Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku základního svalu na incizní kýlu a bolest po operaci břicha

28. dubna 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Současnou praxí, jak se vyhnout incizní kýle, jedné z nejčastějších komplikací po operaci břicha, je minimalizovat aktivitu jádrového svalu v pooperační fázi. Neexistují však žádné důkazy, které by podporovaly spojení aktivity jádrového svalu a zvýšeného výskytu incizní kýly. Naopak je pravděpodobné, že snížená fyzická aktivita by mohla vést k fyzické dekondici, chronické pooperační bolesti (CPSP) a sarkopenii. Vyšetřovatelé provedou prospektivní multicentrickou randomizovanou klinickou studii, aby porovnali standardní péči s cvičením základních svalů zaměřeným na břišní svaly bezprostředně po operaci. Principiální hypotézou je, že ani specifická cvičení základních svalů před a po operaci, ani fyzické omezení nemění výskyt incizních kýl. Za druhé bude hodnocen vliv pooperační rehabilitace na CPSP a sarkopenii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současnou praxí, jak se vyhnout incizní kýle, jedné z nejčastějších komplikací po operaci břicha, je minimalizovat aktivitu jádrového svalu v pooperační fázi. Pacienti jsou proto instruováni, aby v prvních 8-12 týdnech po operaci nenosili a nezvedali závaží a omezili fyzické aktivity. Neexistují však žádné důkazy, které by podporovaly spojení aktivity jádrového svalu a zvýšeného výskytu incizní kýly. Naopak je pravděpodobné, že snížená fyzická aktivita a dekondice svalů jádra je spojena se svalovým katabolismem, který může vést k fyzické dekondici, chronické pooperační bolesti (CPSP) a sarkopenii. CPSP představuje především hlavní zátěž z hlediska snížené kvality života a využívání zdrojů, zatímco sarkopenie je navíc stále více uznávána jako důležitý nezávislý rizikový faktor pro četné nepříznivé klinické výsledky a mortalitu.

Vyšetřovatelé provedou prospektivní multicentrickou randomizovanou klinickou studii, aby porovnali standardní péči s cvičením základních svalů zaměřeným na břišní svaly bezprostředně po operaci. Principiální hypotézou je, že ani specifická cvičení základních svalů před a po operaci, ani fyzické omezení nemění výskyt incizních kýl. Za druhé bude hodnocen vliv pooperační rehabilitace na CPSP a sarkopenii. Pacienti budou rozděleni do dvou studijních větví, z nichž jedna bude dostávat standardní péči a druhá intervence. Intervence se skládá ze čtyř specifických cvičení pro základní svaly, které se mají provádět denně během prvních dvou měsíců po operaci. Sledování bude za 2, 12 a 24 měsíců s klinickým vyšetřením a ultrazvukem k detekci incizních kýl, posouzení chronické pooperační bolesti a její léčby a zhodnocení svalové hmoty na CT snímcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

588

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Koblenz, Německo, 56070
        • Nábor
        • BundeswehrZentralkrankenhaus
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • University Hospital of Bern, Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lausanne, Švýcarsko, 1010
        • Nábor
        • CHUV, University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:
      • Solothurn, Švýcarsko, 4500
        • Staženo
        • Bürgerspital Solothurn
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Švýcarsko, 4600
        • Ukončeno
        • Kantonsspital Olten

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve fakultní nemocnici v Bernu, Kantonsspital Solothurn a Olten a BundeswehrZentralkrankenhaus Koblenz:

    • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
    • Věk > 18 let
    • Schopný soudit
    • Absolvování elektivní nebo nouzové operace břicha
    • Laparoskopická nebo otevřená operace, středová nebo příčná incize

  2. Ve fakultní nemocnici v Lausanne:

    • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
    • Věk > 18 let
    • Schopný soudit
    • Podstoupení elektivní otevřené břišní operace
    • Středová čára nebo příčný řez

Kritéria vyloučení (ve všech čtyřech zúčastněných centrech):

  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. v důsledku jazykových problémů, psychických poruch (chronická deprese, pod antidepresivy nebo neuroleptiky), demence apod. účastníka
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Neuromuskulární onemocnění (jako je myasthenia gravis nebo pacient upoutaný na invalidní vozík)
  • Preexistující porucha chronické bolesti, pacienti podstupující chronickou léčbu opioidy (WHO II a III) nebo léky modulující bolest (antidepresiva nebo antiepileptika)
  • Nemoc v konečném stádiu
  • Pacienti s již existující síťkou břišní stěny, s výjimkou tříselné síťky (po úpravě tříselné kýly)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat standardní fyzioterapii a budou instruováni, aby omezili aktivitu hlavního svalstva a nesení hmotnosti podle jejich symptomatologie bolesti. Standardní fyzioterapie pro všechny hospitalizované pacienty zahrnuje časnou mobilizaci a cvičení k prevenci trombózy a plicních komplikací (atelektáza, zápal plic, dekondice bránice), nácvik rovnováhy a vytrvalostní a pohybový trénink
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině dostanou pooperační cvičení. Fyzioterapeut je instruuje, jak provádět čtyři specifická cvičení zaměřená na svaly jádra. Tyto cviky bude pacient provádět denně po dobu hospitalizace pod dohledem fyzioterapeuta a poté dva měsíce po operaci doma. Intenzita cvičení bude denně přizpůsobována fyzickým možnostem pacienta. Budou mít také prospěch ze standardní fyzioterapie, jak je popsáno výše.
Jiný: Fyzioterapie
4 specifické cviky na základní svaly zaměřené na břišní svaly, které se provádějí denně od prvního pooperačního dne do 2 měsíců po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt incizní kýly 24 měsíců po operaci
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Incidence incisionální kýly diagnostikovaná ultrazvukem a klinickým vyšetřením
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronické pooperační bolesti
Časové okno: 2 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Hodnocení bolesti břicha pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Bude zdokumentována střední hodnota VAS za posledních 24 hodin.
2 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Cvičení
Časové okno: 2 dny po operaci, při propuštění, 2 měsíce po operaci
Typ cvičení a počet opakování
2 dny po operaci, při propuštění, 2 měsíce po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Konec hospitalizace, očekává se až 4 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Konec hospitalizace, očekává se až 4 týdny
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 2 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
2 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Rychlost reoperace
Časové okno: 2 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Re-operace
2 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Výskyt sarkopenie
Časové okno: 2 měsíce a 24 měsíců po operaci
Svalová hmota hodnocená porovnáním předoperačních a pooperačních CT skenů u podskupiny pacientů, kteří podstoupili tato vyšetření z jiných zdravotních důvodů
2 měsíce a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guido Beldi, MD, Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-00958

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit