Активность и сбалансированное питание для уменьшения сопутствующих заболеваний и симптомов рассеянного склероза (ABC's of MS)
16 ноября 2022 г. обновлено: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Комплексное вмешательство в образ жизни для снижения кардиометаболического риска и тяжести симптомов у взрослых с рассеянным склерозом
Рассеянный склероз (РС) является ведущей причиной необратимой неврологической инвалидности среди молодых женщин и второй ведущей причиной инвалидности среди молодых мужчин в США. Кардиометаболические факторы риска, включая ожирение и гиперлипидемию, распространены среди людей с РС, и эти факторы риска связаны с тяжесть и частота рецидивов РС и прогрессирование заболевания.
Люди с рассеянным склерозом часто испытывают симптомы боли, усталости и депрессии, которые затрудняют соблюдение здорового образа жизни, о чем свидетельствует высокий уровень нездорового поведения, включая неправильное питание и отсутствие физической активности среди этой группы.
Физическая активность уменьшила симптомы рассеянного склероза и улучшила профили метаболического риска, но мало исследований было сосредоточено на роли диетического вмешательства в сочетании с физической активностью в этой группе.
Таким образом, целью этого исследования является проверка эффективности комбинированного вмешательства в виде диеты и физической активности для снижения кардиометаболических рисков и симптомов рассеянного склероза по сравнению с вмешательством только в виде физической активности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Lakeshore Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ремиттирующий рассеянный склероз
- Лечение, модифицирующее болезнь, в течение 6 мес.
- Отсутствие рецидива в течение предшествующих 30 дней
- ИМТ 25-55 кг/м2
- Считают себя несоответствующими в настоящее время рекомендациям по здоровому питанию и физической активности
- Амбулаторно с посторонней помощью или без нее
- Надежный доступ в Интернет через компьютер или смартфон
- Отвечают за свое личное приготовление пищи или вносят свой вклад в приготовление пищи для них
- Оценка, указывающая на низкое когнитивное функционирование в телефонном интервью для оценки когнитивного статуса
Критерий исключения:
- Врач не одобряет участие
- Использование следующих лекарств от диабета: ацетогексамид, хлорпропамид (диабинез), толбутамид (ориназа, тол-таб), толазамид (толиназа), глипизид (глюкотрол, глюкотрол XL, метаглип), глибурид (микроназа, диабета, глиназа, глюкованс), глимепирид. (Амарил), Хумалог или лизпро, Новолог или аспарт, Апидра или глулизин, Регулярный (R) гумулин или новолин, Велосулин (для использования в инсулиновой помпе), НПХ (Н), Ленте (Л), Ультраленте (У), Лантус , Левемир или детемир, Хумулин 70/30, Новолин 70/30, Новолог 70/30, Хумулин 50/50 или Хумалог микс 75/25
- Уже на определенной диете, предназначенной для улучшения здоровья
- Сердечный приступ, инсульт или операция по шунтированию сердца менее 6 месяцев назад
- Легочное заболевание, сердечно-сосудистое заболевание или почечная недостаточность менее 6 месяцев назад
- Курение
- Рак, ВИЧ или заболевания печени/почек
- Невозможность поехать на Лейкшор для тестирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: БИПАМ
Все участники получат стандартное вмешательство BIPAMS в течение первых 8 недель испытания. Участники группы BIPAMS продолжат получать установленное вмешательство BIPAMS до конца испытания.
|
Это недавно разработанный веб-сайт в Интернете, на котором представлено поведенческое вмешательство на основе социальной когнитивной теории с использованием подходов электронного обучения и видеочатов один на один для повышения физической активности и улучшения симптомов, нарушений ходьбы и неврологической инвалидности.
Вмешательство продлится 16 недель и будет включать информацию о физической активности.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИПАМ + Диета
Все участники получат стандартное вмешательство BIPAMS в течение первых 8 недель испытания. Участники группы BIPAMS+Diet начнут получать диетические материалы на 9 неделе.
|
В течение 8 недель участник будет выполнять стандартное вмешательство BIPAMS.
В течение следующих 8 недель, в дополнение к веб-сайту BIPAMS, участники получат рецепт диеты с инструкциями и рекомендациями по видеозвонкам один на один и будут использовать приложение HealthWatch360 и/или настольный веб-сайт для отслеживания своего рациона питания.
Общее вмешательство продлится 16 недель и будет включать информацию о физической активности и диете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
ИМТ будет рассчитываться по формуле вес/рост2 (кг/м^2).
Рост будет измеряться, когда участники будут стоять у стены.
Вес будет оцениваться с помощью цифровых весов.
Изменение ИМТ будет рассчитываться как разница между 16-недельным ИМТ и исходным ИМТ.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Окружность талии будет измеряться дважды на уровне пупка после нормального выдоха, когда участник стоит.
Если два значения отличаются более чем на 1 см, будет проведено третье измерение, и результаты двух или трех испытаний будут усреднены.
Изменение окружности талии будет рассчитываться как разница между окружностью талии на 16-й неделе и исходной окружностью талии.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Участники пройдут полное сканирование тела с измерением общего состава тела на Lunar iDXA с программным обеспечением enCORE версии 13.6 (GE Healthcare, Чикаго, Иллинойс).
Изменение жировой массы (FM) будет рассчитываться как разница между 16-недельным FM и исходным FM.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД) будет получено с помощью сфигмоманометра.
ДАД будет измеряться дважды с перерывом в 1 минуту между каждым измерением.
Результаты двух испытаний будут усреднены.
Изменение ДАД будет рассчитываться как разница между ДАД на 16-й неделе и исходным ДАД.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Систолическое артериальное давление (АД) будет получено с помощью сфигмоманометра.
САД будет измеряться дважды с перерывом в 1 минуту между каждым измерением.
Результаты двух испытаний будут усреднены.
Изменение САД будет рассчитываться как разница между САД на 16-й неделе и исходным САД.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Два (2) флакона крови (7 мл или 1,4 чайные ложки) будут взяты через вену.
Глюкоза, наряду с другими показателями крови, будет оцениваться по этому образцу крови.
Изменение уровня глюкозы будет рассчитываться как разница между 16-недельным уровнем глюкозы и исходным уровнем глюкозы.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Два (2) флакона крови (7 мл или 1,4 чайные ложки) будут взяты через вену.
Инсулин, наряду с другими показателями крови, будет оцениваться по этому образцу крови.
Изменение инсулина будет рассчитываться как разница между 16-недельным инсулином и исходным инсулином.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Два (2) флакона крови (7 мл или 1,4 чайные ложки) будут взяты через вену.
Триглицериды, наряду с другими показателями крови, будут оцениваться в этом образце крови.
Изменение триглицеридов будет рассчитываться как разница между триглицеридами на 16-й неделе и исходным уровнем триглицеридов.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Два (2) флакона крови (7 мл или 1,4 чайные ложки) будут взяты через вену.
LDL-C, наряду с другими показателями крови, будет оцениваться из этого образца крови.
Изменение LDL-C будет рассчитываться как разница между 16-недельным уровнем LDL-C и исходным уровнем LDL-C.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение ЛПВП-Х
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Два (2) флакона крови (7 мл или 1,4 чайные ложки) будут взяты через вену.
ХС-ЛПВП, наряду с другими показателями крови, будет оцениваться в этом образце крови.
Изменение HDL-C будет рассчитываться как разница между 16-недельным HDL-C и исходным уровнем HDL-C.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Общее изменение холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Два (2) флакона крови (7 мл или 1,4 чайные ложки) будут взяты через вену.
Общий холестерин (ТС), наряду с другими показателями крови, будет оцениваться в этом образце крови.
Изменение ТС будет рассчитываться как разница между 16-недельным ТС и исходным ТС.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение шкалы тяжести усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Измеряется по Шкале серьезности усталости (FSS).
Общий балл – это сумма 9 пунктов.
Диапазон для оценки составляет 9-63, при этом более высокие баллы указывают на большую степень усталости.
Изменение утомляемости будет рассчитываться как разница между 16-недельным FSS и исходным FSS.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение модифицированной шкалы усталостного воздействия
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Измеряется по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS).
Общий балл – это сумма 5 пунктов.
Диапазон подсчета баллов составляет 0-20, при этом более высокие баллы указывают на большую усталость.
Изменение утомляемости будет рассчитываться как разница между 16-недельным MFIS и исходным MFIS.
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). HADS состоит из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы по 7 пунктов. Общий балл представляет собой сумму 7 пунктов по каждой подшкале и колеблется от 0 до 21 для подшкалы депрессии. Более высокие баллы в вопросах подшкалы депрессии указывают на более высокий уровень депрессии. Изменение симптомов депрессии будет рассчитываться как разница между 16-недельной подшкалой депрессии HADS и исходной подшкалой депрессии HADS. Минимальный балл: 0; Максимальный балл по подшкале депрессии: 21. |
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). HADS состоит из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы по 7 пунктов. Общий балл представляет собой сумму 7 пунктов из каждой подшкалы и колеблется от 0 до 21 для подшкалы тревоги. Более высокие баллы в вопросах подшкалы тревожности указывают на более высокий уровень тревожности. Изменение тревожности будет рассчитываться как разница между 16-недельной подшкалой тревожности HADS и исходной подшкалой тревожности HADS. Минимальный балл: 0; Максимальный балл по подшкале тревожности: 21. |
Исходный уровень и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300002096
- P30DK056336 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .