- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03809702
Effekten av pregabalin för behandling av akut herpetisk neuralgi
Effekten av pregabalin för behandling av akut herpetisk neuralgi och för förebyggande av postherpetisk neuralgi - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie vill se pregabalins roll i akut herpetisk neuralgi smärtreduktion och för att förebygga postherpetisk neuralgi förekomst jämfört med placebogruppen. För detta ändamål kommer alla kvalificerade Herpes Zoster-patienter att randomiseras i två grupper (41 patienter i varje grupp, dvs. totalt 82 patienter). Grupp 1 kommer att vara den behandlingsgrupp som får Pregabalin 75 mg två gånger dagligen i 4 veckor utöver annan rutinbehandling. Medan grupp 2 kommer att vara kontrollgruppen som får all rutinbehandling liknande grupp 1 förutom Pregabalin. Istället för pregabalin kommer kontrollgruppen att få placebo. Smärtan kommer att utvärderas hos alla patienter vid varje uppföljningsbesök (uppföljning veckovis i 4 veckor sedan månatlig uppföljning under de kommande tre månaderna). Om det är svårt för patienten att presentera sig fysiskt kommer telefonuppföljning att göras för att hitta smärtpoängen inom erforderlig tid. Dessutom kommer DLQI (dermatologiskt livskvalitetsindex) att bedömas vid det första och sista besöket av patienten.
I slutet kommer smärtpoäng att jämföras mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Province 1
-
Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 7053
- B P Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med HZ som uppträder inom 72 timmar efter att utslagen debuterat,
- Med smärtpoäng 40 eller högre på 100 mm smärta Visual Analog Scale vid screeningbesöket,
- Ge skriftligt samtycke till studien.
- Ålder mellan 18-70 år
Exklusions kriterier:
- HZ presenteras efter 72 timmar efter debut
- Smärtpoäng mindre än 40 vid baslinjen
- Vem tog de stabila doserna av orala analgetika som: NSAID, paracetamol, opioider och antidepressiva inom sex timmar efter screeningbesöket
- Användning av Pregabalin och Gabapentin inom de senaste 72 timmarna
- Behandling med nervblockad inom de senaste 48 timmarna
- Historik av överkänslighet mot läkemedlet eller dess ingredienser
- Användning av aktuella läkemedel inom 12 timmar
- Kan inte komma för uppföljning på grund av allvarlig systemisk sjukdom
- Betydande lever- och njursjukdom,
- Sängliggande patienter eller de som är fysiskt olämpliga för uppföljningsbesök.
- Etiskt övervägda sårbara medlemmar - gravida/ammande mödrar/nyfödda/barn under 12 år/fysiskt eller mentalt utmanade individer/HIV/AIDS/IV-missbrukare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin grupp
Grupp 1: Pregabalin tablett 75 mg oralt två gånger dagligen i 4 veckor kommer att ges till försökspersonerna i denna grupp tillsammans med annan rutinbehandling. Här är interventionen administrering av Pregabalin tablett 75 mg
|
Smärtpoäng i grupp 1 (interventionsgrupp) kommer att jämföras med smärtpoäng i grupp 2 (placebogrupp)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Grupp 2: Placebotablett två gånger dagligen i 4 veckor kommer att ges till försökspersonerna i denna grupp tillsammans med annan rutinbehandling
|
Smärtpoäng i grupp 1 (interventionsgrupp) kommer att jämföras med smärtpoäng i grupp 2 (placebogrupp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell minskning av visuell analog skala (VAS) av smärta vid varje besök i interventions- och placebogruppen
Tidsram: Åtta månader
|
Procentuell minskning av visuell analog skala (VAS) av smärta vid varje uppföljningsbesök i interventionsgruppen jämfört med placebogruppen
|
Åtta månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förebyggande av postherpetisk neuralgi
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av postherpetisk neuralgi i pregabalingruppen och placebogruppen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suchana Marahatta, MBBS, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Varicella Zoster Virusinfektion
- Neuralgi
- Bältros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- BPKoirala
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pregabalin
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OkändPostherpetisk neuralgiKina
-
EMSRekryteringNeuropatisk smärtaBrasilien
-
Janssen-Cilag Ltd.Avslutad
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityAvslutadOpioidanvändningKanada
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
The First Hospital of Jilin UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Artroplastik, Ersättning, Knä | Artroplastik, Ersättning, HöftKina
-
Ziauddin UniversityAvslutadSmärta, nerv | Framfallen mellankotskivaPakistan
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
University of British ColumbiaJuvenile Diabetes Research FoundationOkänd