Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van kernspiertraining op littekenbreuk en pijn na abdominale chirurgie

28 april 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
De huidige praktijk om littekenbreuk, een van de meest voorkomende complicaties na een buikoperatie, te voorkomen, is het minimaliseren van de kernspieractiviteit in de postoperatieve fase. Er is echter geen bewijs voor de associatie van kernspieractiviteit en verhoogde incidentie van littekenbreuk. Integendeel, het is waarschijnlijk dat verminderde fysieke activiteit kan leiden tot fysieke deconditionering, chronische postoperatieve pijn (CPSP) en sarcopenie. De onderzoekers zullen een prospectieve multicentrische gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om de zorgstandaard te vergelijken met kernspieroefeningen gericht op de buikspieren onmiddellijk na de operatie. De hoofdhypothese is dat noch specifieke oefeningen van de kernspieren voor en na de operatie, noch fysieke beperking de incidentie van littekenbreuken veranderen. Ten tweede zal de impact van postoperatieve revalidatie op CPSP en sarcopenie worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige praktijk om littekenbreuk, een van de meest voorkomende complicaties na een buikoperatie, te voorkomen, is het minimaliseren van de kernspieractiviteit in de postoperatieve fase. Daarom wordt de patiënten geïnstrueerd om geen gewichten te dragen of op te heffen en fysieke activiteiten te beperken in de eerste 8-12 weken na de operatie. Er is echter geen bewijs voor de associatie van kernspieractiviteit en verhoogde incidentie van littekenbreuk. Integendeel, het is waarschijnlijk dat verminderde fysieke activiteit en deconditionering van de kernspieren verband houden met spierkatabolisme, wat kan leiden tot fysieke deconditionering, chronische postoperatieve pijn (CPSP) en sarcopenie. CPSP is in de eerste plaats een grote last in termen van verminderde kwaliteit van leven en gebruik van hulpbronnen, terwijl sarcopenie bovendien steeds meer wordt erkend als een belangrijke onafhankelijke risicofactor voor tal van ongunstige klinische uitkomsten en mortaliteit.

De onderzoekers zullen een prospectieve multicentrische gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om de zorgstandaard te vergelijken met kernspieroefeningen gericht op de buikspieren onmiddellijk na de operatie. De hoofdhypothese is dat noch specifieke oefeningen van de kernspieren voor en na de operatie, noch fysieke beperking de incidentie van littekenbreuken veranderen. Ten tweede zal de impact van postoperatieve revalidatie op CPSP en sarcopenie worden beoordeeld. De patiënten zullen worden verdeeld in twee onderzoeksarmen, de ene krijgt standaardzorg en de andere krijgt de interventie. De ingreep bestaat uit vier specifieke kernspieroefeningen die de eerste twee maanden na de operatie dagelijks moeten worden uitgevoerd. Follow-up vindt plaats na twee, twaalf en vierentwintig maanden met klinisch onderzoek en echografie om littekenbreuken op te sporen, chronische postoperatieve pijn te beoordelen en de behandeling ervan en evaluatie van spiermassa op CT-scans.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

588

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Koblenz, Duitsland, 56070
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
      • Lausanne, Zwitserland, 1010
        • Werving
        • CHUV, University Hospital of Lausanne
        • Contact:
      • Solothurn, Zwitserland, 4500
        • Ingetrokken
        • Bürgerspital Solothurn
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Zwitserland, 4600
        • Beëindigd
        • Kantonsspital Olten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In het Universitair Ziekenhuis van Bern, Kantonsspital Solothurn en Olten en BundeswehrZentralkrankenhaus Koblenz:

    • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
    • Leeftijd > 18 jaar
    • In staat tot oordeel
    • Een electieve of spoedoperatie aan de buik ondergaan
    • Laparoscopische of open chirurgie, middellijn of transversale incisie

  2. In het Universitair Ziekenhuis van Lausanne:

    • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
    • Leeftijd > 18 jaar
    • In staat tot oordeel
    • Een electieve open buikoperatie ondergaan
    • Middellijn of dwarse incisie

Uitsluitingscriteria (in alle vier de deelnemende centra):

  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen (chronische depressie, antidepressiva of neuroleptica), dementie, etc. van de deelnemer
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
  • Neuromusculaire aandoeningen (zoals myasthenia gravis of rolstoelgebonden patiënt)
  • Reeds bestaande chronische pijnstoornis, patiënten onder chronische opioïdentherapie (WHO II en III) of pijnmodulerende medicijnen (antidepressiva of anti-epileptica)
  • Eindstadium ziekte
  • Patiënten met reeds bestaand buikwandgaas, met uitzondering van liesgaas (na liesbreukherstel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënten in de controlegroep krijgen standaard fysiotherapie en worden geïnstrueerd om de kernspieractiviteit en gewichtsbelasting te beperken in overeenstemming met hun pijnsymptomatologie. Standaard fysiotherapie voor alle gehospitaliseerde patiënten omvat vroege mobilisatie en oefeningen om trombose en longcomplicaties (atelectase, pneumonie, diafragmatische deconditionering) te voorkomen, balanstraining en duur- en bewegingstraining
Experimenteel: Interventie groep
De patiënten in de interventiegroep krijgen oefeningen om postoperatief uit te voeren. Ze krijgen van een fysiotherapeut instructies hoe ze de vier specifieke oefeningen voor de kernspieren moeten uitvoeren. Deze oefeningen voert de patiënt tijdens de ziekenhuisopname dagelijks uit onder toezicht van de fysiotherapeut en daarna twee maanden na de operatie thuis. De intensiteit van de oefeningen wordt dagelijks aangepast aan de fysieke mogelijkheden van de patiënt. Ze zullen ook baat hebben bij standaard fysiotherapie zoals hierboven beschreven.
Ander: Fysiotherapie
4 specifieke kernspieroefeningen, gericht op de buikspieren, dagelijks uit te voeren vanaf de eerste dag na de operatie tot 2 maanden na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van littekenbreuk 24 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
Incidentie van littekenbreuk gediagnosticeerd door echografie en klinisch onderzoek
24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Buikpijnbeoordeling door Visual Analog Scale (VAS). VAS-score varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). De gemiddelde VAS in de afgelopen 24 uur wordt gedocumenteerd.
2 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Oefening
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie, bij ontslag, 2 maanden na de operatie
Type oefening en aantal herhalingen
2 dagen na de operatie, bij ontslag, 2 maanden na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Einde van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting maximaal 4 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf
Einde van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting maximaal 4 weken
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 2 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Heropname in het ziekenhuis
2 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Percentage heroperaties
Tijdsspanne: 2 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Heroperatie
2 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Incidentie van sarcopenie
Tijdsspanne: 2 maanden en 24 maanden na de operatie
Spiermassa zoals beoordeeld door preoperatieve en postoperatieve CT-scans te vergelijken bij een subgroep van patiënten die deze onderzoeken om andere medische redenen ondergingen
2 maanden en 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guido Beldi, MD, Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-00958

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren