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Impacto del entrenamiento muscular central en la hernia incisional y el dolor después de la cirugía abdominal

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
La práctica actual para evitar la hernia incisional, una de las complicaciones más frecuentes después de la cirugía abdominal, es minimizar la actividad muscular central en la fase postoperatoria. Sin embargo, no hay evidencia que respalde la asociación de la actividad muscular central y una mayor incidencia de hernia incisional. Por el contrario, es probable que la reducción de la actividad física pueda conducir a un deterioro físico, dolor posquirúrgico crónico (CPSP) y sarcopenia. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico prospectivo para comparar el estándar de atención con los ejercicios de los músculos centrales dirigidos a los músculos abdominales inmediatamente después de la cirugía. La hipótesis principal es que ni los ejercicios específicos de los músculos centrales antes y después de la cirugía ni la restricción física alteran la incidencia de hernias incisionales. En segundo lugar, se evaluará el impacto de la rehabilitación postoperatoria en CPSP y sarcopenia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La práctica actual para evitar la hernia incisional, una de las complicaciones más frecuentes después de la cirugía abdominal, es minimizar la actividad muscular central en la fase postoperatoria. Por lo tanto, se indica a los pacientes que no carguen ni levanten pesos y que limiten las actividades físicas en las primeras 8 a 12 semanas después de la cirugía. Sin embargo, no hay evidencia que respalde la asociación de la actividad muscular central y una mayor incidencia de hernia incisional. Por el contrario, es probable que la reducción de la actividad física y el desacondicionamiento de los músculos centrales estén asociados con el catabolismo muscular, lo que puede conducir al desacondicionamiento físico, dolor posquirúrgico crónico (CPSP) y sarcopenia. El CPSP es principalmente una carga importante en términos de calidad de vida reducida y utilización de recursos, mientras que la sarcopenia, además, se reconoce cada vez más como un factor de riesgo independiente importante para numerosos resultados clínicos adversos y mortalidad.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico prospectivo para comparar el estándar de atención con los ejercicios de los músculos centrales dirigidos a los músculos abdominales inmediatamente después de la cirugía. La hipótesis principal es que ni los ejercicios específicos de los músculos centrales antes y después de la cirugía ni la restricción física alteran la incidencia de hernias incisionales. En segundo lugar, se evaluará el impacto de la rehabilitación postoperatoria en CPSP y sarcopenia. Los pacientes se dividirán en dos brazos del estudio, uno que recibirá el estándar de atención y el otro que recibirá la intervención. La intervención consta de cuatro ejercicios musculares específicos del core para realizar diariamente durante los primeros dos meses después de la cirugía. El seguimiento será a los dos, doce y veinticuatro meses con exploración clínica y ecográfica para detección de hernias incisionales, valoración del dolor crónico posquirúrgico y su tratamiento y valoración de la masa muscular en TAC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

588

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guido Beldi, MD
  • Número de teléfono: 0041 31 632 48 18
  • Correo electrónico: guido.beldi@insel.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Koblenz, Alemania, 56070
        • Reclutamiento
        • BundeswehrZentralkrankenhaus
        • Contacto:
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Bern, Inselspital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Lausanne, Suiza, 1010
        • Reclutamiento
        • CHUV, University Hospital of Lausanne
        • Contacto:
      • Solothurn, Suiza, 4500
        • Retirado
        • Bürgerspital Solothurn
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Suiza, 4600
        • Terminado
        • Kantonsspital Olten

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En el Hospital Universitario de Berna, Kantonsspital Solothurn y Olten y BundeswehrZentralkrankenhaus Koblenz:

    • Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
    • Edad > 18 años
    • Capaz de juzgar
    • Someterse a una cirugía abdominal electiva o de emergencia
    • Cirugía laparoscópica o abierta, incisión en la línea media o transversal
  2. En el Hospital Universitario de Lausana:

    • Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
    • Edad > 18 años
    • Capaz de juzgar
    • Someterse a una cirugía abdominal abierta electiva
    • Incisión en la línea media o transversal

Criterios de exclusión (en los cuatro centros participantes):

  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos (depresión crónica, bajo antidepresivos o neurolépticos), demencia, etc. del participante
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
  • Enfermedades neuromusculares (como miastenia grave o paciente en silla de ruedas)
  • Trastorno de dolor crónico preexistente, pacientes en tratamiento crónico con opioides (OMS II y III) o fármacos moduladores del dolor (medicación antidepresiva o medicación antiepiléptica)
  • Enfermedad en etapa terminal
  • Pacientes con malla de pared abdominal preexistente, con excepción de malla inguinal (después de reparación de hernia inguinal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán fisioterapia estándar y se les indicará que limiten la actividad de los músculos centrales y la carga de peso de acuerdo con su sintomatología de dolor. La fisioterapia estándar para todos los pacientes hospitalizados incluye movilización temprana y ejercicios para prevenir trombosis y complicaciones pulmonares (atelectasia, neumonía, deterioro diafragmático), entrenamiento del equilibrio y resistencia y entrenamiento físico
Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes del grupo de intervención recibirán ejercicios para realizar después de la operación. Un fisioterapeuta les indicará cómo realizar los cuatro ejercicios específicos dirigidos a los músculos centrales. El paciente realizará estos ejercicios diariamente durante su hospitalización bajo la supervisión del fisioterapeuta y luego en su domicilio durante los dos meses posteriores a la operación. La intensidad de los ejercicios se ajustará diariamente a las capacidades físicas del paciente. También se beneficiarán de la fisioterapia estándar como se describe anteriormente.
4 ejercicios musculares centrales específicos, dirigidos a los músculos abdominales, que se realizarán diariamente desde el primer día postoperatorio hasta 2 meses después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hernia incisional 24 meses poscirugía
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
Incidencia de hernia incisional diagnosticada por ultrasonido y examen clínico
24 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del dolor posquirúrgico crónico
Periodo de tiempo: 2 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
Evaluación del dolor abdominal por Escala Analógica Visual (VAS). La puntuación VAS varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Se documentará la EVA media de las últimas 24 horas.
2 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
Ejercicio
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía, al alta, 2 meses después de la cirugía
Tipo de ejercicio y número de repeticiones
2 días después de la cirugía, al alta, 2 meses después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Fin de la estadía en el hospital, se espera que sea de hasta 4 semanas
Duración de la estancia hospitalaria
Fin de la estadía en el hospital, se espera que sea de hasta 4 semanas
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 2 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
Readmisión hospitalaria
2 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 2 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
Reoperación
2 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
Incidencia de sarcopenia
Periodo de tiempo: 2 meses y 24 meses después de la cirugía
Masa muscular evaluada mediante la comparación de tomografías computarizadas preoperatorias y posoperatorias en un subgrupo de pacientes que se sometieron a estos exámenes por otras razones médicas
2 meses y 24 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Guido Beldi, MD, Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-00958

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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