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급성 포진성 신경통 치료를 위한 Pregabalin의 효능

2020년 10월 13일 업데이트: Dr Suchana Marahatta, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

급성 대상포진 신경통 치료 및 대상포진 후 신경통 예방을 위한 프레가발린의 효능 - 무작위 대조 시험

모든 적격 대상포진 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 다른 일상적인 치료와 함께 4주 동안 매일 2회 프레가발린 75 mg을 투여받는 치료 그룹이 될 것입니다. 반면, 그룹 2는 프레가발린을 제외하고 그룹 1과 유사한 모든 일상적인 치료를 받는 대조군이 될 것입니다. 대신 통제 그룹은 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 위약 그룹과 비교하여 급성 포진 신경통 통증 감소 및 포진 후 신경통 발생 예방에 대한 프레가발린의 역할을 보고자 합니다. 이를 위해 대상포진 환자는 모두 두 그룹으로 무작위 배정됩니다(각 그룹당 환자 41명, 즉 총 환자 82명). 그룹 1은 다른 일상적인 치료와 함께 4주 동안 매일 2회 프레가발린 75 mg을 투여받는 치료 그룹이 될 것입니다. 반면, 그룹 2는 프레가발린을 제외하고 그룹 1과 유사한 모든 일상적인 치료를 받는 대조군이 될 것입니다. 대조군은 프레가발린 대신 위약을 투여받게 됩니다. 통증은 각 후속 방문에서 모든 환자에서 평가될 것입니다(4주 동안 매주 후속 조치 후 다음 3개월 동안 매월 후속 조치). 환자가 물리적으로 내원하기 어려운 경우, 필요한 시간 내에 통증 점수를 찾기 위해 전화 후속 조치가 이루어집니다. 또한 DLQI(피부과 삶의 질 지수)는 환자의 첫 방문과 마지막 방문 시 평가됩니다.

마지막에 두 그룹 간의 통증 점수를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네팔
    • Province 1
      • Dharān Bāzār, Province 1, 네팔, 7053
        • B P Koirala Institute of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발진 발생 후 72시간 이내에 HZ 환자,
  • 스크리닝 방문 시 100 mm 통증 시각 아날로그 척도에서 통증 점수 40 이상,
  • 연구에 대한 서면 동의를 제공합니다.
  • 18-70세 사이의 연령

제외 기준:

  • 발병 72시간 후 HZ 발현
  • 베이스라인에서 40 미만의 통증 점수
  • 스크리닝 방문 6시간 이내에 NSAID, 아세트아미노펜, 오피오이드 및 항우울제와 같은 경구 진통제를 안정적으로 복용한 사람
  • 지난 72시간 이내에 Pregabalin 및 Gabapentin 사용
  • 지난 48시간 이내의 신경 차단 요법
  • 약물 또는 그 성분에 대한 과민증의 병력
  • 12시간 이내 국소 약물 사용
  • 중증 전신질환으로 후속 진료를 받지 못함
  • 중대한 간 및 신장 질환,
  • 누워만 있는 환자 또는 후속 방문에 신체적으로 부적합한 환자.
  • 윤리적으로 취약하다고 생각되는 구성원 - 임산부/수유부/신생아/12세 미만 어린이/신체적 또는 정신적 장애자/HIV/AIDS/IV 약물 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 프레가발린 그룹
그룹 1: 프레가발린 정제 75 mg을 4주 동안 매일 2회 경구로 이 그룹의 피험자에게 다른 일상적인 치료와 함께 제공합니다. 여기에서 중재는 프레가발린 정제 75 mg을 투여하는 것입니다.
의약품: 프레가발린
그룹 1(개입 그룹)의 통증 점수를 그룹 2(위약 그룹)의 통증 점수와 비교합니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
그룹 2: 위약 정제를 4주 동안 매일 2회 다른 일상적인 치료와 함께 이 그룹의 피험자에게 제공합니다.
의약품: 위약
그룹 1(개입 그룹)의 통증 점수를 그룹 2(위약 그룹)의 통증 점수와 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 및 위약 그룹에서 각 방문 시 통증의 VAS(visual analogue scale) 백분율 감소
기간: 8개월
위약 그룹과 비교하여 개입 그룹에서 각 후속 방문에서 통증의 시각적 아날로그 척도(VAS) 백분율 감소
8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상포진 후 신경통 예방
기간: 12 개월
프레가발린군과 위약군에서 대상포진 후 신경통의 발생률
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

협력자

University Grants Commission

수사관

  • 수석 연구원: Suchana Marahatta, MBBS, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BPKoirala

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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