Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ydinlihasharjoittelun vaikutus viiltotyrään ja kipuun vatsaleikkauksen jälkeen

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Nykyinen käytäntö leikkaustyrän välttämiseksi, joka on yksi yleisimmistä vatsaleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, on minimoida ydinlihasten aktiivisuus leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Ei kuitenkaan ole näyttöä, joka tukisi sydänlihasten toiminnan ja viiltotyrän lisääntyneen ilmaantuvuuden yhteyttä. Päinvastoin, on todennäköistä, että vähentynyt fyysinen aktiivisuus voi johtaa fyysiseen kuntoutumiseen, krooniseen postkirurgiseen kipuun (CPSP) ja sarkopeniaan. Tutkijat suorittavat tulevan monikeskisen satunnaistetun kliinisen kokeen vertaillakseen hoitotasoa ydinlihasharjoituksiin, jotka kohdistetaan vatsalihaksiin välittömästi leikkauksen jälkeen. Periaatteena on hypoteesi, että erityiset ydinlihasten harjoitukset ennen ja jälkeen leikkausta tai fyysiset rajoitukset eivät muuta viiltotyrän ilmaantuvuutta. Toiseksi arvioidaan postoperatiivisen kuntoutuksen vaikutus CPSP:hen ja sarkopeniaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen käytäntö leikkaustyrän välttämiseksi, joka on yksi yleisimmistä vatsaleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, on minimoida ydinlihasten aktiivisuus leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Siksi potilaita kehotetaan olemaan kantamatta tai nostamatta painoja ja rajoittamaan fyysistä aktiivisuutta ensimmäisten 8-12 viikon aikana leikkauksen jälkeen. Ei kuitenkaan ole näyttöä, joka tukisi sydänlihasten toiminnan ja viiltotyrän lisääntyneen ilmaantuvuuden yhteyttä. Päinvastoin, on todennäköistä, että vähentynyt fyysinen aktiivisuus ja ydinlihasten kunnostautuminen liittyy lihasten kataboliaan, mikä voi johtaa fyysiseen kuntoutukseen, krooniseen postkirurgiseen kipuun (CPSP) ja sarkopeniaan. CPSP on ensisijaisesti merkittävä taakka heikentyneen elämänlaadun ja resurssien käytön kannalta, kun taas sarkopenia tunnustetaan yhä useammin tärkeäksi itsenäiseksi riskitekijäksi lukuisille haitallisille kliinisille tuloksille ja kuolleisuuteen.

Tutkijat suorittavat tulevan monikeskisen satunnaistetun kliinisen kokeen vertaillakseen hoitotasoa ydinlihasharjoituksiin, jotka kohdistetaan vatsalihaksiin välittömästi leikkauksen jälkeen. Periaatteena on hypoteesi, että erityiset ydinlihasten harjoitukset ennen ja jälkeen leikkausta tai fyysiset rajoitukset eivät muuta viiltotyrän ilmaantuvuutta. Toiseksi arvioidaan postoperatiivisen kuntoutuksen vaikutus CPSP:hen ja sarkopeniaan. Potilaat jaetaan kahteen tutkimushaaraan, joista toinen saa normaalia hoitoa ja toinen interventiota. Interventio koostuu neljästä erityisestä ydinlihasharjoituksesta, jotka suoritetaan päivittäin kahden ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen. Seuranta tapahtuu kahden, kahdentoista ja kahdenkymmenenneljän kuukauden iässä kliinisillä tutkimuksilla ja ultraäänellä, jolla havaitaan viiltotyrä, arvioidaan krooninen leikkauksen jälkeinen kipu ja sen hoito sekä lihasmassan arviointi TT-kuvauksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

588

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Koblenz, Saksa, 56070
        • Rekrytointi
        • BundeswehrZentralkrankenhaus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Bern, Inselspital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lausanne, Sveitsi, 1010
        • Rekrytointi
        • CHUV, University Hospital of Lausanne
        • Ottaa yhteyttä:
      • Solothurn, Sveitsi, 4500
        • Peruutettu
        • Bürgerspital Solothurn
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Sveitsi, 4600
        • Lopetettu
        • Kantonsspital Olten

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Bernin yliopistollisessa sairaalassa Kantonsspital Solothurn ja Olten sekä BundeswehrZentralkrankenhaus Koblenz:

    • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
    • Ikä > 18 vuotta
    • Pystyy tuomitsemaan
    • Käynnissä valinnainen tai kiireellinen vatsan leikkaus
    • Laparoskooppinen tai avoin leikkaus, keskiviiva tai poikittainen viilto
  2. Lausannen yliopistollisessa sairaalassa:

    • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
    • Ikä > 18 vuotta
    • Pystyy tuomitsemaan
    • Meneillään valinnainen avovatsan leikkaus
    • Keskiviiva tai poikittainen viilto

Poissulkemiskriteerit (kaikissa neljässä osallistujakeskuksessa):

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden (krooninen masennus, masennuslääkkeiden tai neuroleptien alaisena), dementia jne.
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
  • Neuromuskulaariset sairaudet (kuten myasthenia gravis tai pyörätuolissa oleva potilas)
  • Aiemmin olemassa oleva krooninen kipusairaus, potilaat, jotka saavat kroonista opioidihoitoa (WHO II ja III) tai kipua sääteleviä lääkkeitä (masennuslääke tai epilepsialääkkeet)
  • Loppuvaiheen sairaus
  • Potilaat, joilla on vatsan seinämän verkko, lukuun ottamatta nivusverkkoa (nivustyrän korjauksen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista fysioterapiaa ja heitä ohjeistetaan rajoittamaan sydänlihasten toimintaa ja painonsietokykyä kipuoireidensa mukaan. Normaali fysioterapia kaikille sairaalapotilaille sisältää varhaisen mobilisoinnin ja harjoitukset tromboosien ja keuhkokomplikaatioiden (atelektaasin, keuhkokuumeen, pallean kuntoutuksen) ehkäisemiseksi, tasapainoharjoittelun sekä kestävyys- ja liikuntaharjoittelun
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaille annetaan harjoituksia leikkauksen jälkeen suoritettaviksi. Fysioterapeutti opastaa heitä neljän ydinlihakseen kohdistuvan harjoituksen suorittamisessa. Potilas tekee näitä harjoituksia päivittäin sairaalahoidon aikana fysioterapeutin valvonnassa ja sen jälkeen kotona kahden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Harjoitusten intensiteettiä sovitetaan päivittäin potilaan fyysisten kykyjen mukaan. He hyötyvät myös yllä kuvatusta tavanomaisesta fysioterapiasta.
4 erityistä vatsalihakseen kohdistettua ydinlihasharjoitusta, jotka suoritetaan päivittäin leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivästä kahteen kuukauteen leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incisionaalisen tyrän esiintyvyys 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ultraäänellä ja kliinisellä tutkimuksella diagnosoitu viiltotyrä
24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vatsakivun arviointi Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Keskimääräinen VAS viimeisten 24 tunnin aikana dokumentoidaan.
2 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Harjoittele
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Harjoituksen tyyppi ja toistojen määrä
2 päivää leikkauksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalajakson loppu, odotetaan kestävän enintään 4 viikkoa
Sairaalahoidon pituus
Sairaalajakson loppu, odotetaan kestävän enintään 4 viikkoa
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Takaisinotto sairaalaan
2 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uudelleenkäyttö
2 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sarkopenian esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lihasmassa mitattuna vertaamalla leikkausta edeltäviä ja postoperatiivisia TT-skannauksia potilaiden alaryhmässä, joille tehtiin nämä tutkimukset muista lääketieteellisistä syistä
2 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guido Beldi, MD, Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fysioterapia

3
Tilaa