Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalin hatékonysága az akut herpeszes neuralgia kezelésében

2020. október 13. frissítette: Dr Suchana Marahatta, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

A pregabalin hatékonysága az akut herpetikus neuralgia kezelésében és a posztherpetikus neuralgia megelőzésében – randomizált, kontrollált vizsgálat

Minden jogosult Herpes Zoster beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak. Az 1. csoport az a kezelési csoport, amely napi kétszer 75 mg Pregabalint kap 4 héten keresztül egyéb rutinkezelés mellett. Míg a 2. csoport lesz a kontrollcsoport, amely az 1. csoporthoz hasonló rutinkezelést kap, kivéve a pregabalint. Ehelyett a kontrollcsoport placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a Pregabalin szerepét kívánja látni az akut herpetikus neuralgia fájdalomcsillapításában és a posztherpetikus neuralgia előfordulásának megelőzésében a placebo csoporthoz képest. Ebből a célból az összes jogosult Herpes Zoster beteget véletlenszerűen két csoportba osztják (minden csoportban 41 beteg, azaz összesen 82 beteg). Az 1. csoport az a kezelési csoport, amely napi kétszer 75 mg Pregabalint kap 4 héten keresztül egyéb rutinkezelés mellett. Míg a 2. csoport lesz a kontrollcsoport, amely az 1. csoporthoz hasonló rutinkezelést kap, kivéve a pregabalint. Pregabalin helyett a kontrollcsoport placebót kap. A fájdalmat minden betegnél értékelni fogják minden egyes következő látogatás alkalmával (heti követés 4 hétig, majd havi követés a következő három hónapig). Ha a betegnek nehéz a fizikai megjelenése, telefonos nyomon követés történik, hogy a szükséges idő alatt megtalálják a fájdalom pontszámát. Ezenkívül a DLQI-t (Bőrgyógyászati ​​életminőség-index) a páciens első és utolsó látogatásakor értékelik.

A végén összehasonlítják a fájdalom pontszámát a két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nepál
    • Province 1
      • Dharān Bāzār, Province 1, Nepál, 7053
        • B P Koirala Institute of Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HZ-betegek, akik a kiütés megjelenését követő 72 órán belül jelentkeznek,
  • 40 vagy afölötti fájdalompontszám esetén a 100 mm-es fájdalom vizuális analóg skáláján a szűrővizsgálaton,
  • Írásbeli hozzájárulás megadása a vizsgálathoz.
  • Életkor 18-70 év között

Kizárási kritériumok:

  • A HZ 72 óra elteltével jelenik meg
  • A fájdalompontszám kevesebb, mint 40 az alapvonalon
  • Ki vette be a stabil dózisú orális fájdalomcsillapítókat, például: NSAID-ok, acetaminofen, opioidok és antidepresszánsok a szűrővizsgálatot követő hat órán belül
  • A Pregabalin és a Gabapentin használata az elmúlt 72 órában
  • Idegblokkoló terápia az elmúlt 48 órában
  • A gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • A helyi gyógyszerek 12 órán belüli felhasználása
  • Súlyos szisztémás betegség miatt nem tud eljönni nyomon követésre
  • súlyos máj- és vesebetegség,
  • Ágyban fekvő betegek vagy azok, akik fizikailag alkalmatlanok a nyomon követésre.
  • Etikailag veszélyeztetett tagok – terhes/szoptató anyák/újszülött/12 év alatti gyermekek/testi vagy szellemi fogyatékos személyek/HIV/AIDS/IV droghasználók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin csoport
1. csoport: 75 mg-os pregabalin tablettát szájon át naponta kétszer 4 héten keresztül kapnak az ebbe a csoportba tartozó alanyok egyéb rutinkezelés mellett. Itt a beavatkozás a 75 mg-os Pregabalin tabletta beadása.
Drog: Pregabalin
Az 1. csoport (beavatkozási csoport) fájdalompontszámát a 2. csoport (placebo csoport) fájdalompontszámával kell összehasonlítani.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
2. csoport: 4 héten keresztül naponta kétszer placebo tablettát kapnak az ebbe a csoportba tartozó alanyok egyéb rutinkezelés mellett
Drog: Placebo
Az 1. csoport (beavatkozási csoport) fájdalompontszámát a 2. csoport (placebo csoport) fájdalompontszámával kell összehasonlítani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom vizuális analóg skálájának (VAS) százalékos csökkenése minden egyes látogatás során az intervenciós és a placebocsoportban
Időkeret: Nyolc hónap
A fájdalom vizuális analóg skálájának (VAS) százalékos csökkenése az intervenciós csoportban minden egyes utánkövetési látogatás során a placebo csoporthoz képest
Nyolc hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztherpetikus neuralgia megelőzése
Időkeret: 12 hónap
A posztherpetikus neuralgia előfordulása a pregabalin-csoportban és a placebo-csoportban
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Együttműködők

University Grants Commission

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suchana Marahatta, MBBS, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPKoirala

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Övsömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel