Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pregabalin for behandling av akutt herpetisk nevralgi

13. oktober 2020 oppdatert av: Dr Suchana Marahatta, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Effekten av pregabalin for behandling av akutt herpetisk nevralgi og for forebygging av postherpetisk nevralgi - en randomisert kontrollert studie

Alle kvalifiserte Herpes Zoster-pasienter vil bli randomisert i to grupper. Gruppe 1 vil være behandlingsgruppen som får Pregabalin 75 mg to ganger daglig i 4 uker i tillegg til annen rutinebehandling. Mens gruppe 2 vil være kontrollgruppen som får all rutinebehandling som ligner på gruppe 1 bortsett fra Pregabalin. I stedet vil kontrollgruppen motta placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ønsker å se pregabalins rolle i akutt herpetisk nevralgi smertereduksjon og for forebygging av postherpetisk nevralgiforekomst sammenlignet med placebogruppen. For dette formålet vil alle kvalifiserte Herpes Zoster-pasienter bli randomisert i to grupper (41 pasienter i hver gruppe, dvs. totalt 82 pasienter). Gruppe 1 vil være behandlingsgruppen som får Pregabalin 75 mg to ganger daglig i 4 uker i tillegg til annen rutinebehandling. Mens gruppe 2 vil være kontrollgruppen som får all rutinebehandling som ligner på gruppe 1 bortsett fra Pregabalin. I stedet for pregabalin vil kontrollgruppen få placebo. Smertene vil bli evaluert hos alle pasienter i hvert oppfølgingsbesøk (ukentlig oppfølging i 4 uker, deretter månedlig oppfølging i de neste tre månedene). Dersom det er vanskelig for pasienten å presentere seg fysisk, vil det bli gjort telefonisk oppfølging for å finne smerteskåren i ønsket tid. Dessuten vil DLQI (dermatologisk livskvalitetsindeks) bli vurdert ved første og siste besøk av pasienten.

Til slutt vil smertescore bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
    • Province 1
      • Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 7053
        • B P Koirala Institute of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med HZ som viser seg innen 72 timer etter utslett,
  • Med smerteskår 40 eller høyere på 100 mm smerte Visual Analog Scale ved screeningbesøket,
  • Gi skriftlig samtykke til studien.
  • Alder mellom 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • HZ presenteres etter 72 timer etter debut
  • Smertescore mindre enn 40 ved baseline
  • Hvem tok de stabile dosene av orale smertestillende midler som: NSAIDs, paracetamol, opioider og antidepressiva innen seks timer etter screeningbesøk
  • Bruk av Pregabalin og Gabapentin i løpet av de siste 72 timene
  • Nerveblokkbehandling i løpet av de siste 48 timene
  • Historie med overfølsomhet overfor stoffet eller dets ingredienser
  • Bruk av aktuelle medisiner innen 12 timer
  • Kan ikke komme for oppfølging på grunn av alvorlig systemisk sykdom
  • Betydelig lever- og nyresykdom,
  • Sengeliggende pasienter eller de som er fysisk uegnet til oppfølgingsbesøk.
  • Etisk vurderte sårbare medlemmer - gravide/ammende mødre/nyfødte/barn under 12 år/fysisk eller mentalt utfordret individer/HIV/AIDS/IV narkotikabrukere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin gruppe
Gruppe 1: Pregabalin tablett 75 mg oralt to ganger daglig i 4 uker vil bli gitt til forsøkspersonene i denne gruppen sammen med annen rutinebehandling. Her er intervensjonen administrering av Pregabalin tablett 75 mg
Legemiddel: Pregabalin
Smerteskår i gruppe 1 (intervensjonsgruppe) vil bli sammenlignet med smertescore i gruppe 2 (placebogruppe)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Gruppe 2: Placebotablett to ganger daglig i 4 uker vil bli gitt til forsøkspersonene i denne gruppen sammen med annen rutinebehandling
Legemiddel: Placebo
Smerteskår i gruppe 1 (intervensjonsgruppe) vil bli sammenlignet med smertescore i gruppe 2 (placebogruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon av visuell analog skala (VAS) av smerte ved hvert besøk i intervensjons- og placebogruppen
Tidsramme: Åtte måneder
Prosentvis reduksjon av visuell analog skala (VAS) av smerte i hvert oppfølgingsbesøk i intervensjonsgruppen sammenlignet med placebogruppen
Åtte måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av postherpetisk nevralgi
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av postherpetisk nevralgi i pregabalingruppen og placebogruppen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Samarbeidspartnere

University Grants Commission

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suchana Marahatta, MBBS, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPKoirala

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere