Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisuus ja tasapainoinen syöminen MS-taudin rinnakkaissairauksien ja oireiden vähentämiseksi (ABC's of MS)

keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham

Kattava elämäntapainterventio kardiometabolisen riskin ja oireiden vähentämiseksi aikuisilla, joilla on multippeliskleroosi

Multippeliskleroosi (MS) on tärkein peruuttamattoman neurologisen vamman syy nuorten naisten keskuudessa ja toiseksi yleisin vamman aiheuttaja nuorten miesten keskuudessa Yhdysvalloissa. Sydänmetaboliset riskitekijät, kuten liikalihavuus ja hyperlipidemia, ovat yleisiä MS-potilailla, ja nämä riskitekijät liittyvät MS-taudin uusiutumisen vakavuus ja esiintymistiheys sekä taudin eteneminen. MS-tautia sairastavat ihmiset kokevat usein kivun, väsymyksen ja masennuksen oireita, mikä vaikeuttaa terveellisten elämäntapojen noudattamista, mistä on osoituksena epäterveellisen käyttäytymisen, mukaan lukien huono ruokavalio ja fyysinen passiivisuus, suuri määrä tämän ryhmän keskuudessa. Fyysinen aktiivisuus on vähentänyt MS-taudin oireita ja parantanut aineenvaihdunnan riskiprofiileja, mutta vähän tutkimusta on keskittynyt ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden rooliin tässä ryhmässä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden yhdistelmän tehokkuutta kardiometabolisten riskien ja MS-oireiden vähentämisessä verrattuna pelkkään fyysiseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Lakeshore Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutuva-remitoiva MS
  • Tautia muokkaavalla hoidolla 6 kuukauden ajan
  • Ei uusiutumista edellisten 30 päivän aikana
  • BMI 25-55 kg/m2
  • Tunnustaa itsesi, että se ei tällä hetkellä täytä terveellistä ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia
  • Avohoito avun kanssa tai ilman
  • Luotettava pääsy Internetiin tietokoneella tai älypuhelimella
  • Vastaa henkilökohtaisesta ruoan valmistuksesta tai on panostanut heille valmistettuun ruokaan
  • Kognitiivisen tilan arvioinnin puhelinhaastattelussa pisteet osoittavat heikkoa kognitiivista toimintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkäri ei hyväksy osallistumista
  • Seuraavien diabeteslääkkeiden käyttö: asetoheksamidi, klooripropamidi (diabineesi), tolbutamidi (orinase, tol-tab), tolatsamidi (tolinaasi), glipitsidi (glucotrol, glucotrol XL, metaglip), glyburidi (mikronaasi, diabeeta, glynaasi), glukopiransi (Amaryl), Humalog tai lispro, Novolog tai aspart, Apidra tai glulisiini, Regular (R) humuliini tai novolin, Velosulin (käytettäväksi insuliinipumpussa), NPH (N), Lente (L), Ultralente (U), Lantus , Levemir tai detemir, Humulin 70/30, Novolin 70/30, Novolog 70/30, Humulin 50/50 tai Humalog mix 75/25
  • Jo tietyllä ruokavaliolla, jonka tarkoituksena on parantaa terveyttä
  • Sydänkohtaus, aivohalvaus tai sydämen ohitusleikkaus alle 6 kuukautta sitten
  • Keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus tai munuaisten vajaatoiminta alle 6 kuukautta sitten
  • Tupakointi
  • Syöpä, HIV tai maksa/munuaissairaus
  • Kyvyttömyys matkustaa Lakeshoreen testaamaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAMS
Kaikki osallistujat saavat tavanomaisen BIPAMS-intervention tutkimuksen ensimmäisten 8 viikon ajan. BIPAMS-ryhmän jäsenet saavat edelleen vakiintuneita BIPAMS-interventioita kokeen loppuosan ajan.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisinterventio fyysiseen aktiivisuuteen multippeliskleroosissa (BIPAMS)
Tämä on äskettäin kehitetty Internet-sivusto, joka tarjosi sosiaalisen kognitiivisen teorian perustuvan käyttäytymisinterventioon e-oppimisen ja henkilökohtaisten videokeskustelujen avulla fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi ja oireiden, kävelyvammaisuuden ja neurologisen vamman parantamiseksi. Interventio kestää 16 viikkoa ja sisältää tietoa liikunnasta.
KOKEELLISTA: BIPAMS + ruokavalio
Kaikki osallistujat saavat standardin BIPAMS-interventiota kokeen ensimmäisten 8 viikon aikana. BIPAMS+Diet-ryhmässä olevat saavat ravintoaineita viikolla 9.
Käyttäytyminen: BIPAMS + ruokavalio
8 viikon ajan osallistuja suorittaa tavanomaista BIPAMS-interventiota. Seuraavien 8 viikon ajan osallistujat saavat BIPAMS-verkkosivuston lisäksi ruokavalioreseptin, jossa on ohjeita ja opastusta kahdenkeskisiin videopuheluihinsa, ja he käyttävät HealthWatch360-sovellusta ja/tai työpöytäsivustoa seuratakseen ravinnonsaantiaan. Interventio kestää yhteensä 16 viikkoa ja sisältää tiedot fyysistä aktiivisuutta ja ruokavaliota koskevissa asioissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
BMI lasketaan kaavalla paino/pituus2 (kg/m^2). Korkeus mitataan osallistujien seisoessa seinää vasten. Paino mitataan digitaalisella vaa'alla. BMI-muutos lasketaan 16 viikon BMI:n ja lähtötason BMI:n erona.
Perustaso ja 16 viikkoa
Vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta mitataan kahdesti navan tasolta normaalin uloshengityksen jälkeen, osallistujan seistessä. Jos arvot eroavat toisistaan ​​> 1 cm, suoritetaan kolmas mittaus ja kahden tai kolmen kokeen tuloksista lasketaan keskiarvo. Vyötärön ympärysmitan muutos lasketaan 16 viikon vyötärön ympärysmitan ja vyötärön ympärysmitan perustason erotuksena.
Perustaso ja 16 viikkoa
Rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Osallistujat käyvät läpi koko kehon skannauksen, jossa mitataan koko kehon koostumus Lunar iDXA -laitteella, jossa on enCORE-ohjelmistoversio 13.6 (GE Healthcare, Chicago, IL). Rasvamassan (FM) muutos lasketaan 16 viikon FM:n ja lähtötason FM:n erotuksena.
Perustaso ja 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Diastolinen verenpaine (DBP) mitataan sfygmomanometrillä. DBP mitataan kahdesti, ja jokaisen mittauksen välillä on 1 minuutin lepoaika. Kahden kokeen tuloksista lasketaan keskiarvo. DBP-muutos lasketaan 16 viikon DBP:n ja lähtötason DBP:n erotuksena.
Perustaso ja 16 viikkoa
Systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Systolinen verenpaine (BP) mitataan sfygmomanometrillä. SBP mitataan kahdesti, ja jokaisen mittauksen välillä on 1 minuutin lepoaika. Kahden kokeen tuloksista lasketaan keskiarvo. SBP:n muutos lasketaan 16 viikon SBP:n ja lähtötason SBP:n erotuksena.
Perustaso ja 16 viikkoa
Glukoosin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Kaksi (2) injektiopulloa verta otetaan (7 ml tai 1,4 tl) laskimopunktion kautta. Glukoosi ja muut verimittaukset määritetään tästä verinäytteestä. Glukoosimuutos lasketaan 16 viikon glukoosin ja perusglukoosin erotuksena.
Perustaso ja 16 viikkoa
Insuliinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Kaksi (2) injektiopulloa verta otetaan (7 ml tai 1,4 tl) laskimopunktion kautta. Insuliini ja muut verikokeet arvioidaan tästä verinäytteestä. Insuliinin muutos lasketaan 16 viikon insuliinin ja perusinsuliinin erotuksena.
Perustaso ja 16 viikkoa
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Kaksi (2) injektiopulloa verta otetaan (7 ml tai 1,4 tl) laskimopunktion kautta. Triglyseridit ja muut verimittaukset määritetään tästä verinäytteestä. Triglyseridien muutos lasketaan 16 viikon triglyseridien ja perustason triglyseridien erotuksena.
Perustaso ja 16 viikkoa
LDL-C:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Kaksi (2) injektiopulloa verta otetaan (7 ml tai 1,4 tl) laskimopunktion kautta. LDL-kolesteroli ja muut verimittaukset määritetään tästä verinäytteestä. LDL-kolesterolin muutos lasketaan 16 viikon LDL-kolesterolin ja lähtötason LDL-kolesterolin erotuksena.
Perustaso ja 16 viikkoa
HDL-C:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Kaksi (2) injektiopulloa verta otetaan (7 ml tai 1,4 tl) laskimopunktion kautta. HDL-kolesteroli ja muut verimittaukset määritetään tästä verinäytteestä. HDL-kolesterolin muutos lasketaan 16 viikon HDL-kolesterolin ja lähtötason HDL-kolesterolin erona.
Perustaso ja 16 viikkoa
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Kaksi (2) injektiopulloa verta otetaan (7 ml tai 1,4 tl) laskimopunktion kautta. Kokonaiskolesteroli (TC) yhdessä muiden verikokeiden kanssa arvioidaan tästä verinäytteestä. TC-muutos lasketaan 16 viikon TC:n ja lähtötilanteen erotuksena.
Perustaso ja 16 viikkoa
Muutos väsymyksen vakavuusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Mitattu väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS). Kokonaispistemäärä on 9 kohteen summa. Pistemäärä on 9-63, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta. Väsymysmuutos lasketaan erotuksena 16 viikon FSS:n ja lähtötilanteen FSS:n välillä.
Perustaso ja 16 viikkoa
Muutos modifioidussa väsymisvaikutusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
Mitattu Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -asteikolla. Kokonaispistemäärä on 5 kohteen summa. Pistemäärä on 0-20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä. Väsymysmuutos lasketaan 16 viikon MFIS:n ja lähtötilanteen MFIS:n erotuksena.
Perustaso ja 16 viikkoa
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa

Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS koostuu 14 osasta, jotka on jaettu kahteen 7 kohteen ala-asteikkoon. Kokonaispistemäärä on kunkin ala-asteikon 7 kohdan summa, ja se vaihtelee 0-21 masennuksen ala-asteikolla. Korkeammat pisteet masennuksen ala-asteikon kysymyksissä osoittavat suurempaa masennuksen tasoa. Muutos masennuksen oireissa lasketaan erona 16 viikon HADS-masennusala-asteikon ja lähtötason HADS-masennusala-asteikon välillä.

Minimipistemäärä: 0; Maksimipistemäärä Depression alaasteikko: 21
Perustaso ja 16 viikkoa
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa

Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS koostuu 14 osasta, jotka on jaettu kahteen 7 kohteen ala-asteikkoon. Kokonaispistemäärä on kunkin ala-asteikon 7 kohdan summa, ja se vaihtelee välillä 0-21 ahdistuneisuusala-asteikolla. Korkeammat pisteet ahdistuneisuusasteikon kysymyksissä osoittavat suurempaa ahdistustasoa. Ahdistuneisuuden muutos lasketaan 16 viikon HADS-ahdistusala-asteikon ja lähtötason HADS-ahdistusala-asteikon erotuksena.

Minimipistemäärä: 0; Ahdistuksen enimmäispistemäärä: 21
Perustaso ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300002096
  • P30DK056336 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Käyttäytymisinterventio fyysiseen aktiivisuuteen multippeliskleroosissa (BIPAMS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa