Účinnost pregabalinu při léčbě akutní herpetické neuralgie
13. října 2020 aktualizováno: Dr Suchana Marahatta, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Účinnost pregabalinu pro léčbu akutní herpetické neuralgie a pro prevenci postherpetické neuralgie – randomizovaná kontrolovaná studie
Všichni způsobilí pacienti s herpes zoster budou randomizováni do dvou skupin.
Skupina 1 bude léčebnou skupinou, která bude dostávat Pregabalin 75 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů navíc k další běžné léčbě.
Zatímco skupina 2 bude kontrolní skupinou dostávající veškerou rutinní léčbu podobnou skupině 1 kromě pregabalinu.
Místo toho kontrolní skupina obdrží placebo.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie chce vidět roli pregabalinu při snižování bolesti akutní herpetické neuralgie a při prevenci výskytu postherpetické neuralgie ve srovnání se skupinou s placebem. Za tímto účelem budou všichni způsobilí pacienti s herpes zoster randomizováni do dvou skupin (41 pacientů v každé skupině, tj. celkem 82 pacientů). Skupina 1 bude léčebnou skupinou, která bude dostávat Pregabalin 75 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů navíc k další běžné léčbě. Zatímco skupina 2 bude kontrolní skupinou dostávající veškerou rutinní léčbu podobnou skupině 1 kromě pregabalinu. Místo pregabalinu dostane kontrolní skupina placebo. Bolest bude hodnocena u všech pacientů při každé další návštěvě (týdenní sledování po dobu 4 týdnů, poté měsíční sledování po další tři měsíce). Pokud je pro pacienta obtížné fyzicky se dostavit, provede se telefonické sledování, aby se v požadovaném čase zjistilo skóre bolesti. Také DLQI (Dermatologický index kvality života) bude hodnocen při první a poslední návštěvě pacienta.
Na konci bude porovnáno skóre bolesti mezi oběma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Province 1
-
Dharān Bāzār, Province 1, Nepál, 7053
- B P Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s HZ projevující se do 72 hodin od začátku vyrážky,
- se skóre bolesti 40 nebo vyšším na 100mm vizuální analogové škále při screeningové návštěvě,
- Poskytnutí písemného souhlasu se studií.
- Věk mezi 18-70 lety
Kritéria vyloučení:
- HZ prezentace po 72 hodinách nástupu
- Skóre bolesti nižší než 40 na začátku
- Kdo užíval stabilní dávky perorálních analgetik, jako jsou: NSAID, acetaminofen, opioidy a antidepresiva do šesti hodin od screeningové návštěvy
- Užívání pregabalinu a gabapentinu během posledních 72 hodin
- Léčba nervových blokád během posledních 48 hodin
- Anamnéza přecitlivělosti na lék nebo jeho složky
- Použití topických léků do 12 hodin
- Nemohu přijít na kontrolu z důvodu těžkého systémového onemocnění
- závažné onemocnění jater a ledvin,
- Pacienti upoutaní na lůžko nebo ti, kteří jsou fyzicky nezpůsobilí pro následné návštěvy.
- Eticky považováni za zranitelní členové – těhotné/kojící matky/novorozenci/děti do 12 let/fyzicky nebo mentálně postižení jedinci/uživatelé drog HIV/AIDS/IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalinová skupina
Skupina 1: Pregabalin tableta 75 mg perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů bude podávána subjektům v této skupině spolu s další rutinní léčbou. Zde je intervencí podání tablety Pregabalinu 75 mg
|
Skóre bolesti ve skupině 1 (intervenční skupina) bude porovnáno se skóre bolesti ve skupině 2 (skupina s placebem)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Skupina 2: Subjektům v této skupině bude podávána placebo tableta dvakrát denně po dobu 4 týdnů spolu s další rutinní léčbou
|
Skóre bolesti ve skupině 1 (intervenční skupina) bude porovnáno se skóre bolesti ve skupině 2 (skupina s placebem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální snížení vizuální analogové škály (VAS) bolesti při každé návštěvě ve skupině s intervencí a placebem
Časové okno: Osm měsíců
|
Procentuální snížení vizuální analogové škály (VAS) bolesti při každé následné návštěvě v intervenční skupině ve srovnání se skupinou s placebem
|
Osm měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence postherpetické neuralgie
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt postherpetické neuralgie ve skupině s pregabalinem a ve skupině s placebem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suchana Marahatta, MBBS, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- DNA virové infekce
- Herpesviridae infekce
- Infekce virem varicella zoster
- Neuralgie
- Herpes zoster
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- BPKoirala
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .