Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av kjernemuskeltrening på snittbrokk og smerter etter abdominal kirurgi

21. desember 2023 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Dagens praksis for å unngå snittbrokk, en av de hyppigste komplikasjonene etter abdominal kirurgi, er å minimere kjernemuskelaktivitet i den postoperative fasen. Det er imidlertid ingen bevis som støtter sammenhengen mellom kjernemuskelaktivitet og økt forekomst av snittbrokk. Tvert imot er det sannsynlig at redusert fysisk aktivitet kan føre til fysisk dekondisjonering, kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) og sarkopeni. Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv multisentrisk randomisert klinisk studie for å sammenligne standardbehandling med kjernemuskeløvelser rettet mot magemusklene umiddelbart etter operasjonen. Hovedhypotesen er at verken spesifikke øvelser av kjernemuskulatur før og etter operasjonen eller fysiske restriksjoner endrer forekomsten av snittbrokk. For det andre vil effekten av postoperativ rehabilitering på CPSP og sarkopeni bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dagens praksis for å unngå snittbrokk, en av de hyppigste komplikasjonene etter abdominal kirurgi, er å minimere kjernemuskelaktivitet i den postoperative fasen. Pasientene instrueres derfor om å ikke bære eller løfte vekter og begrense fysisk aktivitet de første 8-12 ukene etter operasjonen. Det er imidlertid ingen bevis som støtter sammenhengen mellom kjernemuskelaktivitet og økt forekomst av snittbrokk. Tvert imot er det sannsynlig at redusert fysisk aktivitet og dekondisjonering av kjernemuskulaturen er assosiert med muskelkatabolisme, som kan føre til fysisk dekondisjonering, kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) og sarkopeni. CPSP er først og fremst en stor belastning i form av redusert livskvalitet og ressursutnyttelse, mens sarkopeni i tillegg i økende grad anerkjennes som en viktig uavhengig risikofaktor for en rekke uønskede kliniske utfall og dødelighet.

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv multisentrisk randomisert klinisk studie for å sammenligne standardbehandling med kjernemuskeløvelser rettet mot magemusklene umiddelbart etter operasjonen. Hovedhypotesen er at verken spesifikke øvelser av kjernemuskulatur før og etter operasjonen eller fysiske restriksjoner endrer forekomsten av snittbrokk. For det andre vil effekten av postoperativ rehabilitering på CPSP og sarkopeni bli vurdert. Pasientene vil bli delt inn i to studiearmer, en som mottar standardbehandling og den andre som mottar intervensjonen. Intervensjonen består av fire spesifikke kjernemuskeløvelser som skal utføres daglig i løpet av de to første månedene etter operasjonen. Oppfølging vil være ved to, tolv og tjuefire måneder med klinisk undersøkelse og ultralyd for å oppdage snittbrokk, vurdering av kroniske postkirurgiske smerter og dens behandling og evaluering av muskelmasse på CT-skanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

588

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bern, Inselspital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Lausanne, Sveits, 1010
        • Rekruttering
        • CHUV, University Hospital of Lausanne
        • Ta kontakt med:
      • Solothurn, Sveits, 4500
        • Tilbaketrukket
        • Bürgerspital Solothurn
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Sveits, 4600
        • Avsluttet
        • Kantonsspital Olten
      • Koblenz, Tyskland, 56070
        • Rekruttering
        • BundeswehrZentralkrankenhaus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ved universitetssykehuset i Bern, Kantonsspital Solothurn og Olten og BundeswehrZentralkrankenhaus Koblenz:

    • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
    • Alder > 18 år
    • I stand til å dømme
    • Gjennomgår elektiv eller akutt abdominal kirurgi
    • Laparoskopisk eller åpen kirurgi, midtlinje eller tverrsnitt
  2. Ved universitetssykehuset i Lausanne:

    • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
    • Alder > 18 år
    • I stand til å dømme
    • Gjennomgår elektiv åpen abdominal kirurgi
    • Midtlinje eller tverrsnitt

Ekskluderingskriterier (i alle fire deltakende sentre):

  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser (kronisk depresjon, under antidepressiva eller nevroleptika), demens etc. hos deltakeren
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  • Nevromuskulære sykdommer (som myasthenia gravis eller rullestolbundet pasient)
  • Eksisterende kronisk smertelidelse, pasienter under kronisk opioidbehandling (WHO II og III) eller smertemodulerende medisiner (antidepressiv medisin eller antiepileptisk medisin)
  • Sluttstadium sykdom
  • Pasienter med eksisterende bukveggsnett, med unntak av lyskenett (etter reparasjon av lyskebrokk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen vil motta standard fysioterapi og vil bli instruert om å begrense kjernemuskelaktivitet og vektbæring i henhold til deres smertesymptomatologi. Standard fysioterapi for alle innlagte pasienter inkluderer tidlig mobilisering og øvelser for å forhindre trombose og lungekomplikasjoner (atelektase, lungebetennelse, diafragmatisk dekondisjonering), balansetrening og utholdenhets- og treningstrening
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasientene i intervensjonsgruppen vil få øvelser de skal utføre postoperativt. De vil bli instruert av en fysioterapeut i hvordan de skal utføre de fire spesifikke øvelsene rettet mot kjernemuskulaturen. Pasienten vil utføre disse øvelsene daglig under innleggelse under tilsyn av fysioterapeut og deretter hjemme i to måneder etter operasjonen. Intensiteten på øvelsene vil bli tilpasset daglig til pasientens fysiske evner. De vil også ha nytte av standard fysioterapi som beskrevet ovenfor.
4 spesifikke kjernemuskeløvelser, rettet mot magemuskler, som skal utføres daglig fra postoperativ dag én til 2 måneder etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av snittbrokk 24 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
Forekomst av snittbrokk diagnostisert ved ultralyd og klinisk undersøkelse
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kroniske postkirurgiske smerter
Tidsramme: 2 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
Magesmerter vurdering av Visual Analog Scale (VAS). VAS-score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Gjennomsnittlig VAS siste 24 timer vil bli dokumentert.
2 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
Trening
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen, ved utskrivning, 2 måneder etter operasjonen
Treningstype og antall repetisjoner
2 dager etter operasjonen, ved utskrivning, 2 måneder etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Slutt på sykehusopphold, forventet å være opptil 4 uker
Lengde på sykehusopphold
Slutt på sykehusopphold, forventet å være opptil 4 uker
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 2 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
Gjeninnleggelse på sykehus
2 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
Re-operasjonsrate
Tidsramme: 2 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
Re-operasjon
2 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
Forekomst av sarkopeni
Tidsramme: 2 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Muskelmasse vurdert ved å sammenligne preoperative og postoperative CT-skanninger i undergruppe av pasienter som gjennomgikk disse undersøkelsene av andre medisinske årsaker
2 måneder og 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Guido Beldi, MD, Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysioterapi

3
Abonnere