- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03808584
Ydinlihasharjoittelun vaikutus viiltotyrään ja kipuun vatsaleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen käytäntö leikkaustyrän välttämiseksi, joka on yksi yleisimmistä vatsaleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, on minimoida ydinlihasten aktiivisuus leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Siksi potilaita kehotetaan olemaan kantamatta tai nostamatta painoja ja rajoittamaan fyysistä aktiivisuutta ensimmäisten 8-12 viikon aikana leikkauksen jälkeen. Ei kuitenkaan ole näyttöä, joka tukisi sydänlihasten toiminnan ja viiltotyrän lisääntyneen ilmaantuvuuden yhteyttä. Päinvastoin, on todennäköistä, että vähentynyt fyysinen aktiivisuus ja ydinlihasten kunnostautuminen liittyy lihasten kataboliaan, mikä voi johtaa fyysiseen kuntoutukseen, krooniseen postkirurgiseen kipuun (CPSP) ja sarkopeniaan. CPSP on ensisijaisesti merkittävä taakka heikentyneen elämänlaadun ja resurssien käytön kannalta, kun taas sarkopenia tunnustetaan yhä useammin tärkeäksi itsenäiseksi riskitekijäksi lukuisille haitallisille kliinisille tuloksille ja kuolleisuuteen.
Tutkijat suorittavat tulevan monikeskisen satunnaistetun kliinisen kokeen vertaillakseen hoitotasoa ydinlihasharjoituksiin, jotka kohdistetaan vatsalihaksiin välittömästi leikkauksen jälkeen. Periaatteena on hypoteesi, että erityiset ydinlihasten harjoitukset ennen ja jälkeen leikkausta tai fyysiset rajoitukset eivät muuta viiltotyrän ilmaantuvuutta. Toiseksi arvioidaan postoperatiivisen kuntoutuksen vaikutus CPSP:hen ja sarkopeniaan. Potilaat jaetaan kahteen tutkimushaaraan, joista toinen saa normaalia hoitoa ja toinen interventiota. Interventio koostuu neljästä erityisestä ydinlihasharjoituksesta, jotka suoritetaan päivittäin kahden ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen. Seuranta tapahtuu kahden, kahdentoista ja kahdenkymmenenneljän kuukauden iässä kliinisillä tutkimuksilla ja ultraäänellä, jolla havaitaan viiltotyrä, arvioidaan krooninen leikkauksen jälkeinen kipu ja sen hoito sekä lihasmassan arviointi TT-kuvauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guido Beldi, MD
- Puhelinnumero: 0041 31 632 48 18
- Sähköposti: guido.beldi@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stéphanie Perrodin, MD
- Puhelinnumero: 0041 31 632 48 18
- Sähköposti: stephanie.perrodin@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Koblenz, Saksa, 56070
- Rekrytointi
- BundeswehrZentralkrankenhaus
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnulf Willms, PD
- Puhelinnumero: 0049 26128122801
- Sähköposti: ArnulfWillms@bundeswehr.org
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- University Hospital of Bern, Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guido Beldi, Prof
- Puhelinnumero: +41316324818
- Sähköposti: guido.beldi@insel.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie Perrodin, MD
- Puhelinnumero: +41316324818
- Sähköposti: stephanie.perrodin@insel.ch
-
Lausanne, Sveitsi, 1010
- Rekrytointi
- CHUV, University Hospital of Lausanne
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Hubner, Prof
- Puhelinnumero: 0041 79 556 88 38
- Sähköposti: martin.hubner@chuv.ch
-
Solothurn, Sveitsi, 4500
- Peruutettu
- Bürgerspital Solothurn
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Sveitsi, 4600
- Lopetettu
- Kantonsspital Olten
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Bernin yliopistollisessa sairaalassa Kantonsspital Solothurn ja Olten sekä BundeswehrZentralkrankenhaus Koblenz:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- Ikä > 18 vuotta
- Pystyy tuomitsemaan
- Käynnissä valinnainen tai kiireellinen vatsan leikkaus
- Laparoskooppinen tai avoin leikkaus, keskiviiva tai poikittainen viilto
Lausannen yliopistollisessa sairaalassa:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- Ikä > 18 vuotta
- Pystyy tuomitsemaan
- Meneillään valinnainen avovatsan leikkaus
- Keskiviiva tai poikittainen viilto
Poissulkemiskriteerit (kaikissa neljässä osallistujakeskuksessa):
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden (krooninen masennus, masennuslääkkeiden tai neuroleptien alaisena), dementia jne.
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- Neuromuskulaariset sairaudet (kuten myasthenia gravis tai pyörätuolissa oleva potilas)
- Aiemmin olemassa oleva krooninen kipusairaus, potilaat, jotka saavat kroonista opioidihoitoa (WHO II ja III) tai kipua sääteleviä lääkkeitä (masennuslääke tai epilepsialääkkeet)
- Loppuvaiheen sairaus
- Potilaat, joilla on vatsan seinämän verkko, lukuun ottamatta nivusverkkoa (nivustyrän korjauksen jälkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista fysioterapiaa ja heitä ohjeistetaan rajoittamaan sydänlihasten toimintaa ja painonsietokykyä kipuoireidensa mukaan.
Normaali fysioterapia kaikille sairaalapotilaille sisältää varhaisen mobilisoinnin ja harjoitukset tromboosien ja keuhkokomplikaatioiden (atelektaasin, keuhkokuumeen, pallean kuntoutuksen) ehkäisemiseksi, tasapainoharjoittelun sekä kestävyys- ja liikuntaharjoittelun
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaille annetaan harjoituksia leikkauksen jälkeen suoritettaviksi. Fysioterapeutti opastaa heitä neljän ydinlihakseen kohdistuvan harjoituksen suorittamisessa.
Potilas tekee näitä harjoituksia päivittäin sairaalahoidon aikana fysioterapeutin valvonnassa ja sen jälkeen kotona kahden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Harjoitusten intensiteettiä sovitetaan päivittäin potilaan fyysisten kykyjen mukaan.
He hyötyvät myös yllä kuvatusta tavanomaisesta fysioterapiasta.
|
4 erityistä vatsalihakseen kohdistettua ydinlihasharjoitusta, jotka suoritetaan päivittäin leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivästä kahteen kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Incisionaalisen tyrän esiintyvyys 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ultraäänellä ja kliinisellä tutkimuksella diagnosoitu viiltotyrä
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vatsakivun arviointi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
VAS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Keskimääräinen VAS viimeisten 24 tunnin aikana dokumentoidaan.
|
2 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Harjoittele
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Harjoituksen tyyppi ja toistojen määrä
|
2 päivää leikkauksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalajakson loppu, odotetaan kestävän enintään 4 viikkoa
|
Sairaalahoidon pituus
|
Sairaalajakson loppu, odotetaan kestävän enintään 4 viikkoa
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Takaisinotto sairaalaan
|
2 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Uudelleenkäyttö
|
2 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sarkopenian esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lihasmassa mitattuna vertaamalla leikkausta edeltäviä ja postoperatiivisia TT-skannauksia potilaiden alaryhmässä, joille tehtiin nämä tutkimukset muista lääketieteellisistä syistä
|
2 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guido Beldi, MD, Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
- Pommergaard HC, Burcharth J, Danielsen A, Angenete E, Haglind E, Rosenberg J. No consensus on restrictions on physical activity to prevent incisional hernias after surgery. Hernia. 2014 Aug;18(4):495-500. doi: 10.1007/s10029-013-1113-8. Epub 2013 May 28.
- Bruce J, Krukowski ZH. Quality of life and chronic pain four years after gastrointestinal surgery. Dis Colon Rectum. 2006 Sep;49(9):1362-70. doi: 10.1007/s10350-006-0575-5.
- Otsuji H, Yokoyama Y, Ebata T, Igami T, Sugawara G, Mizuno T, Yamaguchi J, Nagino M. Surgery-Related Muscle Loss and Its Association with Postoperative Complications After Major Hepatectomy with Extrahepatic Bile Duct Resection. World J Surg. 2017 Feb;41(2):498-507. doi: 10.1007/s00268-016-3732-6.
- Itatsu K, Yokoyama Y, Sugawara G, Kubota H, Tojima Y, Kurumiya Y, Kono H, Yamamoto H, Ando M, Nagino M. Incidence of and risk factors for incisional hernia after abdominal surgery. Br J Surg. 2014 Oct;101(11):1439-47. doi: 10.1002/bjs.9600. Epub 2014 Aug 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-00958
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fysioterapia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi