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Efficacia di Pregabalin per il trattamento della nevralgia erpetica acuta

13 ottobre 2020 aggiornato da: Dr Suchana Marahatta, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Efficacia di Pregabalin per il trattamento della nevralgia erpetica acuta e per la prevenzione della nevralgia post-erpetica: uno studio controllato randomizzato

Tutti i pazienti con Herpes Zoster idonei saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo 1 sarà il gruppo di trattamento che riceverà Pregabalin 75 mg due volte al giorno per 4 settimane in aggiunta ad altri trattamenti di routine. Considerando che, il gruppo 2 sarà il gruppo di controllo che riceve tutti i trattamenti di routine simili al gruppo 1 tranne Pregabalin. Invece il gruppo di controllo riceverà Placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio vuole vedere il ruolo di Pregabalin nella riduzione del dolore della nevralgia erpetica acuta e per la prevenzione dell'incidenza della nevralgia post-erpetica rispetto al gruppo placebo. A tal fine, tutti i pazienti con Herpes Zoster idonei saranno randomizzati in due gruppi (41 pazienti in ciascun gruppo, ovvero 82 pazienti totali). Il gruppo 1 sarà il gruppo di trattamento che riceverà Pregabalin 75 mg due volte al giorno per 4 settimane in aggiunta ad altri trattamenti di routine. Considerando che, il gruppo 2 sarà il gruppo di controllo che riceve tutti i trattamenti di routine simili al gruppo 1 tranne Pregabalin. Invece del pregabalin, il gruppo di controllo riceverà il placebo. Il dolore verrà valutato in tutti i pazienti in ciascuna visita di follow-up (follow-up settimanale per 4 settimane, quindi follow-up mensile per i prossimi tre mesi). Se è difficile per il paziente presentarsi fisicamente, verrà eseguito un follow-up telefonico per trovare il punteggio del dolore nel tempo richiesto. Inoltre, il DLQI (indice di qualità della vita dermatologica) verrà valutato alla prima e all'ultima visita del paziente.

Alla fine, il punteggio del dolore verrà confrontato tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Province 1
      • Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 7053
        • B P Koirala Institute of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HZ che si presentano entro 72 ore dall'esordio dell'eruzione cutanea,
  • Con punteggio del dolore pari o superiore a 40 su scala analogica visiva del dolore da 100 mm alla visita di screening,
  • Dare il consenso scritto per lo studio.
  • Età tra i 18-70 anni

Criteri di esclusione:

  • HZ che si presenta dopo 72 ore dall'esordio
  • Punteggio del dolore inferiore a 40 al basale
  • Chi ha assunto le dosi stabili di analgesici orali come: FANS, paracetamolo, oppioidi e antidepressivi entro sei ore dalla visita di screening
  • Utilizzo di Pregabalin e Gabapentin nelle ultime 72 ore
  • Terapia del blocco nervoso nelle ultime 48 ore
  • Storia di ipersensibilità al farmaco o ai suoi ingredienti
  • Uso di farmaci topici entro 12 ore
  • Impossibile venire per il follow-up a causa di una grave malattia sistemica
  • Malattia epatica e renale significativa,
  • Pazienti costretti a letto o coloro che non sono fisicamente idonei per le visite di follow-up.
  • Membri eticamente considerati vulnerabili: madri incinte/in allattamento/neonati/bambini di età inferiore a 12 anni/individui con disabilità fisiche o mentali/HIV/AIDS/consumatori di droghe IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Pregabalin
Gruppo 1: Pregabalin compressa 75 mg per via orale due volte al giorno per 4 settimane sarà somministrato ai soggetti di questo gruppo insieme ad altri trattamenti di routine Qui, l'intervento è la somministrazione di Pregabalin compressa 75 mg
Droga: Pregabalin
Il punteggio del dolore nel gruppo 1 (gruppo di intervento) sarà confrontato con il punteggio del dolore nel gruppo 2 (gruppo placebo)
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Gruppo 2: Ai soggetti di questo gruppo verrà somministrata una compressa di placebo due volte al giorno per 4 settimane insieme ad altri trattamenti di routine
Droga: Placebo
Il punteggio del dolore nel gruppo 1 (gruppo di intervento) sarà confrontato con il punteggio del dolore nel gruppo 2 (gruppo placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale della scala analogica visiva (VAS) del dolore in ciascuna visita nel gruppo di intervento e nel gruppo placebo
Lasso di tempo: Otto mesi
Riduzione percentuale della scala analogica visiva (VAS) del dolore in ciascuna visita di follow-up nel gruppo di intervento rispetto al gruppo placebo
Otto mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione della nevralgia post-erpetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza della nevralgia post-erpetica nel gruppo pregabalin e nel gruppo placebo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Collaboratori

University Grants Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Suchana Marahatta, MBBS, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPKoirala

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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