Влияние тренировки основных мышц на послеоперационную грыжу и боль после операции на брюшной полости
21 декабря 2023 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Текущая практика предотвращения послеоперационной грыжи, одного из наиболее частых осложнений после абдоминальной хирургии, заключается в минимизации активности мышц кора в послеоперационном периоде.
Тем не менее, нет никаких доказательств, подтверждающих связь между активностью мышц кора и увеличением частоты послеоперационных грыж.
Напротив, вполне вероятно, что снижение физической активности может привести к физическому ухудшению состояния, хронической послеоперационной боли (ХПБО) и саркопении.
Исследователи проведут проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, чтобы сравнить стандарт лечения с упражнениями для мышц кора, нацеленными на мышцы живота сразу после операции.
Основная гипотеза состоит в том, что ни специальные упражнения для мышц кора до и после операции, ни физические ограничения не влияют на частоту послеоперационных грыж.
Во-вторых, будет оценено влияние послеоперационной реабилитации на CPSP и саркопению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущая практика предотвращения послеоперационной грыжи, одного из наиболее частых осложнений после абдоминальной хирургии, заключается в минимизации активности мышц кора в послеоперационном периоде. Поэтому пациентов проинструктировали не носить или поднимать тяжести и ограничивать физическую активность в первые 8-12 недель после операции. Тем не менее, нет никаких доказательств, подтверждающих связь между активностью мышц кора и увеличением частоты послеоперационных грыж. Напротив, вполне вероятно, что снижение физической активности и ухудшение состояния мышц кора связано с мышечным катаболизмом, что может привести к физическому ухудшению состояния, хронической послеоперационной боли (ХПБО) и саркопении. CPSP в первую очередь представляет собой серьезное бремя с точки зрения снижения качества жизни и использования ресурсов, тогда как саркопения, кроме того, все чаще признается важным независимым фактором риска многочисленных неблагоприятных клинических исходов и смертности.
Исследователи проведут проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, чтобы сравнить стандарт лечения с упражнениями для мышц кора, нацеленными на мышцы живота сразу после операции. Основная гипотеза состоит в том, что ни специальные упражнения для мышц кора до и после операции, ни физические ограничения не влияют на частоту послеоперационных грыж. Во-вторых, будет оценено влияние послеоперационной реабилитации на CPSP и саркопению. Пациенты будут разделены на две исследовательские группы, одна из которых получит стандартную помощь, а другая — вмешательство. Вмешательство состоит из четырех специальных упражнений для мышц кора, которые необходимо выполнять ежедневно в течение первых двух месяцев после операции. Последующее наблюдение будет через два, двенадцать и двадцать четыре месяца с клиническим обследованием и ультразвуковым исследованием для выявления послеоперационных грыж, оценки хронической послеоперационной боли и ее лечения, а также оценки мышечной массы на компьютерной томографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
588
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guido Beldi, MD
- Номер телефона: 0041 31 632 48 18
- Электронная почта: guido.beldi@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stéphanie Perrodin, MD
- Номер телефона: 0041 31 632 48 18
- Электронная почта: stephanie.perrodin@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Koblenz, Германия, 56070
- Рекрутинг
- BundeswehrZentralkrankenhaus
-
Контакт:
- Arnulf Willms, PD
- Номер телефона: 0049 26128122801
- Электронная почта: ArnulfWillms@bundeswehr.org
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- University Hospital of Bern, Inselspital
-
Контакт:
- Guido Beldi, Prof
- Номер телефона: +41316324818
- Электронная почта: guido.beldi@insel.ch
-
Контакт:
- Stéphanie Perrodin, MD
- Номер телефона: +41316324818
- Электронная почта: stephanie.perrodin@insel.ch
-
Lausanne, Швейцария, 1010
- Рекрутинг
- CHUV, University Hospital of Lausanne
-
Контакт:
- Martin Hubner, Prof
- Номер телефона: 0041 79 556 88 38
- Электронная почта: martin.hubner@chuv.ch
-
Solothurn, Швейцария, 4500
- Отозван
- Bürgerspital Solothurn
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Швейцария, 4600
- Прекращено
- Kantonsspital Olten
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
В университетской больнице Берна, Kantonspital Solothurn and Olten и BundeswehrZentralkrankenhaus Koblenz:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- Возраст > 18 лет
- Способен судить
- Проведение плановой или экстренной абдоминальной хирургии
- Лапароскопическая или открытая хирургия, срединный или поперечный разрез
В университетской больнице Лозанны:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- Возраст > 18 лет
- Способен судить
- Проведение плановой открытой операции на брюшной полости
- Срединный или поперечный разрез
Критерии исключения (во всех четырех участвующих центрах):
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств (хроническая депрессия, прием антидепрессантов или нейролептиков), деменции и т. д. участника
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
- Нервно-мышечные заболевания (например, тяжелая миастения или пациент, прикованный к инвалидной коляске)
- Ранее существовавшее хроническое болевое расстройство, пациенты, получающие хроническую опиоидную терапию (ВОЗ II и III) или препараты, модулирующие боль (антидепрессивные препараты или противоэпилептические препараты)
- Терминальная стадия болезни
- Пациенты с ранее существовавшей сеткой на брюшной стенке, за исключением паховой сетки (после пластики паховой грыжи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе получат стандартную физиотерапию и будут проинструктированы об ограничении активности основных мышц и весовой нагрузки в соответствии с их болевой симптоматикой.
Стандартная физиотерапия для всех госпитализированных пациентов включает раннюю мобилизацию и упражнения для профилактики тромбозов и легочных осложнений (ателектазы, пневмония, декондиционирование диафрагмы), тренировку равновесия и выносливости, а также лечебную физкультуру.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациентам в группе вмешательства будут даны упражнения для выполнения после операции. Физиотерапевт проинструктирует их о том, как выполнять четыре конкретных упражнения, ориентированных на основные мышцы.
Эти упражнения пациент будет выполнять ежедневно во время госпитализации под наблюдением физиотерапевта, а затем дома в течение двух месяцев после операции.
Интенсивность упражнений будет ежедневно корректироваться в зависимости от физических возможностей пациента.
Им также будет полезна стандартная физиотерапия, описанная выше.
|
4 специальных упражнения для мышц кора, ориентированных на мышцы живота, которые необходимо выполнять ежедневно с первого дня после операции до 2 месяцев после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной грыжи через 24 месяца после операции
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Частота послеоперационной грыжи, диагностированная при УЗИ и клиническом обследовании
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота хронической послеоперационной боли
Временное ограничение: 2 мес, 12 мес, 24 мес после операции
|
Оценка боли в животе по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Оценка по ВАШ варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
Будет документировано среднее значение ВАШ за последние 24 часа.
|
2 мес, 12 мес, 24 мес после операции
|
|
Упражнение
Временное ограничение: Через 2 дня после операции, при выписке, через 2 месяца после операции
|
Тип упражнения и количество повторений
|
Через 2 дня после операции, при выписке, через 2 месяца после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Конец пребывания в больнице, как ожидается, продлится до 4 недель.
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
Конец пребывания в больнице, как ожидается, продлится до 4 недель.
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 2 мес, 12 мес, 24 мес после операции
|
Повторная госпитализация
|
2 мес, 12 мес, 24 мес после операции
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 2 мес, 12 мес, 24 мес после операции
|
Повторная операция
|
2 мес, 12 мес, 24 мес после операции
|
|
Заболеваемость саркопенией
Временное ограничение: Через 2 месяца и 24 месяца после операции
|
Мышечная масса, оцененная путем сравнения дооперационных и послеоперационных компьютерных томограмм в подгруппе пациентов, которым эти исследования были проведены по другим медицинским показаниям
|
Через 2 месяца и 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Guido Beldi, MD, Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
- Pommergaard HC, Burcharth J, Danielsen A, Angenete E, Haglind E, Rosenberg J. No consensus on restrictions on physical activity to prevent incisional hernias after surgery. Hernia. 2014 Aug;18(4):495-500. doi: 10.1007/s10029-013-1113-8. Epub 2013 May 28.
- Bruce J, Krukowski ZH. Quality of life and chronic pain four years after gastrointestinal surgery. Dis Colon Rectum. 2006 Sep;49(9):1362-70. doi: 10.1007/s10350-006-0575-5.
- Otsuji H, Yokoyama Y, Ebata T, Igami T, Sugawara G, Mizuno T, Yamaguchi J, Nagino M. Surgery-Related Muscle Loss and Its Association with Postoperative Complications After Major Hepatectomy with Extrahepatic Bile Duct Resection. World J Surg. 2017 Feb;41(2):498-507. doi: 10.1007/s00268-016-3732-6.
- Itatsu K, Yokoyama Y, Sugawara G, Kubota H, Tojima Y, Kurumiya Y, Kono H, Yamamoto H, Ando M, Nagino M. Incidence of and risk factors for incisional hernia after abdominal surgery. Br J Surg. 2014 Oct;101(11):1439-47. doi: 10.1002/bjs.9600. Epub 2014 Aug 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-00958
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .