Activité et alimentation équilibrée pour réduire les comorbidités et les symptômes de la SEP (ABC's of MS)
16 novembre 2022 mis à jour par: Brooks C. Wingo, PhD, University of Alabama at Birmingham
Intervention globale sur le mode de vie pour réduire le risque cardiométabolique et la charge des symptômes chez les adultes atteints de sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est la principale cause d'invalidité neurologique irréversible chez les jeunes femmes et la deuxième cause d'invalidité chez les jeunes hommes aux États-Unis. Les facteurs de risque cardiométaboliques, notamment l'obésité et l'hyperlipidémie, sont courants chez les personnes atteintes de SEP, et ces facteurs de risque sont associés la gravité et la fréquence des poussées de SEP et la progression de la maladie.
Les personnes atteintes de SEP présentent souvent des symptômes de douleur, de fatigue et de dépression, ce qui rend difficile l'adhésion à un mode de vie sain, comme en témoignent les taux élevés de comportements malsains, notamment une mauvaise alimentation et l'inactivité physique au sein de ce groupe.
L'activité physique a réduit les symptômes de la SEP et amélioré les profils de risque métabolique, mais peu de recherches se sont concentrées sur le rôle d'une intervention diététique combinée à l'activité physique dans ce groupe.
Par conséquent, le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une intervention combinant alimentation et activité physique pour réduire les risques cardiométaboliques et les symptômes de la SEP par rapport à une intervention d'activité physique seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Lakeshore Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- SEP récurrente-rémittente
- Sous traitement de fond depuis 6 mois
- Aucune rechute dans les 30 jours précédents
- IMC 25-55 kg/m2
- S'identifier comme ne respectant pas actuellement les recommandations en matière d'alimentation saine et d'activité physique
- Ambulatoire avec ou sans assistance
- Accès fiable à Internet via un ordinateur ou un smartphone
- Responsable de leur préparation alimentaire personnelle ou contribution à la nourriture préparée pour eux
- Score indiquant un fonctionnement cognitif faible lors de l'entretien téléphonique pour l'évaluation de l'état cognitif
Critère d'exclusion:
- Le médecin n'approuve pas la participation
- Utilisation des médicaments contre le diabète suivants : Acétohexamide, Chlorpropamide (Diabinese), Tolbutamide (Orinase, Tol-Tab), Tolazamide (Tolinase), Glipizide (Glucotrol, Glucotrol XL, Metaglip), Glyburide (Micronase, DiaBeta, Glynase, Glucovance), Glimépiride (Amaryl), Humalog ou lispro, Novolog ou aspart, Apidra ou glulisine, Regular (R) humulin ou novolin, Velosulin (pour utilisation dans la pompe à insuline), NPH (N), Lente (L), Ultralente (U), Lantus , Levemir ou détémir, Humulin 70/30, Novolin 70/30, Novolog 70/30, Humulin 50/50 ou Humalog mix 75/25
- Déjà sur un régime spécifique destiné à améliorer la santé
- Crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou chirurgie de pontage cardiaque il y a moins de 6 mois
- Maladie pulmonaire, maladie cardiovasculaire ou insuffisance rénale depuis moins de 6 mois
- Fumeur
- Cancer, VIH ou maladie du foie/des reins
- Incapacité de se rendre au Lakeshore pour les tests
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: BIPAMS
Tous les participants recevront l'intervention BIPAMS standard pendant les 8 premières semaines de l'essai. Ceux du groupe BIPAMS continueront à recevoir l'intervention BIPAMS établie pour le reste de l'essai.
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Il s'agit d'un site Web nouvellement développé qui a proposé une intervention comportementale basée sur la théorie cognitive sociale utilisant des approches d'apprentissage en ligne et de chat vidéo individuel pour augmenter l'activité physique et améliorer les symptômes, les troubles de la marche et les troubles neurologiques.
L'intervention durera 16 semaines et comprendra des informations sur l'activité physique.
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EXPÉRIMENTAL: BIPAMS + Régime
Tous les participants recevront l'intervention BIPAMS standard pendant les 8 premières semaines de l'essai. Ceux du bras BIPAMS+Diet commenceront à recevoir des matériaux diététiques au cours de la semaine 9.
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Pendant 8 semaines, un participant effectuera l'intervention BIPAMS standard.
Pendant les 8 semaines suivantes, en plus du site Web BIPAMS, les participants recevront une ordonnance diététique avec des instructions et des conseils sur leurs appels vidéo individuels et utiliseront l'application HealthWatch360 et/ou le site Web de bureau pour suivre leur apport alimentaire.
L'intervention totale durera 16 semaines et comprendra des informations sur l'activité physique et des informations sur l'alimentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'IMC
Délai: Ligne de base et 16 semaines
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L'IMC sera calculé à l'aide de la formule poids/taille2 (kg/m^2).
La taille sera mesurée avec les participants debout contre le mur.
Le poids sera évalué à l'aide d'une balance numérique.
La variation de l'IMC sera calculée en faisant la différence entre l'IMC sur 16 semaines et l'IMC initial.
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Ligne de base et 16 semaines
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Changement de tour de taille
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Le tour de taille sera mesuré deux fois au niveau de l'ombilic après une expiration normale, le participant étant debout.
Si les deux valeurs diffèrent de > 1 cm, une troisième mesure sera prise et les résultats des deux ou trois essais seront moyennés.
Le changement de tour de taille sera calculé comme la différence entre le tour de taille à 16 semaines et le tour de taille de référence.
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Base de référence et 16 semaines
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Changement de masse grasse
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Les participants subiront un scanner corporel total mesurant la composition corporelle totale sur un Lunar iDXA avec la version 13.6 du logiciel enCORE (GE Healthcare, Chicago, IL).
Le changement de masse grasse (FM) sera calculé en faisant la différence entre la FM de 16 semaines et la FM de base.
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Base de référence et 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Base de référence et 16 semaines
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La pression artérielle diastolique (PAD) sera obtenue à l'aide d'un sphygmomanomètre.
La DBP sera mesurée deux fois, avec un temps de repos d'une minute entre chaque mesure.
Les résultats des deux essais seront moyennés.
Le changement de DBP sera calculé comme la différence entre le DBP de 16 semaines et le DBP de base.
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Base de référence et 16 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Base de référence et 16 semaines
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La pression artérielle systolique (TA) sera obtenue à l'aide d'un sphygmomanomètre.
La PAS sera mesurée deux fois, avec un temps de repos d'une minute entre chaque mesure.
Les résultats des deux essais seront moyennés.
Le changement de PAS sera calculé comme la différence entre la PAS de 16 semaines et la PAS de base.
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Base de référence et 16 semaines
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Changement de glucose
Délai: Ligne de base et 16 semaines
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Deux (2) flacons de sang seront prélevés (7 ml ou 1,4 cuillères à thé) par ponction veineuse.
La glycémie, ainsi que d'autres mesures sanguines, seront évaluées à partir de cet échantillon de sang.
Le changement de glucose sera calculé comme la différence entre le glucose de 16 semaines et le glucose de base.
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Ligne de base et 16 semaines
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Changement d'insuline
Délai: Ligne de base et 16 semaines
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Deux (2) flacons de sang seront prélevés (7 ml ou 1,4 cuillères à thé) par ponction veineuse.
L'insuline, ainsi que d'autres mesures sanguines, seront évaluées à partir de cet échantillon de sang.
Le changement d'insuline sera calculé par la différence entre l'insuline de 16 semaines et l'insuline de base.
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Ligne de base et 16 semaines
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Modification des triglycérides
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Deux (2) flacons de sang seront prélevés (7 ml ou 1,4 cuillères à thé) par ponction veineuse.
Les triglycérides, ainsi que d'autres mesures sanguines, seront évalués à partir de cet échantillon de sang.
Le changement de triglycérides sera calculé comme la différence entre les triglycérides de 16 semaines et les triglycérides de base.
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Base de référence et 16 semaines
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Changement de LDL-C
Délai: Ligne de base et 16 semaines
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Deux (2) flacons de sang seront prélevés (7 ml ou 1,4 cuillères à thé) par ponction veineuse.
Le LDL-C, ainsi que d'autres mesures sanguines, seront évalués à partir de cet échantillon de sang.
La variation du LDL-C sera calculée comme la différence entre le LDL-C à 16 semaines et le LDL-C initial.
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Ligne de base et 16 semaines
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Modification du HDL-C
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Deux (2) flacons de sang seront prélevés (7 ml ou 1,4 cuillères à thé) par ponction veineuse.
Le HDL-C, ainsi que d'autres mesures sanguines, seront évalués à partir de cet échantillon de sang.
La variation du HDL-C sera calculée par la différence entre le HDL-C à 16 semaines et le HDL-C initial.
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Base de référence et 16 semaines
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Changement de cholestérol total
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Deux (2) flacons de sang seront prélevés (7 ml ou 1,4 cuillères à thé) par ponction veineuse.
Le cholestérol total (TC), ainsi que d'autres mesures sanguines, seront évalués à partir de cet échantillon de sang.
Le changement de TC sera calculé comme la différence entre le TC sur 16 semaines et le TC de référence.
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Base de référence et 16 semaines
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Modification de l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: Ligne de base et 16 semaines
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Mesuré par l'échelle de gravité de la fatigue (FSS).
Le score total est la somme des 9 items.
La plage de notation va de 9 à 63, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la fatigue.
La variation de la fatigue sera calculée comme la différence entre le FSS sur 16 semaines et le FSS de référence.
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Ligne de base et 16 semaines
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Modification de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Mesuré par l'échelle modifiée d'impact de la fatigue (MFIS).
Le score total est la somme des 5 items.
La plage de notation est de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
L'évolution de la fatigue sera calculée comme la différence entre le MFIS sur 16 semaines et le MFIS de référence.
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Base de référence et 16 semaines
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Modification des symptômes de la dépression
Délai: Base de référence et 16 semaines
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Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). L'HADS se compose de 14 items, divisés en deux sous-échelles de 7 items. Le score total est la somme des 7 éléments de chaque sous-échelle et varie de 0 à 21 pour la sous-échelle de dépression. Des scores plus élevés aux questions de la sous-échelle de la dépression indiquent des niveaux plus élevés de dépression. L'évolution des symptômes de dépression sera calculée comme la différence entre la sous-échelle de dépression HADS sur 16 semaines et la sous-échelle de dépression HADS de référence. Note minimale : 0 ; Sous-échelle de dépression du score maximal : 21 |
Base de référence et 16 semaines
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Changement d'anxiété
Délai: Ligne de base et 16 semaines
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Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). L'HADS se compose de 14 items, divisés en deux sous-échelles de 7 items. Le score total est la somme des 7 éléments de chaque sous-échelle et varie de 0 à 21 pour la sous-échelle d'anxiété. Des scores plus élevés dans les questions de la sous-échelle d'anxiété indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés. Le changement d'anxiété sera calculé comme la différence entre la sous-échelle d'anxiété HADS sur 16 semaines et la sous-échelle d'anxiété HADS de base. Note minimale : 0 ; Sous-échelle d'anxiété du score maximum : 21 |
Ligne de base et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 février 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
19 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
17 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300002096
- P30DK056336 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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