Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kärnmuskelträning på snittbråck och smärta efter bukkirurgi

28 april 2026 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Den nuvarande praxisen för att undvika snittbråck, en av de vanligaste komplikationerna efter bukkirurgi, är att minimera kärnmuskelaktiviteten i den postoperativa fasen. Det finns dock inga bevis som stöder sambandet mellan kärnmuskelaktivitet och ökad förekomst av snittbråck. Tvärtom är det troligt att minskad fysisk aktivitet kan leda till fysisk dekonditionering, kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) och sarkopeni. Utredarna kommer att genomföra en prospektiv multicentrisk randomiserad klinisk prövning för att jämföra standardvård med coremuskelövningar riktade mot magmusklerna omedelbart efter operationen. Den principiella hypotesen är att varken specifika övningar av kärnmusklerna före och efter operationen eller fysisk begränsning förändrar förekomsten av snittbråck. För det andra kommer effekten av postoperativ rehabilitering på CPSP och sarkopeni att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande praxisen för att undvika snittbråck, en av de vanligaste komplikationerna efter bukkirurgi, är att minimera kärnmuskelaktiviteten i den postoperativa fasen. Därför instrueras patienterna att inte bära eller lyfta vikter och att begränsa fysiska aktiviteter under de första 8-12 veckorna efter operationen. Det finns dock inga bevis som stöder sambandet mellan kärnmuskelaktivitet och ökad förekomst av snittbråck. Tvärtom är det troligt att minskad fysisk aktivitet och dekonditionering av kärnmusklerna är förknippade med muskelkatabolism, vilket kan leda till fysisk dekonditionering, kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) och sarkopeni. CPSP är i första hand en stor belastning i termer av minskad livskvalitet och resursutnyttjande, medan sarkopeni dessutom i allt högre grad erkänns som en viktig oberoende riskfaktor för många negativa kliniska utfall och dödlighet.

Utredarna kommer att genomföra en prospektiv multicentrisk randomiserad klinisk prövning för att jämföra standardvård med coremuskelövningar riktade mot magmusklerna omedelbart efter operationen. Den principiella hypotesen är att varken specifika övningar av kärnmusklerna före och efter operationen eller fysisk begränsning förändrar förekomsten av snittbråck. För det andra kommer effekten av postoperativ rehabilitering på CPSP och sarkopeni att utvärderas. Patienterna kommer att delas in i två studiearmar, en som får standardvård och den andra som får interventionen. Interventionen består av fyra specifika core muskelövningar att utföra dagligen under de första två månaderna efter operationen. Uppföljning kommer att ske vid två, tolv och tjugofyra månader med klinisk undersökning och ultraljud för att upptäcka snittbråck, bedömning av kronisk postkirurgisk smärta och dess behandling och utvärdering av muskelmassa på datortomografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

588

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • University Hospital of Bern, Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1010
        • Rekrytering
        • CHUV, University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:
      • Solothurn, Schweiz, 4500
        • Indragen
        • Bürgerspital Solothurn
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Schweiz, 4600
        • Avslutad
        • Kantonsspital Olten
  • Tyskland
      • Koblenz, Tyskland, 56070
        • Rekrytering
        • BundeswehrZentralkrankenhaus
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vid universitetssjukhuset i Bern, Kantonsspital Solothurn och Olten och BundeswehrZentralkrankenhaus Koblenz:

    • Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
    • Ålder > 18 år
    • Kapabel att döma
    • Genomgår elektiv eller akut bukkirurgi
    • Laparoskopisk eller öppen kirurgi, mittlinje eller tvärgående snitt

  2. På universitetssjukhuset i Lausanne:

    • Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
    • Ålder > 18 år
    • Kapabel att döma
    • Genomgår elektiv öppen bukkirurgi
    • Mittlinje eller tvärgående snitt

Uteslutningskriterier (i alla fyra deltagande centra):

  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar (kronisk depression, under antidepressiva eller neuroleptika), demens etc. hos deltagaren
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
  • Neuromuskulära sjukdomar (som myasthenia gravis eller rullstolsbunden patient)
  • Redan existerande kronisk smärtsjukdom, patienter under kronisk opioidbehandling (WHO II och III) eller smärtmodulerande läkemedel (antidepressiv medicin eller antiepileptika)
  • Slutstadiet sjukdom
  • Patienter med redan existerande bukväggsnät, med undantag av inguinalnät (efter reparation av ljumskbråck)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen kommer att få standardfysioterapi och kommer att instrueras att begränsa kärnmuskelaktivitet och viktbärande enligt deras smärtsymptomatologi. Standardfysioterapi för alla inlagda patienter inkluderar tidig mobilisering och övningar för att förebygga tromboser och lungkomplikationer (atelektas, lunginflammation, diafragmatisk dekonditionering), balansträning och uthållighets- och träningsträning
Experimentell: Insatsgrupp
Patienterna i interventionsgruppen kommer att få övningar att utföra postoperativt. De kommer att instrueras av en sjukgymnast i hur de ska utföra de fyra specifika övningarna riktade mot kärnmusklerna. Patienten kommer att utföra dessa övningar dagligen under sjukhusvistelsen under överinseende av sjukgymnasten och sedan hemma i två månader efter operationen. Intensiteten på övningarna kommer att anpassas dagligen till patientens fysiska förmågor. De kommer också att dra nytta av standardfysioterapi enligt beskrivningen ovan.
Övrig: Fysioterapi
4 specifika kärnmuskelövningar, inriktade på magmusklerna, som ska utföras dagligen från postoperativ dag ett till 2 månader efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av snittbråck 24 månader efter operationen
Tidsram: 24 månader efter operationen
Förekomst av snittbråck diagnostiserat med ultraljud och klinisk undersökning
24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kronisk postkirurgisk smärta
Tidsram: 2 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
Utvärdering av magsmärtor med Visual Analog Scale (VAS). VAS-poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Medelvärdet för VAS under de senaste 24 timmarna kommer att dokumenteras.
2 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
Träning
Tidsram: 2 dagar efter operation, vid utskrivning, 2 månader efter operation
Övningstyp och antal repetitioner
2 dagar efter operation, vid utskrivning, 2 månader efter operation
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Slut på sjukhusvistelsen, beräknas vara upp till 4 veckor
Längden på sjukhusvistelsen
Slut på sjukhusvistelsen, beräknas vara upp till 4 veckor
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 2 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
Återinläggning på sjukhus
2 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
Återoperationstakt
Tidsram: 2 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
Återoperation
2 månader, 12 månader, 24 månader efter operationen
Förekomst av sarkopeni
Tidsram: 2 månader och 24 månader efter operationen
Muskelmassa bedömd genom att jämföra preoperativa och postoperativa CT-skanningar i undergrupper av patienter som genomgick dessa undersökningar av andra medicinska skäl
2 månader och 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utredare

  • Studierektor: Guido Beldi, MD, Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-00958

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysioterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera