Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kernemuskeltræning på incisionsbrok og smerter efter abdominal kirurgi

28. april 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Den nuværende praksis for at undgå incisionsbrok, en af ​​de hyppigste komplikationer efter abdominal kirurgi, er at minimere kernemuskelaktivitet i den postoperative fase. Der er dog ingen evidens for at understøtte sammenhængen mellem kernemuskelaktivitet og øget forekomst af incisionsbrok. Tværtimod er det sandsynligt, at nedsat fysisk aktivitet kan føre til fysisk dekonditionering, kroniske postkirurgiske smerter (CPSP) og sarkopeni. Efterforskerne vil udføre et prospektivt multicentrisk randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne standardbehandling med kernemuskeløvelser rettet mod mavemusklerne umiddelbart efter operationen. Den principielle hypotese er, at hverken specifikke øvelser af kernemuskler før og efter operation eller fysiske begrænsninger ændrer forekomsten af ​​incisionsbrok. For det andet vil effekten af ​​postoperativ rehabilitering på CPSP og sarkopeni blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende praksis for at undgå incisionsbrok, en af ​​de hyppigste komplikationer efter abdominal kirurgi, er at minimere kernemuskelaktivitet i den postoperative fase. Derfor instrueres patienterne i ikke at bære eller løfte vægte og begrænse fysiske aktiviteter i de første 8-12 uger efter operationen. Der er dog ingen evidens for at understøtte sammenhængen mellem kernemuskelaktivitet og øget forekomst af incisionsbrok. Tværtimod er det sandsynligt, at nedsat fysisk aktivitet og dekonditionering af kernemusklerne er forbundet med muskelkatabolisme, hvilket kan føre til fysisk dekonditionering, kroniske postkirurgiske smerter (CPSP) og sarkopeni. CPSP er primært en stor belastning i form af nedsat livskvalitet og ressourceudnyttelse, hvorimod sarkopeni desuden i stigende grad anerkendes som en vigtig uafhængig risikofaktor for adskillige uønskede kliniske resultater og dødelighed.

Efterforskerne vil udføre et prospektivt multicentrisk randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne standardbehandling med kernemuskeløvelser rettet mod mavemusklerne umiddelbart efter operationen. Den principielle hypotese er, at hverken specifikke øvelser af kernemuskler før og efter operation eller fysiske begrænsninger ændrer forekomsten af ​​incisionsbrok. For det andet vil effekten af ​​postoperativ rehabilitering på CPSP og sarkopeni blive vurderet. Patienterne vil blive opdelt i to undersøgelsesarme, hvor den ene modtager standardbehandling og den anden modtager interventionen. Interventionen består af fire specifikke kernemuskeløvelser, der skal udføres dagligt i løbet af de første to måneder efter operationen. Opfølgning vil være efter to, tolv og fireogtyve måneder med klinisk undersøgelse og ultralyd for at opdage snitbrok, vurdering af kroniske postkirurgiske smerter og dens behandling og evaluering af muskelmasse på CT-scanninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

588

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bern, Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1010
        • Rekruttering
        • CHUV, University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:
      • Solothurn, Schweiz, 4500
        • Trukket tilbage
        • Bürgerspital Solothurn
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Schweiz, 4600
        • Afsluttet
        • Kantonsspital Olten
  • Tyskland
      • Koblenz, Tyskland, 56070
        • Rekruttering
        • BundeswehrZentralkrankenhaus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. På universitetshospitalet i Bern, Kantonsspital Solothurn og Olten og BundeswehrZentralkrankenhaus Koblenz:

    • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
    • Alder > 18 år
    • I stand til at dømme
    • Gennemgå elektiv eller akut abdominal operation
    • Laparoskopisk eller åben kirurgi, midtlinje eller tværgående snit

  2. På universitetshospitalet i Lausanne:

    • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
    • Alder > 18 år
    • I stand til at dømme
    • Gennemgår elektiv åben abdominal operation
    • Midtlinje eller tværgående snit

Eksklusionskriterier (i alle fire deltagende centre):

  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser (kronisk depression, under antidepressiva eller neuroleptika), demens osv. hos deltageren
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • Neuromuskulære sygdomme (såsom myasthenia gravis eller kørestolsbundet patient)
  • Eksisterende kronisk smertelidelse, patienter under kronisk opioidbehandling (WHO II og III) eller smertemodulerende medicin (antidepressiv medicin eller antiepileptisk medicin)
  • Slutstadie sygdom
  • Patienter med allerede eksisterende mavevægsnet, med undtagelse af lyskemesh (efter reparation af lyskebrok)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen vil modtage standard fysioterapi og vil blive instrueret i at begrænse kernemuskelaktivitet og vægtbæring i henhold til deres smertesymptomatologi. Standard fysioterapi for alle indlagte patienter omfatter tidlig mobilisering og øvelser for at forebygge trombose og lungekomplikationer (atelektase, lungebetændelse, diafragmatisk dekonditionering), balancetræning og udholdenheds- og træningstræning
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne i interventionsgruppen vil få øvelser til at udføre postoperativt. De vil blive instrueret af en fysioterapeut i, hvordan de skal udføre de fire specifikke øvelser rettet mod kernemuskulaturen. Patienten vil udføre disse øvelser dagligt under indlæggelsen under opsyn af fysioterapeuten og derefter hjemme i to måneder efter operationen. Intensiteten af ​​øvelserne vil blive tilpasset dagligt til patientens fysiske formåen. De vil også have gavn af standard fysioterapi som beskrevet ovenfor.
Andet: Fysioterapi
4 specifikke kernemuskeløvelser, rettet mod mavemuskler, der skal udføres dagligt fra postoperativ dag et til 2 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af incisionsbrok 24 måneder efter operationen
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Forekomst af incisionsbrok diagnosticeret ved ultralyd og klinisk undersøgelse
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kroniske postkirurgiske smerter
Tidsramme: 2 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Mavesmerter vurdering ved Visual Analog Scale (VAS). VAS-score går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Den gennemsnitlige VAS i de sidste 24 timer vil blive dokumenteret.
2 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Dyrke motion
Tidsramme: 2 dage efter operationen, ved udskrivelsen, 2 måneder efter operationen
Øvelsestype og antal gentagelser
2 dage efter operationen, ved udskrivelsen, 2 måneder efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Slut på hospitalsophold, forventes at være op til 4 uger
Længde af hospitalsophold
Slut på hospitalsophold, forventes at være op til 4 uger
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 2 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Genindlæggelse på hospitalet
2 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Genoperationshastighed
Tidsramme: 2 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Genoperation
2 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
Forekomst af sarkopeni
Tidsramme: 2 måneder og 24 måneder efter operationen
Muskelmasse vurderet ved at sammenligne præoperative og postoperative CT-scanninger i undergruppe af patienter, der har gennemgået disse undersøgelser af andre medicinske årsager
2 måneder og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Studieleder: Guido Beldi, MD, Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-00958

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner