Atividade e alimentação balanceada para reduzir comorbidades e sintomas da EM (ABC's of MS)
16 de novembro de 2022 atualizado por: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Intervenção abrangente no estilo de vida para reduzir o risco cardiometabólico e a carga de sintomas em adultos com esclerose múltipla
A esclerose múltipla (EM) é a principal causa de incapacidade neurológica irreversível entre mulheres jovens e a segunda principal causa de incapacidade entre homens jovens nos EUA. Fatores de risco cardiometabólicos, incluindo obesidade e hiperlipidemia, são comuns entre pessoas com EM e esses fatores de risco estão associados gravidade e frequência de recaídas de EM e progressão da doença.
As pessoas com EM frequentemente apresentam sintomas de dor, fadiga e depressão, o que dificulta a adesão a um estilo de vida saudável, conforme evidenciado pelas altas taxas de comportamentos não saudáveis, incluindo dieta inadequada e inatividade física entre esse grupo.
A atividade física reduziu os sintomas de EM e melhorou os perfis de risco metabólico, mas poucas pesquisas focaram no papel de uma intervenção dietética combinada com atividade física neste grupo.
Portanto, o objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção combinada de dieta e atividade física para reduzir os riscos cardiometabólicos e os sintomas da EM quando comparada a uma intervenção de atividade física isolada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Lakeshore Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EM Remitente-Recorrente
- Em tratamento modificador da doença por 6 meses
- Nenhuma recidiva nos últimos 30 dias
- IMC 25-55 kg/m2
- Autoidentifica-se como não cumprindo atualmente as recomendações para dieta saudável e atividade física
- Ambulatorial com ou sem assistência
- Acesso confiável à internet via computador ou smartphone
- Responsável pela preparação de sua comida pessoal ou por contribuir com a comida preparada para eles
- Pontuação indicando baixo funcionamento cognitivo na entrevista por telefone para avaliação do estado cognitivo
Critério de exclusão:
- O médico não aprova a participação
- Uso dos seguintes medicamentos para diabetes: Acetohexamida, Clorpropamida (Diabinese), Tolbutamida (Orinase, Tol-Tab), Tolazamida (Tolinase), Glipizida (Glucotrol, Glucotrol XL, Metaglip), Gliburida (Micronase, DiaBeta, Glinase, Glucovance), Glimepirida (Amaryl), Humalog ou lispro, Novolog ou aspart, Apidra ou glulisine, Regular (R) humulin ou novolin, Velosulin (para uso na bomba de insulina), NPH (N), Lente (L), Ultralente (U), Lantus , Levemir ou detemir, Humulin 70/30, Novolin 70/30, Novolog 70/30, Humulin 50/50 ou Humalog mix 75/25
- Já em uma dieta específica destinada a melhorar a saúde
- Ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou cirurgia de revascularização do miocárdio há menos de 6 meses
- Doença pulmonar, doença cardiovascular ou insuficiência renal há menos de 6 meses
- Fumar
- Câncer, HIV ou doença hepática/renal
- Incapacidade de viajar para Lakeshore para testes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: BIPAMS
Todos os participantes receberão a intervenção BIPAMS padrão durante as primeiras 8 semanas do estudo. Aqueles no grupo BIPAMS continuarão recebendo a intervenção BIPAMS estabelecida pelo restante do estudo.
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Este é um site da Internet recém-desenvolvido que forneceu uma intervenção comportamental baseada na Teoria Cognitiva Social usando abordagens de e-learning e chats de vídeo individuais para aumentar a atividade física e melhorar os sintomas, deficiência de locomoção e deficiência neurológica.
A intervenção terá duração de 16 semanas e incluirá informações sobre atividade física.
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EXPERIMENTAL: BIPAMS + Dieta
Todos os participantes receberão a intervenção BIPAMS padrão nas primeiras 8 semanas do estudo. Aqueles no braço BIPAMS+Diet começarão a receber materiais dietéticos na semana 9.
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Durante 8 semanas, um participante completará a intervenção padrão do BIPAMS.
Nas 8 semanas subsequentes, além do site do BIPAMS, os participantes receberão uma prescrição de dieta com instruções e orientações sobre suas videochamadas individuais e utilizarão o aplicativo HealthWatch360 e/ou o site de desktop para rastrear sua ingestão alimentar.
A intervenção total durará 16 semanas e incluirá informações sobre atividade física e informações dietéticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de IMC
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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O IMC será calculado usando a fórmula peso/altura2 (kg/m^2).
A altura será medida com os participantes em pé contra a parede.
O peso será avaliado por meio de uma balança digital.
A alteração do IMC será calculada pela diferença entre o IMC de 16 semanas e o IMC da linha de base.
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Linha de base e 16 semanas
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Alteração da Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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A circunferência da cintura será medida duas vezes ao nível do umbigo após a expiração normal, com o participante em pé.
Se os dois valores diferirem em >1 cm, uma terceira medição será feita e os resultados das duas ou três tentativas serão calculados.
A alteração da circunferência da cintura será calculada como a diferença entre a circunferência da cintura de 16 semanas e a circunferência da cintura basal.
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Linha de base e 16 semanas
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Mudança de Massa Gorda
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Os participantes serão submetidos a uma varredura corporal total medindo a composição corporal total em um Lunar iDXA com software enCORE versão 13.6 (GE Healthcare, Chicago, IL).
A alteração da massa gorda (FM) será calculada pela diferença entre a FM de 16 semanas e a FM da linha de base.
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Linha de base e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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A pressão arterial diastólica (PAD) será obtida por meio de um esfigmomanômetro.
A PAD será medida duas vezes, com um tempo de descanso de 1 minuto entre cada medição.
Será calculada a média dos resultados das duas tentativas.
A alteração da PAD será calculada como a diferença entre a PAD de 16 semanas e a PAD da linha de base.
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Linha de base e 16 semanas
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Alteração da pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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A pressão arterial (PA) sistólica será obtida por meio de um esfigmomanômetro.
A PAS será medida duas vezes, com intervalo de 1 minuto entre cada medição.
Será calculada a média dos resultados das duas tentativas.
A alteração da PAS será calculada como a diferença entre a PAS de 16 semanas e a linha de base da PAS.
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Linha de base e 16 semanas
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Mudança de Glicose
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Dois (2) frascos de sangue serão coletados (7 mL ou 1,4 colheres de chá) por punção venosa.
A glicose, juntamente com outras medidas de sangue, será avaliada a partir desta amostra de sangue.
A alteração da glicose será calculada como a diferença entre a glicose de 16 semanas e a glicose basal.
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Linha de base e 16 semanas
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Mudança de insulina
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Dois (2) frascos de sangue serão coletados (7 mL ou 1,4 colheres de chá) por punção venosa.
A insulina, juntamente com outras medidas de sangue, será avaliada a partir desta amostra de sangue.
A mudança de insulina será calculada pela diferença entre a insulina de 16 semanas e a insulina basal.
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Linha de base e 16 semanas
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Alteração de Triglicerídeos
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Dois (2) frascos de sangue serão coletados (7 mL ou 1,4 colheres de chá) por punção venosa.
Os triglicerídeos, juntamente com outras medidas de sangue, serão avaliados a partir desta amostra de sangue.
A alteração dos triglicerídeos será calculada como a diferença entre os triglicerídeos de 16 semanas e os triglicerídeos basais.
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Linha de base e 16 semanas
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Alteração de LDL-C
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Dois (2) frascos de sangue serão coletados (7 mL ou 1,4 colheres de chá) por punção venosa.
O LDL-C, juntamente com outras medidas de sangue, será avaliado a partir desta amostra de sangue.
A alteração do LDL-C será calculada como a diferença entre o LDL-C de 16 semanas e o LDL-C basal.
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Linha de base e 16 semanas
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Alteração de HDL-C
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Dois (2) frascos de sangue serão coletados (7 mL ou 1,4 colheres de chá) por punção venosa.
O HDL-C, juntamente com outras medidas de sangue, será avaliado a partir desta amostra de sangue.
A alteração do HDL-C será calculada pela diferença entre o HDL-C de 16 semanas e o HDL-C basal.
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Linha de base e 16 semanas
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Alteração Total do Colesterol
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Dois (2) frascos de sangue serão coletados (7 mL ou 1,4 colheres de chá) por punção venosa.
O colesterol total (TC), juntamente com outras medidas de sangue, será avaliado a partir desta amostra de sangue.
A alteração do TC será calculada como a diferença entre o TC de 16 semanas e o TC basal.
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Linha de base e 16 semanas
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Mudança na Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Medido pela Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
A pontuação total é a soma dos 9 itens.
A faixa de pontuação é de 9 a 63, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da fadiga.
A mudança na fadiga será calculada como a diferença entre FSS de 16 semanas e FSS de linha de base.
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Linha de base e 16 semanas
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Mudança na Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Medido pela Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS).
A pontuação total é a soma dos 5 itens.
O intervalo de pontuação é de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
A mudança na fadiga será calculada como a diferença entre o MFIS de 16 semanas e o MFIS de linha de base.
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Linha de base e 16 semanas
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Mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS é composta por 14 itens, divididos em duas subescalas de 7 itens. A pontuação total é a soma dos 7 itens de cada subescala e varia de 0 a 21 para a subescala de depressão. Pontuações mais altas nas questões da subescala de depressão indicam maiores níveis de depressão. A mudança nos sintomas de depressão será calculada como a diferença entre a subescala de depressão HADS de 16 semanas e a subescala basal de depressão HADS. Pontuação mínima: 0; Subescala de pontuação máxima para depressão: 21 |
Linha de base e 16 semanas
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS é composta por 14 itens, divididos em duas subescalas de 7 itens. A pontuação total é a soma dos 7 itens de cada subescala e varia de 0 a 21 para a subescala de ansiedade. Pontuações mais altas nas questões da subescala de ansiedade indicam maiores níveis de ansiedade. A mudança na ansiedade será calculada como a diferença entre a subescala de ansiedade HADS de 16 semanas e a subescala de ansiedade HADS basal. Pontuação mínima: 0; Subescala de ansiedade de pontuação máxima: 21 |
Linha de base e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
19 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
19 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300002096
- P30DK056336 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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