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Efficacité de la prégabaline pour le traitement de la névralgie herpétique aiguë

13 octobre 2020 mis à jour par: Dr Suchana Marahatta, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Efficacité de la prégabaline pour le traitement de la névralgie herpétique aiguë et pour la prévention de la névralgie post-herpétique - un essai contrôlé randomisé

Tous les patients éligibles à l'herpès zoster seront randomisés en deux groupes. Le groupe 1 sera le groupe de traitement recevant la prégabaline 75 mg deux fois par jour pendant 4 semaines en plus d'un autre traitement de routine. Alors que le groupe 2 sera le groupe témoin recevant tous les traitements de routine similaires au groupe 1, à l'exception de la prégabaline. Au lieu de cela, le groupe témoin recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude veut voir le rôle de la prégabaline dans la réduction de la douleur de la névralgie herpétique aiguë et pour la prévention de l'incidence de la névralgie post-herpétique par rapport au groupe placebo. À cette fin, tous les patients éligibles au zona seront randomisés en deux groupes (41 patients dans chaque groupe, soit 82 patients au total). Le groupe 1 sera le groupe de traitement recevant la prégabaline 75 mg deux fois par jour pendant 4 semaines en plus d'un autre traitement de routine. Alors que le groupe 2 sera le groupe témoin recevant tous les traitements de routine similaires au groupe 1, à l'exception de la prégabaline. Au lieu de la prégabaline, le groupe témoin recevra un placebo. La douleur sera évaluée chez tous les patients lors de chaque visite de suivi (suivi hebdomadaire pendant 4 semaines puis suivi mensuel pendant les trois mois suivants). S'il est difficile pour le patient de se présenter physiquement, un suivi téléphonique sera fait pour trouver le score de douleur dans les délais requis. De plus, le DLQI (indice de qualité de vie dermatologique) sera évalué lors de la première et de la dernière visite du patient.

A la fin, le score de douleur sera comparé entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Népal
    • Province 1
      • Dharān Bāzār, Province 1, Népal, 7053
        • B P Koirala Institute of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de zona se présentant dans les 72 heures suivant l'apparition de l'éruption cutanée,
  • Avec un score de douleur de 40 ou plus sur l'échelle visuelle analogique de douleur de 100 mm lors de la visite de dépistage,
  • Donner son consentement écrit pour l'étude.
  • Âge entre 18 et 70 ans

Critère d'exclusion:

  • HZ se présentant après 72 heures d'apparition
  • Score de douleur inférieur à 40 au départ
  • Qui a pris les doses stables d'analgésiques oraux tels que : AINS, acétaminophène, opioïdes et antidépresseurs dans les six heures suivant la visite de dépistage
  • Utilisation de la prégabaline et de la gabapentine au cours des 72 dernières heures
  • Traitement par bloc nerveux au cours des 48 dernières heures
  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament ou à ses ingrédients
  • Utilisation de médicaments topiques dans les 12 heures
  • Incapable de venir pour un suivi en raison d'une maladie systémique grave
  • Maladie hépatique et rénale importante,
  • Patients alités ou physiquement inaptes aux visites de suivi.
  • Membres éthiquement considérés comme vulnérables - femmes enceintes/allaitantes/nouveau-nés/enfants de moins de 12 ans/personnes handicapées physiques ou mentales/VIH/SIDA/consommateurs de drogues intraveineuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe prégabaline
Groupe 1 : Un comprimé de prégabaline 75 mg par voie orale deux fois par jour pendant 4 semaines sera administré aux sujets de ce groupe avec un autre traitement de routine Ici, l'intervention consiste en l'administration d'un comprimé de prégabaline 75 mg
Médicament: Prégabaline
Le score de douleur du groupe 1 (groupe d'intervention) sera comparé au score de douleur du groupe 2 (groupe placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Groupe 2 : un comprimé placebo deux fois par jour pendant 4 semaines sera administré aux sujets de ce groupe avec un autre traitement de routine
Médicament: Placebo
Le score de douleur du groupe 1 (groupe d'intervention) sera comparé au score de douleur du groupe 2 (groupe placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à chaque visite dans le groupe d'intervention et le groupe placebo
Délai: Huit mois
Pourcentage de réduction de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur lors de chaque visite de suivi dans le groupe d'intervention par rapport au groupe placebo
Huit mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention de la névralgie post-herpétique
Délai: 12 mois
Incidence des névralgies post-zostériennes dans le groupe prégabaline et le groupe placebo
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Collaborateurs

University Grants Commission

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suchana Marahatta, MBBS, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPKoirala

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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