普瑞巴林治疗急性疱疹性神经痛的疗效
2020年10月13日 更新者：Dr Suchana Marahatta、B.P. Koirala Institute of Health Sciences
普瑞巴林治疗急性带状疱疹神经痛和预防带状疱疹后遗神经痛的疗效——一项随机对照试验
所有符合条件的带状疱疹患者将被随机分为两组。
第 1 组将是治疗组，除了其他常规治疗外，每天两次接受普瑞巴林 75 mg，持续 4 周。
而第2组将作为对照组，接受除普瑞巴林外与第1组相似的所有常规治疗。
相反，对照组将接受安慰剂。
研究概览
详细说明
本研究希望了解与安慰剂组相比，普瑞巴林在减轻急性带状疱疹神经痛疼痛和预防带状疱疹后遗神经痛发病率方面的作用。 为此，所有符合条件的带状疱疹患者将被随机分为两组（每组 41 名患者，即总共 82 名患者）。 第 1 组将是治疗组，除了其他常规治疗外，每天两次接受普瑞巴林 75 mg，持续 4 周。 而第2组将作为对照组，接受除普瑞巴林外与第1组相似的所有常规治疗。 对照组将接受安慰剂而不是普瑞巴林。 将在每次随访中对所有患者的疼痛进行评估（每周随访 4 周，然后每月随访 3 个月）。 如果患者身体难以出现，将进行电话随访以在要求的时间内找到疼痛评分。 此外，DLQI（皮肤病生活质量指数）将在患者的第一次和最后一次就诊时进行评估。
最后，将比较两组之间的疼痛评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Province 1
-
Dharān Bāzār、Province 1、尼泊尔、7053
- B P Koirala Institute of Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出现皮疹后 72 小时内就诊的带状疱疹患者，
- 筛选访问时 100 毫米疼痛视觉模拟量表的疼痛评分为 40 或以上，
- 书面同意研究。
- 年龄在18-70岁之间
排除标准：
- HZ 在发病 72 小时后出现
- 基线疼痛评分低于 40
- 谁服用了稳定剂量的口服镇痛药，如：NSAIDs、对乙酰氨基酚、阿片类药物和抗抑郁药，在筛选访视后 6 小时内
- 在过去 72 小时内使用普瑞巴林和加巴喷丁
- 最近 48 小时内的神经阻滞治疗
- 对药物或其成分过敏史
- 12 小时内使用外用药物
- 因严重全身性疾病无法前来随访
- 严重的肝肾疾病，
- 卧床不起或身体不适合随访的患者。
- 符合道德的弱势群体——孕妇/哺乳期母亲/新生儿/12 岁以下儿童/身体或精神障碍者/HIV/AIDS/IV 吸毒者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：普瑞巴林组
第 1 组：普瑞巴林片 75 mg 口服，每天两次，持续 4 周
|
第 1 组（干预组）的疼痛评分将与第 2 组（安慰剂组）的疼痛评分进行比较
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
第 2 组：安慰剂片剂每天两次，持续 4 周，与其他常规治疗一起给予该组受试者
|
第 1 组（干预组）的疼痛评分将与第 2 组（安慰剂组）的疼痛评分进行比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预组和安慰剂组每次就诊时疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的降低百分比
大体时间：八个月
|
与安慰剂组相比，干预组每次随访时疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的百分比降低
|
八个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
带状疱疹后遗神经痛的预防
大体时间：12个月
|
普瑞巴林组和安慰剂组带状疱疹后遗神经痛的发生率
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suchana Marahatta, MBBS, MD、B.P. Koirala Institute of Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月15日
初级完成 (实际的)
2019年9月20日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月17日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月13日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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