- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03808584
Innvirkning av kjernemuskeltrening på snittbrokk og smerter etter abdominal kirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dagens praksis for å unngå snittbrokk, en av de hyppigste komplikasjonene etter abdominal kirurgi, er å minimere kjernemuskelaktivitet i den postoperative fasen. Pasientene instrueres derfor om å ikke bære eller løfte vekter og begrense fysisk aktivitet de første 8-12 ukene etter operasjonen. Det er imidlertid ingen bevis som støtter sammenhengen mellom kjernemuskelaktivitet og økt forekomst av snittbrokk. Tvert imot er det sannsynlig at redusert fysisk aktivitet og dekondisjonering av kjernemuskulaturen er assosiert med muskelkatabolisme, som kan føre til fysisk dekondisjonering, kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) og sarkopeni. CPSP er først og fremst en stor belastning i form av redusert livskvalitet og ressursutnyttelse, mens sarkopeni i tillegg i økende grad anerkjennes som en viktig uavhengig risikofaktor for en rekke uønskede kliniske utfall og dødelighet.
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv multisentrisk randomisert klinisk studie for å sammenligne standardbehandling med kjernemuskeløvelser rettet mot magemusklene umiddelbart etter operasjonen. Hovedhypotesen er at verken spesifikke øvelser av kjernemuskulatur før og etter operasjonen eller fysiske restriksjoner endrer forekomsten av snittbrokk. For det andre vil effekten av postoperativ rehabilitering på CPSP og sarkopeni bli vurdert. Pasientene vil bli delt inn i to studiearmer, en som mottar standardbehandling og den andre som mottar intervensjonen. Intervensjonen består av fire spesifikke kjernemuskeløvelser som skal utføres daglig i løpet av de to første månedene etter operasjonen. Oppfølging vil være ved to, tolv og tjuefire måneder med klinisk undersøkelse og ultralyd for å oppdage snittbrokk, vurdering av kroniske postkirurgiske smerter og dens behandling og evaluering av muskelmasse på CT-skanning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guido Beldi, MD
- Telefonnummer: 0041 31 632 48 18
- E-post: guido.beldi@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stéphanie Perrodin, MD
- Telefonnummer: 0041 31 632 48 18
- E-post: stephanie.perrodin@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- University Hospital of Bern, Inselspital
-
Ta kontakt med:
- Guido Beldi, Prof
- Telefonnummer: +41316324818
- E-post: guido.beldi@insel.ch
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie Perrodin, MD
- Telefonnummer: +41316324818
- E-post: stephanie.perrodin@insel.ch
-
Lausanne, Sveits, 1010
- Rekruttering
- CHUV, University Hospital of Lausanne
-
Ta kontakt med:
- Martin Hubner, Prof
- Telefonnummer: 0041 79 556 88 38
- E-post: martin.hubner@chuv.ch
-
Solothurn, Sveits, 4500
- Tilbaketrukket
- Bürgerspital Solothurn
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Sveits, 4600
- Avsluttet
- Kantonsspital Olten
-
-
-
-
-
Koblenz, Tyskland, 56070
- Rekruttering
- BundeswehrZentralkrankenhaus
-
Ta kontakt med:
- Arnulf Willms, PD
- Telefonnummer: 0049 26128122801
- E-post: ArnulfWillms@bundeswehr.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ved universitetssykehuset i Bern, Kantonsspital Solothurn og Olten og BundeswehrZentralkrankenhaus Koblenz:
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
- Alder > 18 år
- I stand til å dømme
- Gjennomgår elektiv eller akutt abdominal kirurgi
- Laparoskopisk eller åpen kirurgi, midtlinje eller tverrsnitt
Ved universitetssykehuset i Lausanne:
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
- Alder > 18 år
- I stand til å dømme
- Gjennomgår elektiv åpen abdominal kirurgi
- Midtlinje eller tverrsnitt
Ekskluderingskriterier (i alle fire deltakende sentre):
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser (kronisk depresjon, under antidepressiva eller nevroleptika), demens etc. hos deltakeren
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- Nevromuskulære sykdommer (som myasthenia gravis eller rullestolbundet pasient)
- Eksisterende kronisk smertelidelse, pasienter under kronisk opioidbehandling (WHO II og III) eller smertemodulerende medisiner (antidepressiv medisin eller antiepileptisk medisin)
- Sluttstadium sykdom
- Pasienter med eksisterende bukveggsnett, med unntak av lyskenett (etter reparasjon av lyskebrokk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen vil motta standard fysioterapi og vil bli instruert om å begrense kjernemuskelaktivitet og vektbæring i henhold til deres smertesymptomatologi.
Standard fysioterapi for alle innlagte pasienter inkluderer tidlig mobilisering og øvelser for å forhindre trombose og lungekomplikasjoner (atelektase, lungebetennelse, diafragmatisk dekondisjonering), balansetrening og utholdenhets- og treningstrening
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasientene i intervensjonsgruppen vil få øvelser de skal utføre postoperativt. De vil bli instruert av en fysioterapeut i hvordan de skal utføre de fire spesifikke øvelsene rettet mot kjernemuskulaturen.
Pasienten vil utføre disse øvelsene daglig under innleggelse under tilsyn av fysioterapeut og deretter hjemme i to måneder etter operasjonen.
Intensiteten på øvelsene vil bli tilpasset daglig til pasientens fysiske evner.
De vil også ha nytte av standard fysioterapi som beskrevet ovenfor.
|
4 spesifikke kjernemuskeløvelser, rettet mot magemuskler, som skal utføres daglig fra postoperativ dag én til 2 måneder etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av snittbrokk 24 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av snittbrokk diagnostisert ved ultralyd og klinisk undersøkelse
|
24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av kroniske postkirurgiske smerter
Tidsramme: 2 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Magesmerter vurdering av Visual Analog Scale (VAS).
VAS-score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Gjennomsnittlig VAS siste 24 timer vil bli dokumentert.
|
2 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Trening
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen, ved utskrivning, 2 måneder etter operasjonen
|
Treningstype og antall repetisjoner
|
2 dager etter operasjonen, ved utskrivning, 2 måneder etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Slutt på sykehusopphold, forventet å være opptil 4 uker
|
Lengde på sykehusopphold
|
Slutt på sykehusopphold, forventet å være opptil 4 uker
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 2 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Gjeninnleggelse på sykehus
|
2 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Re-operasjonsrate
Tidsramme: 2 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Re-operasjon
|
2 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Forekomst av sarkopeni
Tidsramme: 2 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
Muskelmasse vurdert ved å sammenligne preoperative og postoperative CT-skanninger i undergruppe av pasienter som gjennomgikk disse undersøkelsene av andre medisinske årsaker
|
2 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Guido Beldi, MD, Department for visceral surgery, University Hospital Bern, Inselspital, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
- Pommergaard HC, Burcharth J, Danielsen A, Angenete E, Haglind E, Rosenberg J. No consensus on restrictions on physical activity to prevent incisional hernias after surgery. Hernia. 2014 Aug;18(4):495-500. doi: 10.1007/s10029-013-1113-8. Epub 2013 May 28.
- Bruce J, Krukowski ZH. Quality of life and chronic pain four years after gastrointestinal surgery. Dis Colon Rectum. 2006 Sep;49(9):1362-70. doi: 10.1007/s10350-006-0575-5.
- Otsuji H, Yokoyama Y, Ebata T, Igami T, Sugawara G, Mizuno T, Yamaguchi J, Nagino M. Surgery-Related Muscle Loss and Its Association with Postoperative Complications After Major Hepatectomy with Extrahepatic Bile Duct Resection. World J Surg. 2017 Feb;41(2):498-507. doi: 10.1007/s00268-016-3732-6.
- Itatsu K, Yokoyama Y, Sugawara G, Kubota H, Tojima Y, Kurumiya Y, Kono H, Yamamoto H, Ando M, Nagino M. Incidence of and risk factors for incisional hernia after abdominal surgery. Br J Surg. 2014 Oct;101(11):1439-47. doi: 10.1002/bjs.9600. Epub 2014 Aug 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-00958
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAvsluttet