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Eficacia de la pregabalina para el tratamiento de la neuralgia herpética aguda

13 de octubre de 2020 actualizado por: Dr Suchana Marahatta, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Eficacia de la pregabalina para el tratamiento de la neuralgia herpética aguda y para la prevención de la neuralgia posherpética: un ensayo controlado aleatorio

Todos los pacientes con herpes zóster elegibles se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo 1 será el grupo de tratamiento que recibirá Pregabalina 75 mg dos veces al día durante 4 semanas además de otro tratamiento de rutina. Mientras que el grupo 2 será el grupo de control que recibirá todo el tratamiento de rutina similar al grupo 1, excepto Pregabalina. En su lugar, el grupo de control recibirá Placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio quiere ver el papel de la pregabalina en la reducción del dolor de la neuralgia herpética aguda y para la prevención de la incidencia de neuralgia postherpética en comparación con el grupo placebo. Para este fin, todos los pacientes elegibles con herpes zoster serán aleatorizados en dos grupos (41 pacientes en cada grupo, es decir, 82 pacientes en total). El grupo 1 será el grupo de tratamiento que recibirá Pregabalina 75 mg dos veces al día durante 4 semanas además de otro tratamiento de rutina. Mientras que el grupo 2 será el grupo de control que recibirá todo el tratamiento de rutina similar al grupo 1, excepto Pregabalina. En lugar de pregabalina, el grupo de control recibirá Placebo. El dolor se evaluará en todos los pacientes en cada visita de seguimiento (seguimiento semanal durante 4 semanas y luego seguimiento mensual durante los próximos tres meses). Si el paciente tiene dificultad para presentarse físicamente, se hará un seguimiento telefónico para encontrar el puntaje de dolor en el tiempo requerido. Además, se evaluará el DLQI (Índice de calidad de vida dermatológica) en la primera y última visita del paciente.

Al final, se comparará la puntuación del dolor entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
    • Province 1
      • Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 7053
        • B P Koirala Institute of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de HZ que se presentan dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la erupción,
  • Con una puntuación de dolor de 40 o más en la escala analógica visual de dolor de 100 mm en la visita de selección,
  • Dar consentimiento por escrito para el estudio.
  • Edad entre 18-70 años

Criterio de exclusión:

  • HZ que se presenta después de 72 horas de inicio
  • Puntuación de dolor inferior a 40 al inicio del estudio
  • Que tomaron las dosis estables de analgésicos orales como: AINE, paracetamol, opioides y antidepresivos dentro de las seis horas previas a la visita de selección
  • Uso de pregabalina y gabapentina en las últimas 72 horas
  • Terapia de bloqueo nervioso en las últimas 48 horas
  • Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco o a sus ingredientes.
  • Uso de medicamentos tópicos dentro de las 12 horas.
  • No puede venir para el seguimiento debido a una enfermedad sistémica grave
  • Enfermedad hepática y renal significativa,
  • Pacientes postrados en cama o aquellos que no están físicamente aptos para las visitas de seguimiento.
  • Miembros éticamente considerados vulnerables: embarazadas/madres lactantes/recién nacidos/niños menores de 12 años/individuos con discapacidades físicas o mentales/VIH/SIDA/usuarios de drogas intravenosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de pregabalina
Grupo 1: Pregabalina en tabletas de 75 mg por vía oral dos veces al día durante 4 semanas se administrará a los sujetos de este grupo junto con otro tratamiento de rutina Aquí, la intervención es la administración de Pregabalina en tabletas de 75 mg
Droga: Pregabalina
La puntuación de dolor en el grupo 1 (grupo de intervención) se comparará con la puntuación de dolor en el grupo 2 (grupo de placebo)
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Grupo 2: Se administrará una tableta de placebo dos veces al día durante 4 semanas a los sujetos de este grupo junto con otro tratamiento de rutina.
Droga: Placebo
La puntuación de dolor en el grupo 1 (grupo de intervención) se comparará con la puntuación de dolor en el grupo 2 (grupo de placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción de la escala analógica visual (EVA) del dolor en cada visita en el grupo de intervención y placebo
Periodo de tiempo: Ocho meses
Porcentaje de reducción de la escala analógica visual (EVA) del dolor en cada visita de seguimiento en el grupo de intervención en comparación con el grupo de placebo
Ocho meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de la neuralgia posherpética
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de neuralgia postherpética en el grupo de pregabalina y el grupo de placebo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Colaboradores

University Grants Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Suchana Marahatta, MBBS, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BPKoirala

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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