Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pregabalin för behandling av akut herpetisk neuralgi

13 oktober 2020 uppdaterad av: Dr Suchana Marahatta, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Effekten av pregabalin för behandling av akut herpetisk neuralgi och för förebyggande av postherpetisk neuralgi - en randomiserad kontrollerad studie

Alla kvalificerade Herpes Zoster-patienter kommer att randomiseras i två grupper. Grupp 1 kommer att vara den behandlingsgrupp som får Pregabalin 75 mg två gånger dagligen i 4 veckor utöver annan rutinbehandling. Medan grupp 2 kommer att vara kontrollgruppen som får all rutinbehandling liknande grupp 1 förutom Pregabalin. Istället kommer kontrollgruppen att få placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie vill se pregabalins roll i akut herpetisk neuralgi smärtreduktion och för att förebygga postherpetisk neuralgi förekomst jämfört med placebogruppen. För detta ändamål kommer alla kvalificerade Herpes Zoster-patienter att randomiseras i två grupper (41 patienter i varje grupp, dvs. totalt 82 patienter). Grupp 1 kommer att vara den behandlingsgrupp som får Pregabalin 75 mg två gånger dagligen i 4 veckor utöver annan rutinbehandling. Medan grupp 2 kommer att vara kontrollgruppen som får all rutinbehandling liknande grupp 1 förutom Pregabalin. Istället för pregabalin kommer kontrollgruppen att få placebo. Smärtan kommer att utvärderas hos alla patienter vid varje uppföljningsbesök (uppföljning veckovis i 4 veckor sedan månatlig uppföljning under de kommande tre månaderna). Om det är svårt för patienten att presentera sig fysiskt kommer telefonuppföljning att göras för att hitta smärtpoängen inom erforderlig tid. Dessutom kommer DLQI (dermatologiskt livskvalitetsindex) att bedömas vid det första och sista besöket av patienten.

I slutet kommer smärtpoäng att jämföras mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Province 1
      • Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 7053
        • B P Koirala Institute of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HZ som uppträder inom 72 timmar efter att utslagen debuterat,
  • Med smärtpoäng 40 eller högre på 100 mm smärta Visual Analog Scale vid screeningbesöket,
  • Ge skriftligt samtycke till studien.
  • Ålder mellan 18-70 år

Exklusions kriterier:

  • HZ presenteras efter 72 timmar efter debut
  • Smärtpoäng mindre än 40 vid baslinjen
  • Vem tog de stabila doserna av orala analgetika som: NSAID, paracetamol, opioider och antidepressiva inom sex timmar efter screeningbesöket
  • Användning av Pregabalin och Gabapentin inom de senaste 72 timmarna
  • Behandling med nervblockad inom de senaste 48 timmarna
  • Historik av överkänslighet mot läkemedlet eller dess ingredienser
  • Användning av aktuella läkemedel inom 12 timmar
  • Kan inte komma för uppföljning på grund av allvarlig systemisk sjukdom
  • Betydande lever- och njursjukdom,
  • Sängliggande patienter eller de som är fysiskt olämpliga för uppföljningsbesök.
  • Etiskt övervägda sårbara medlemmar - gravida/ammande mödrar/nyfödda/barn under 12 år/fysiskt eller mentalt utmanade individer/HIV/AIDS/IV-missbrukare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin grupp
Grupp 1: Pregabalin tablett 75 mg oralt två gånger dagligen i 4 veckor kommer att ges till försökspersonerna i denna grupp tillsammans med annan rutinbehandling. Här är interventionen administrering av Pregabalin tablett 75 mg
Smärtpoäng i grupp 1 (interventionsgrupp) kommer att jämföras med smärtpoäng i grupp 2 (placebogrupp)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Grupp 2: Placebotablett två gånger dagligen i 4 veckor kommer att ges till försökspersonerna i denna grupp tillsammans med annan rutinbehandling
Smärtpoäng i grupp 1 (interventionsgrupp) kommer att jämföras med smärtpoäng i grupp 2 (placebogrupp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell minskning av visuell analog skala (VAS) av smärta vid varje besök i interventions- och placebogruppen
Tidsram: Åtta månader
Procentuell minskning av visuell analog skala (VAS) av smärta vid varje uppföljningsbesök i interventionsgruppen jämfört med placebogruppen
Åtta månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av postherpetisk neuralgi
Tidsram: 12 månader
Förekomst av postherpetisk neuralgi i pregabalingruppen och placebogruppen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Suchana Marahatta, MBBS, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pregabalin

3
Prenumerera