Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu mięśni rdzenia na przepuklinę pooperacyjną i ból po operacji brzucha

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Obecna praktyka mająca na celu uniknięcie przepukliny pooperacyjnej, jednego z najczęstszych powikłań po operacjach brzusznych, polega na minimalizowaniu aktywności mięśni rdzenia w fazie pooperacyjnej. Jednak nie ma dowodów na poparcie związku aktywności mięśni rdzenia i zwiększonej częstości występowania przepukliny pooperacyjnej. Wręcz przeciwnie, jest prawdopodobne, że zmniejszona aktywność fizyczna może prowadzić do pogorszenia kondycji fizycznej, przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) i sarkopenii. Badacze przeprowadzą prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w celu porównania standardowej opieki z ćwiczeniami mięśni tułowia ukierunkowanymi na mięśnie brzucha bezpośrednio po operacji. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​ani określone ćwiczenia mięśni tułowia przed i po operacji, ani ograniczenia fizyczne nie wpływają na częstość występowania przepuklin pooperacyjnych. Następnie oceniony zostanie wpływ rehabilitacji pooperacyjnej na CPSP i sarkopenię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna praktyka mająca na celu uniknięcie przepukliny pooperacyjnej, jednego z najczęstszych powikłań po operacjach brzusznych, polega na minimalizowaniu aktywności mięśni rdzenia w fazie pooperacyjnej. Dlatego zaleca się pacjentom, aby nie dźwigali i nie podnosili ciężarów oraz ograniczali aktywność fizyczną w pierwszych 8-12 tygodniach po operacji. Jednak nie ma dowodów na poparcie związku aktywności mięśni rdzenia i zwiększonej częstości występowania przepukliny pooperacyjnej. Wręcz przeciwnie, jest prawdopodobne, że zmniejszona aktywność fizyczna i utrata kondycji mięśni rdzenia są związane z katabolizmem mięśni, co może prowadzić do utraty kondycji fizycznej, przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) i sarkopenii. CPSP jest przede wszystkim głównym obciążeniem pod względem obniżonej jakości życia i wykorzystania zasobów, podczas gdy sarkopenia jest dodatkowo coraz częściej uznawana za ważny niezależny czynnik ryzyka wielu niekorzystnych wyników klinicznych i śmiertelności.

Badacze przeprowadzą prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w celu porównania standardowej opieki z ćwiczeniami mięśni tułowia ukierunkowanymi na mięśnie brzucha bezpośrednio po operacji. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​ani określone ćwiczenia mięśni tułowia przed i po operacji, ani ograniczenia fizyczne nie wpływają na częstość występowania przepuklin pooperacyjnych. Następnie oceniony zostanie wpływ rehabilitacji pooperacyjnej na CPSP i sarkopenię. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy badawcze, z których jedna otrzyma standardową opiekę, a druga interwencję. Interwencja składa się z czterech konkretnych ćwiczeń mięśni rdzenia, które należy wykonywać codziennie przez pierwsze dwa miesiące po operacji. Kontrolę zaplanowano po dwóch, dwunastu i dwudziestu czterech miesiącach z badaniem klinicznym i ultrasonografią w celu wykrycia przepuklin pooperacyjnych, oceną przewlekłego bólu pooperacyjnego i jego leczenia oraz oceną masy mięśniowej na tomografii komputerowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

588

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Koblenz, Niemcy, 56070
        • Rekrutacyjny
        • BundeswehrZentralkrankenhaus
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Bern, Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lausanne, Szwajcaria, 1010
        • Rekrutacyjny
        • CHUV, University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:
      • Solothurn, Szwajcaria, 4500
        • Wycofane
        • Bürgerspital Solothurn
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Szwajcaria, 4600
        • Zakończony
        • Kantonsspital Olten

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W Szpitalu Uniwersyteckim w Bernie, Kantonsspital Solothurn i Olten oraz BundeswehrZentralkrankenhaus Koblenz:

    • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
    • Wiek > 18 lat
    • Zdolny do osądzania
    • W trakcie planowej lub nagłej operacji jamy brzusznej
    • Chirurgia laparoskopowa lub otwarta, cięcie pośrodkowe lub poprzeczne

  2. W Szpitalu Uniwersyteckim w Lozannie:

    • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
    • Wiek > 18 lat
    • Zdolny do osądzania
    • Przechodzi planową otwartą operację jamy brzusznej
    • Cięcie środkowe lub poprzeczne

Kryteria wykluczenia (we wszystkich czterech uczestniczących ośrodkach):

  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych (przewlekła depresja, pod wpływem leków przeciwdepresyjnych lub neuroleptyków), demencji itp. uczestnika
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Choroby nerwowo-mięśniowe (takie jak myasthenia gravis lub pacjent na wózku inwalidzkim)
  • Istniejące wcześniej przewlekłe zaburzenie bólowe, pacjenci poddawani przewlekłej terapii opioidowej (WHO II i III) lub lekom modulującym ból (leki przeciwdepresyjne lub przeciwpadaczkowe)
  • Schyłkowa faza choroby
  • Pacjenci z istniejącą siatką ściany brzucha, z wyjątkiem siatki pachwinowej (po operacji przepukliny pachwinowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową fizjoterapię i zostaną poinstruowani, aby ograniczać aktywność mięśni tułowia i obciążenie zgodnie z objawami bólu. Standardowa fizjoterapia dla wszystkich hospitalizowanych pacjentów obejmuje wczesną mobilizację i ćwiczenia zapobiegające zakrzepicy i powikłaniom płucnym (niedodma, zapalenie płuc, niedoczynność przepony), trening równowagi oraz trening wytrzymałościowo-wysiłkowy
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają ćwiczenia do wykonania po operacji. Zostaną poinstruowani przez fizjoterapeutę, jak wykonywać cztery konkretne ćwiczenia ukierunkowane na mięśnie tułowia. Pacjent będzie wykonywał te ćwiczenia codziennie podczas pobytu w szpitalu pod okiem fizjoterapeuty, a następnie przez dwa miesiące po operacji w domu. Intensywność ćwiczeń będzie codziennie dostosowywana do możliwości fizycznych pacjenta. Odniosą również korzyści ze standardowej fizjoterapii opisanej powyżej.
Inny: Fizjoterapia
4 specyficzne ćwiczenia mięśni rdzenia, ukierunkowane na mięśnie brzucha, do wykonywania codziennie od pierwszego dnia po operacji do 2 miesięcy po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przepukliny pooperacyjnej 24 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Częstość występowania przepukliny pooperacyjnej rozpoznawanej za pomocą badania ultrasonograficznego i klinicznego
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Ocena bólu brzucha za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik VAS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Udokumentowany zostanie średni VAS z ostatnich 24 godzin.
2 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Ćwiczenia
Ramy czasowe: 2 dni po operacji, przy wypisie, 2 miesiące po operacji
Rodzaj ćwiczenia i liczba powtórzeń
2 dni po operacji, przy wypisie, 2 miesiące po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Koniec pobytu w szpitalu, przewidywany do 4 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
Koniec pobytu w szpitalu, przewidywany do 4 tygodni
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 2 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Ponowne przyjęcie do szpitala
2 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 2 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Ponowna operacja
2 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Występowanie sarkopenii
Ramy czasowe: 2 miesiące i 24 miesiące po operacji
Masa mięśniowa oceniana przez porównanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych tomografii komputerowej w podgrupie pacjentów, u których wykonano te badania z innych powodów medycznych
2 miesiące i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guido Beldi, MD, Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-00958

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fizjoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj