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腹部手術後の切開ヘルニアと痛みに対する体幹トレーニングの影響

2026年4月28日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
腹部手術後の最も頻繁な合併症の 1 つである切開ヘルニアを回避するための現在の方法は、術後の段階で体幹の筋肉活動を最小限に抑えることです。 しかし、体幹の筋肉活動と切開ヘルニアの発生率の増加との関連を支持する証拠はありません。 それどころか、身体活動の減少は、身体の衰弱、慢性術後疼痛（CPSP）、およびサルコペニアにつながる可能性があります. 治験責任医師は、前向き多中心無作為化臨床試験を実施して、手術直後の腹筋を対象とした標準治療とコアマッスルエクササイズを比較します。 主な仮説は、手術前後のコア筋肉の特定の運動も身体的制限も切開ヘルニアの発生率を変えないということです. 第二に、CPSP とサルコペニアに対する術後リハビリテーションの影響が評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腹部手術後の最も頻繁な合併症の 1 つである切開ヘルニアを回避するための現在の方法は、術後の段階で体幹の筋肉活動を最小限に抑えることです。 したがって、患者は、手術後最初の 8 ～ 12 週間は、体重を支えたり持ち上げたりしないように、また身体活動を制限するように指示されます。 しかし、体幹の筋肉活動と切開ヘルニアの発生率の増加との関連を支持する証拠はありません。 それどころか、身体活動の減少とコアマッスルのデコンディショニングは、筋肉の異化作用に関連している可能性が高く、身体的デコンディショニング、慢性術後疼痛（CPSP）、およびサルコペニアにつながる可能性があります. CPSP は主に、生活の質とリソースの利用率の低下という点で大きな負担となりますが、サルコペニアは、多くの有害な臨床転帰と死亡率の重要な独立した危険因子としてますます認識されています。

治験責任医師は、前向き多中心無作為化臨床試験を実施して、手術直後の腹筋を対象とした標準治療とコアマッスルエクササイズを比較します。 主な仮説は、手術前後のコア筋肉の特定の運動も身体的制限も切開ヘルニアの発生率を変えないということです. 第二に、CPSP とサルコペニアに対する術後リハビリテーションの影響が評価されます。 患者は2つの研究群に分けられ、1つは標準治療を受け、もう1つは介入を受けます。 介入は、手術後の最初の 2 か月間、毎日実行する 4 つの特定の体幹の筋肉運動で構成されます。 フォローアップは、切開ヘルニアを検出するための臨床検査と超音波検査、慢性術後疼痛の評価、およびCTスキャンでの筋肉量の評価で、2、12、および24か月になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

588

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • University Hospital of Bern, Inselspital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Lausanne、スイス、1010
        • 募集
        • CHUV, University Hospital of Lausanne
        • コンタクト：
      • Solothurn、スイス、4500
        • 引きこもった
        • Bürgerspital Solothurn
    • Canton of Solothurn
      • Olten、Canton of Solothurn、スイス、4600
        • 終了しました
        • Kantonsspital Olten
  • ドイツ
      • Koblenz、ドイツ、56070
        • 募集
        • BundeswehrZentralkrankenhaus
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ベルン大学病院、カントンシュピタル ゾロトゥルン、オルテンおよび連邦国防軍中央クランケンハウス コブレンツ:

    • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
    • 年齢 > 18 歳
    • 判断力あり
    • 選択的または緊急の腹部手術を受けている
    • 腹腔鏡または開腹手術、正中または横切開

  2. ローザンヌ大学病院:

    • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
    • 年齢 > 18 歳
    • 判断力あり
    • 選択的開腹手術を受ける
    • 正中または横切開

除外基準 (4 つの参加センターすべて):

  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害（慢性うつ病、抗うつ薬または神経弛緩薬使用中）、認知症などによる
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
  • 神経筋疾患（重症筋無力症や車椅子の患者など）
  • -既存の慢性疼痛障害、慢性オピオイド療法（WHO IIおよびIII）または疼痛調節薬（抗うつ薬または抗てんかん薬）を受けている患者
  • 末期疾患
  • 鼠径部メッシュを除く既存の腹壁メッシュを有する患者（鼠径ヘルニア修復後）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
対照群の患者は、標準的な理学療法を受け、痛みの症状に応じて体幹の筋肉活動と体重負荷を制限するように指示されます。 すべての入院患者に対する標準的な理学療法には、血栓症および肺合併症（無気肺、肺炎、横隔膜の衰弱）を予防するための早期動員および運動、バランストレーニング、持久力および運動トレーニングが含まれます。
実験的：介入群
介入群の患者には、術後に行う運動が与えられます。コアマッスルを対象とする 4 つの特定の運動の実行方法について、理学療法士から指示されます。 患者は、入院中は理学療法士の監督の下でこれらの運動を毎日行い、手術後 2 か月間は自宅で行います。 エクササイズの強度は、患者の身体能力に合わせて毎日調整されます。 また、上記の標準的な理学療法の恩恵を受けることもできます。
他の：理学療法
腹部の筋肉を対象とした 4 つの特定のコア マッスル エクササイズは、術後 1 日から 2 か月後まで毎日実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開ヘルニアの発生率 術後24ヶ月
時間枠：術後24ヶ月
超音波および臨床検査によって診断される切開ヘルニアの発生率
術後24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性術後疼痛の発生率
時間枠：術後2ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) による腹痛の評価。 VAS スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までです。 過去 24 時間の平均 VAS が記録されます。
術後2ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
エクササイズ
時間枠：術後2日、退院時、術後2ヶ月
運動の種類と回数
術後2日、退院時、術後2ヶ月
入院期間
時間枠：入院期間の終了、最長で 4 週間かかると予想される
入院期間
入院期間の終了、最長で 4 週間かかると予想される
再入院率
時間枠：術後2ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
再入院
術後2ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
再稼働率
時間枠：術後2ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
再手術
術後2ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
サルコペニアの発生率
時間枠：術後2ヶ月と24ヶ月
他の医学的理由でこれらの検査を受けた患者のサブグループの術前および術後の CT スキャンを比較することによって評価される筋肉量
術後2ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

捜査官

  • スタディディレクター：Guido Beldi, MD、Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月20日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月16日

最初の投稿 (実際)

2019年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-00958

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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