Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность прегабалина при лечении острой герпетической невралгии

13 октября 2020 г. обновлено: Dr Suchana Marahatta, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Эффективность прегабалина для лечения острой герпетической невралгии и профилактики постгерпетической невралгии — рандомизированное контролируемое исследование

Все подходящие пациенты с опоясывающим герпесом будут рандомизированы на две группы. Группа 1 будет группой лечения, получающей прегабалин по 75 мг два раза в день в течение 4 недель в дополнение к другому обычному лечению. Принимая во внимание, что группа 2 будет контрольной группой, получающей все стандартное лечение, аналогичное группе 1, за исключением прегабалина. Вместо этого контрольная группа получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы хотим увидеть роль прегабалина в уменьшении боли при острой герпетической невралгии и в профилактике постгерпетической невралгии по сравнению с группой плацебо. С этой целью все подходящие пациенты с опоясывающим герпесом будут рандомизированы на две группы (по 41 пациенту в каждой группе, т.е. всего 82 пациента). Группа 1 будет группой лечения, получающей прегабалин по 75 мг два раза в день в течение 4 недель в дополнение к другому обычному лечению. Принимая во внимание, что группа 2 будет контрольной группой, получающей все стандартное лечение, аналогичное группе 1, за исключением прегабалина. Вместо прегабалина контрольная группа будет получать плацебо. Боль будет оцениваться у всех пациентов при каждом последующем посещении (еженедельное наблюдение в течение 4 недель, затем ежемесячное наблюдение в течение следующих трех месяцев). Если пациенту трудно присутствовать физически, будет проведено телефонное наблюдение, чтобы определить оценку боли в необходимое время. Кроме того, при первом и последнем посещении пациента будет оцениваться DLQI (дерматологический индекс качества жизни).

В конце будет сравниваться оценка боли между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Непал
    • Province 1
      • Dharān Bāzār, Province 1, Непал, 7053
        • B P Koirala Institute of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с HZ, поступившие в течение 72 часов после появления сыпи,
  • При оценке боли 40 или выше на 100 мм визуальной аналоговой шкале боли во время скринингового визита,
  • Дача письменного согласия на исследование.
  • Возраст от 18 до 70 лет

Критерий исключения:

  • HZ проявляется через 72 часа после начала заболевания
  • Оценка боли менее 40 на исходном уровне
  • Кто принимал стабильные дозы пероральных анальгетиков, таких как: НПВП, ацетаминофен, опиоиды и антидепрессант в течение шести часов после визита для скрининга
  • Использование прегабалина и габапентина в течение последних 72 часов
  • Терапия блокады нервов в течение последних 48 часов
  • История гиперчувствительности к препарату или его ингредиентам
  • Использование местных препаратов в течение 12 часов
  • Невозможно прийти на последующее наблюдение из-за тяжелого системного заболевания
  • тяжелые заболевания печени и почек,
  • Лежачие пациенты или те, кто физически непригоден для последующих посещений.
  • Этически уязвимые члены - беременные/кормящие матери/новорожденные/дети до 12 лет/люди с физическими или умственными недостатками/ВИЧ/СПИД/потребители инъекционных наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа прегабалина
Группа 1: Прегабалин в таблетках 75 мг перорально два раза в день в течение 4 недель будет даваться субъектам этой группы вместе с другим обычным лечением. Здесь вмешательство заключается в приеме таблеток прегабалина 75 мг.
Лекарство: Прегабалин
Оценка боли в группе 1 (группа вмешательства) будет сравниваться с оценкой боли в группе 2 (группа плацебо).
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Группа 2: Субъектам этой группы будет даваться таблетка плацебо два раза в день в течение 4 недель вместе с другим обычным лечением.
Лекарство: Плацебо
Оценка боли в группе 1 (группа вмешательства) будет сравниваться с оценкой боли в группе 2 (группа плацебо).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при каждом посещении в группе вмешательства и группе плацебо
Временное ограничение: Восемь месяцев
Процентное снижение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при каждом последующем посещении в группе вмешательства по сравнению с группой плацебо
Восемь месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика постгерпетической невралгии
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота постгерпетической невралгии в группе прегабалина и группе плацебо
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Соавторы

University Grants Commission

Следователи

  • Главный следователь: Suchana Marahatta, MBBS, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPKoirala

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опоясывающий герпес

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться