- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03808584
Impacto del entrenamiento muscular central en la hernia incisional y el dolor después de la cirugía abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La práctica actual para evitar la hernia incisional, una de las complicaciones más frecuentes después de la cirugía abdominal, es minimizar la actividad muscular central en la fase postoperatoria. Por lo tanto, se indica a los pacientes que no carguen ni levanten pesos y que limiten las actividades físicas en las primeras 8 a 12 semanas después de la cirugía. Sin embargo, no hay evidencia que respalde la asociación de la actividad muscular central y una mayor incidencia de hernia incisional. Por el contrario, es probable que la reducción de la actividad física y el desacondicionamiento de los músculos centrales estén asociados con el catabolismo muscular, lo que puede conducir al desacondicionamiento físico, dolor posquirúrgico crónico (CPSP) y sarcopenia. El CPSP es principalmente una carga importante en términos de calidad de vida reducida y utilización de recursos, mientras que la sarcopenia, además, se reconoce cada vez más como un factor de riesgo independiente importante para numerosos resultados clínicos adversos y mortalidad.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico prospectivo para comparar el estándar de atención con los ejercicios de los músculos centrales dirigidos a los músculos abdominales inmediatamente después de la cirugía. La hipótesis principal es que ni los ejercicios específicos de los músculos centrales antes y después de la cirugía ni la restricción física alteran la incidencia de hernias incisionales. En segundo lugar, se evaluará el impacto de la rehabilitación postoperatoria en CPSP y sarcopenia. Los pacientes se dividirán en dos brazos del estudio, uno que recibirá el estándar de atención y el otro que recibirá la intervención. La intervención consta de cuatro ejercicios musculares específicos del core para realizar diariamente durante los primeros dos meses después de la cirugía. El seguimiento será a los dos, doce y veinticuatro meses con exploración clínica y ecográfica para detección de hernias incisionales, valoración del dolor crónico posquirúrgico y su tratamiento y valoración de la masa muscular en TAC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guido Beldi, MD
- Número de teléfono: 0041 31 632 48 18
- Correo electrónico: guido.beldi@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéphanie Perrodin, MD
- Número de teléfono: 0041 31 632 48 18
- Correo electrónico: stephanie.perrodin@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Koblenz, Alemania, 56070
- Reclutamiento
- BundeswehrZentralkrankenhaus
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Contacto:
- Arnulf Willms, PD
- Número de teléfono: 0049 26128122801
- Correo electrónico: ArnulfWillms@bundeswehr.org
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- University Hospital of Bern, Inselspital
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Contacto:
- Guido Beldi, Prof
- Número de teléfono: +41316324818
- Correo electrónico: guido.beldi@insel.ch
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Contacto:
- Stéphanie Perrodin, MD
- Número de teléfono: +41316324818
- Correo electrónico: stephanie.perrodin@insel.ch
-
Lausanne, Suiza, 1010
- Reclutamiento
- CHUV, University Hospital of Lausanne
-
Contacto:
- Martin Hubner, Prof
- Número de teléfono: 0041 79 556 88 38
- Correo electrónico: martin.hubner@chuv.ch
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Solothurn, Suiza, 4500
- Retirado
- Bürgerspital Solothurn
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Solothurn
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Olten, Solothurn, Suiza, 4600
- Terminado
- Kantonsspital Olten
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
En el Hospital Universitario de Berna, Kantonsspital Solothurn y Olten y BundeswehrZentralkrankenhaus Koblenz:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Edad > 18 años
- Capaz de juzgar
- Someterse a una cirugía abdominal electiva o de emergencia
- Cirugía laparoscópica o abierta, incisión en la línea media o transversal
En el Hospital Universitario de Lausana:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Edad > 18 años
- Capaz de juzgar
- Someterse a una cirugía abdominal abierta electiva
- Incisión en la línea media o transversal
Criterios de exclusión (en los cuatro centros participantes):
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos (depresión crónica, bajo antidepresivos o neurolépticos), demencia, etc. del participante
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- Enfermedades neuromusculares (como miastenia grave o paciente en silla de ruedas)
- Trastorno de dolor crónico preexistente, pacientes en tratamiento crónico con opioides (OMS II y III) o fármacos moduladores del dolor (medicación antidepresiva o medicación antiepiléptica)
- Enfermedad en etapa terminal
- Pacientes con malla de pared abdominal preexistente, con excepción de malla inguinal (después de reparación de hernia inguinal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán fisioterapia estándar y se les indicará que limiten la actividad de los músculos centrales y la carga de peso de acuerdo con su sintomatología de dolor.
La fisioterapia estándar para todos los pacientes hospitalizados incluye movilización temprana y ejercicios para prevenir trombosis y complicaciones pulmonares (atelectasia, neumonía, deterioro diafragmático), entrenamiento del equilibrio y resistencia y entrenamiento físico
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes del grupo de intervención recibirán ejercicios para realizar después de la operación. Un fisioterapeuta les indicará cómo realizar los cuatro ejercicios específicos dirigidos a los músculos centrales.
El paciente realizará estos ejercicios diariamente durante su hospitalización bajo la supervisión del fisioterapeuta y luego en su domicilio durante los dos meses posteriores a la operación.
La intensidad de los ejercicios se ajustará diariamente a las capacidades físicas del paciente.
También se beneficiarán de la fisioterapia estándar como se describe anteriormente.
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4 ejercicios musculares centrales específicos, dirigidos a los músculos abdominales, que se realizarán diariamente desde el primer día postoperatorio hasta 2 meses después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hernia incisional 24 meses poscirugía
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Incidencia de hernia incisional diagnosticada por ultrasonido y examen clínico
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24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del dolor posquirúrgico crónico
Periodo de tiempo: 2 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Evaluación del dolor abdominal por Escala Analógica Visual (VAS).
La puntuación VAS varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Se documentará la EVA media de las últimas 24 horas.
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2 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Ejercicio
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía, al alta, 2 meses después de la cirugía
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Tipo de ejercicio y número de repeticiones
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2 días después de la cirugía, al alta, 2 meses después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Fin de la estadía en el hospital, se espera que sea de hasta 4 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria
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Fin de la estadía en el hospital, se espera que sea de hasta 4 semanas
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 2 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Readmisión hospitalaria
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2 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 2 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Reoperación
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2 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Incidencia de sarcopenia
Periodo de tiempo: 2 meses y 24 meses después de la cirugía
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Masa muscular evaluada mediante la comparación de tomografías computarizadas preoperatorias y posoperatorias en un subgrupo de pacientes que se sometieron a estos exámenes por otras razones médicas
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2 meses y 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guido Beldi, MD, Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
- Pommergaard HC, Burcharth J, Danielsen A, Angenete E, Haglind E, Rosenberg J. No consensus on restrictions on physical activity to prevent incisional hernias after surgery. Hernia. 2014 Aug;18(4):495-500. doi: 10.1007/s10029-013-1113-8. Epub 2013 May 28.
- Bruce J, Krukowski ZH. Quality of life and chronic pain four years after gastrointestinal surgery. Dis Colon Rectum. 2006 Sep;49(9):1362-70. doi: 10.1007/s10350-006-0575-5.
- Otsuji H, Yokoyama Y, Ebata T, Igami T, Sugawara G, Mizuno T, Yamaguchi J, Nagino M. Surgery-Related Muscle Loss and Its Association with Postoperative Complications After Major Hepatectomy with Extrahepatic Bile Duct Resection. World J Surg. 2017 Feb;41(2):498-507. doi: 10.1007/s00268-016-3732-6.
- Itatsu K, Yokoyama Y, Sugawara G, Kubota H, Tojima Y, Kurumiya Y, Kono H, Yamamoto H, Ando M, Nagino M. Incidence of and risk factors for incisional hernia after abdominal surgery. Br J Surg. 2014 Oct;101(11):1439-47. doi: 10.1002/bjs.9600. Epub 2014 Aug 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00958
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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