Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Pregabalin til behandling af akut herpetisk neuralgi

13. oktober 2020 opdateret af: Dr Suchana Marahatta, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Effekten af ​​Pregabalin til behandling af akut herpetisk neuralgi og til forebyggelse af postherpetisk neuralgi - et randomiseret kontrolleret forsøg

Alle kvalificerede Herpes Zoster-patienter vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe 1 vil være behandlingsgruppen, der får Pregabalin 75 mg to gange dagligt i 4 uger ud over anden rutinebehandling. Mens gruppe 2 vil være kontrolgruppen, der modtager al rutinebehandling svarende til gruppe 1 undtagen Pregabalin. I stedet vil kontrolgruppen modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse ønsker at se Pregabalins rolle i akut herpetisk neuralgi smertereduktion og til forebyggelse af postherpetisk neuralgi forekomst sammenlignet med placebogruppen. Til dette formål vil alle kvalificerede Herpes Zoster-patienter blive randomiseret i to grupper (41 patienter i hver gruppe, dvs. 82 patienter i alt). Gruppe 1 vil være behandlingsgruppen, der får Pregabalin 75 mg to gange dagligt i 4 uger ud over anden rutinebehandling. Mens gruppe 2 vil være kontrolgruppen, der modtager al rutinebehandling svarende til gruppe 1 undtagen Pregabalin. I stedet for pregabalin vil kontrolgruppen modtage placebo. Smerten vil blive evalueret hos alle patienter i hvert opfølgende besøg (ugentlig opfølgning i 4 uger derefter månedlig opfølgning i de næste tre måneder). Hvis det er svært for patienten at præsentere fysisk, vil der blive foretaget telefonisk opfølgning for at finde smertescore i den nødvendige tid. Desuden vil DLQI (Dermatologisk livskvalitetsindeks) blive vurderet ved det første og sidste besøg af patienten.

Til sidst vil smertescore blive sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
    • Province 1
      • Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 7053
        • B P Koirala Institute of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HZ, der viser sig inden for 72 timer efter indtræden af ​​udslæt,
  • Med smertescore 40 eller derover på 100 mm smerte Visual Analog Scale ved screeningsbesøget,
  • At give skriftligt samtykke til undersøgelsen.
  • Alder mellem 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • HZ viser sig efter 72 timers begyndelse
  • Smertescore mindre end 40 ved baseline
  • Hvem tog de stabile doser af orale analgetika som: NSAID'er, acetaminophen, opioider og antidepressiva inden for seks timer efter screeningsbesøget
  • Brug af Pregabalin og Gabapentin inden for de sidste 72 timer
  • Behandling med nerveblokering inden for de sidste 48 timer
  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemidlet eller dets ingredienser
  • Brug af aktuelle lægemidler inden for 12 timer
  • Ude af stand til at komme til opfølgning på grund af alvorlig systemisk sygdom
  • Betydelig lever- og nyresygdom,
  • Sengeliggende patienter eller dem, der er fysisk uegnede til opfølgende besøg.
  • Etisk overvejede sårbare medlemmer - gravide/ammende mødre/nyfødte/børn under 12 år/fysisk eller mentalt udfordrede personer/HIV/AIDS/IV stofbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin gruppe
Gruppe 1: Pregabalin tablet 75 mg oralt 2 gange dagligt i 4 uger vil blive givet til forsøgspersonerne i denne gruppe sammen med anden rutinebehandling Her er indgrebet administration af Pregabalin tablet 75 mg
Medicin: Pregabalin
Smertescore i gruppe 1 (interventionsgruppe) vil blive sammenlignet med smertescore i gruppe 2 (placebogruppe)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Gruppe 2: Placebotablet to gange dagligt i 4 uger vil blive givet til forsøgspersonerne i denne gruppe sammen med anden rutinebehandling
Medicin: Placebo
Smertescore i gruppe 1 (interventionsgruppe) vil blive sammenlignet med smertescore i gruppe 2 (placebogruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion af visuel analog skala (VAS) af smerte ved hvert besøg i interventions- og placebogruppen
Tidsramme: Otte måneder
Procentvis reduktion af visuel analog skala (VAS) af smerte i hvert opfølgningsbesøg i interventionsgruppen sammenlignet med placebogruppen
Otte måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af postherpetisk neuralgi
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af postherpetisk neuralgi i pregabalingruppen og placebogruppen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Samarbejdspartnere

University Grants Commission

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suchana Marahatta, MBBS, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPKoirala

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner