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Wirksamkeit von Pregabalin zur Behandlung von akuter herpetischer Neuralgie

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Dr Suchana Marahatta, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Wirksamkeit von Pregabalin zur Behandlung von akuter Herpes-Neuralgie und zur Prävention von Post-Zoster-Neuralgie – eine randomisierte kontrollierte Studie

Alle geeigneten Herpes-Zoster-Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 ist die Behandlungsgruppe, die Pregabalin 75 mg zweimal täglich für 4 Wochen zusätzlich zu anderen Routinebehandlungen erhält. Während Gruppe 2 die Kontrollgruppe sein wird, die alle Routinebehandlungen ähnlich wie Gruppe 1 erhält, mit Ausnahme von Pregabalin. Stattdessen erhält die Kontrollgruppe Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie möchte die Rolle von Pregabalin bei der Schmerzlinderung bei akuter Herpes-Neuralgie und bei der Prävention des Auftretens von Post-Zoster-Neuralgie im Vergleich zur Placebo-Gruppe sehen. Zu diesem Zweck werden alle geeigneten Herpes-Zoster-Patienten in zwei Gruppen randomisiert (41 Patienten in jeder Gruppe, d. h. insgesamt 82 Patienten). Gruppe 1 ist die Behandlungsgruppe, die Pregabalin 75 mg zweimal täglich für 4 Wochen zusätzlich zu anderen Routinebehandlungen erhält. Während Gruppe 2 die Kontrollgruppe sein wird, die alle Routinebehandlungen ähnlich wie Gruppe 1 erhält, mit Ausnahme von Pregabalin. Anstelle von Pregabalin erhält die Kontrollgruppe Placebo. Die Schmerzen werden bei allen Patienten bei jeder Folgeuntersuchung bewertet (wöchentliche Nachsorge für 4 Wochen, dann monatliche Nachsorge für die nächsten drei Monate). Wenn es für den Patienten schwierig ist, sich körperlich vorzustellen, wird eine telefonische Nachverfolgung durchgeführt, um den Schmerzwert in der erforderlichen Zeit zu ermitteln. Außerdem wird der DLQI (Dermatologischer Lebensqualitätsindex) beim ersten und letzten Besuch des Patienten bewertet.

Am Ende wird der Schmerzwert zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Province 1
      • Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 7053
        • B P Koirala Institute of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HZ-Patienten, die sich innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Hautausschlags vorstellen,
  • Mit einem Schmerzwert von 40 oder mehr auf der 100-mm-Schmerz-Analogskala beim Screening-Besuch,
  • Erteilen der schriftlichen Zustimmung zur Studie.
  • Alter zwischen 18-70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • HZ präsentiert sich nach 72 Stunden nach Beginn
  • Schmerzscore weniger als 40 zu Studienbeginn
  • Wer nahm die stabilen Dosen oraler Analgetika wie: NSAIDs, Paracetamol, Opioide und Antidepressiva innerhalb von sechs Stunden nach dem Screening-Besuch ein
  • Verwendung von Pregabalin und Gabapentin innerhalb der letzten 72 Stunden
  • Nervenblockadetherapie innerhalb der letzten 48 Stunden
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Inhaltsstoffe
  • Anwendung topischer Medikamente innerhalb von 12 Stunden
  • Kann wegen schwerer systemischer Erkrankung nicht zur Nachsorge kommen
  • Signifikante Leber- und Nierenerkrankung,
  • Bettlägerige Patienten oder solche, die für Nachsorgeuntersuchungen körperlich nicht in der Lage sind.
  • Ethisch betrachtet gefährdete Mitglieder – schwangere/stillende Mütter/Neugeborene/Kinder unter 12 Jahren/körperlich oder geistig behinderte Personen/HIV/AIDS/IV-Drogenkonsumenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin-Gruppe
Gruppe 1: Pregabalin-Tabletten 75 mg oral zweimal täglich für 4 Wochen werden den Probanden in dieser Gruppe zusammen mit anderen Routinebehandlungen verabreicht. Hier ist die Intervention die Verabreichung von Pregabalin-Tabletten 75 mg
Arzneimittel: Pregabalin
Der Schmerzwert in Gruppe 1 (Interventionsgruppe) wird mit dem Schmerzwert in Gruppe 2 (Placebogruppe) verglichen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Gruppe 2: Den Probanden dieser Gruppe wird 4 Wochen lang zweimal täglich eine Placebo-Tablette zusammen mit anderen Routinebehandlungen verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Der Schmerzwert in Gruppe 1 (Interventionsgruppe) wird mit dem Schmerzwert in Gruppe 2 (Placebogruppe) verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion der visuellen Analogskala (VAS) des Schmerzes bei jedem Besuch in der Interventions- und Placebogruppe
Zeitfenster: Acht Monate
Prozentuale Reduktion der visuellen Analogskala (VAS) des Schmerzes bei jedem Nachsorgetermin in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe
Acht Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von Post-Zoster-Neuralgie
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Post-Zoster-Neuralgie in der Pregabalin-Gruppe und der Placebo-Gruppe
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Mitarbeiter

University Grants Commission

Ermittler

  • Hauptermittler: Suchana Marahatta, MBBS, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPKoirala

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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