endring i depresjonssymptomer vil bli beregnet som forskjellen mellom 16-ukers HADS-depresjonssubskala og baseline HADS-depresjonssubskala. Minimum poengsum: 0; Maksimal poengsum under depresjon: 21 |
Baseline og 16 uker
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline og 16 uker
|
Målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS består av 14 elementer, delt inn i to 7 element underskalaer. Den totale poengsummen er summen av de 7 elementene fra hver underskala, og varierer fra 0-21 for underskalaen for angst. Høyere skåre i angstsubskalaspørsmålene indikerer høyere nivåer av angst. Endring i angst vil bli beregnet som forskjellen mellom 16-ukers HADS angst subskala og baseline HADS angst subskala. Minimum poengsum: 0; Underskala for maksimal poengsum for angst: 21 |
Baseline og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. februar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300002096
- P30DK056336 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater