Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pregabaliny w leczeniu ostrej neuralgii opryszczkowej

13 października 2020 zaktualizowane przez: Dr Suchana Marahatta, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Skuteczność pregabaliny w leczeniu ostrej neuralgii opryszczkowej i zapobieganiu neuralgii popółpaścowej — randomizowane badanie kontrolowane

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z półpaścem zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa 1 będzie grupą leczoną otrzymującą pregabalinę w dawce 75 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie jako uzupełnienie innego rutynowego leczenia. Podczas gdy grupa 2 będzie grupą kontrolną otrzymującą wszystkie rutynowe leczenie podobne do grupy 1 z wyjątkiem pregabaliny. Zamiast tego grupa kontrolna otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena roli pregabaliny w zmniejszaniu bólu w ostrym neuralgii opryszczkowej oraz w zapobieganiu występowaniu neuralgii popółpaścowej w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. W tym celu wszyscy kwalifikujący się pacjenci z półpaścem zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (po 41 pacjentów w każdej grupie, tj. łącznie 82 pacjentów). Grupa 1 będzie grupą leczoną otrzymującą pregabalinę w dawce 75 mg dwa razy na dobę przez 4 tygodnie jako uzupełnienie innego rutynowego leczenia. Podczas gdy grupa 2 będzie grupą kontrolną otrzymującą wszystkie rutynowe leczenie podobne do grupy 1 z wyjątkiem pregabaliny. Zamiast pregabaliny grupa kontrolna otrzyma placebo. Ból będzie oceniany u wszystkich pacjentów podczas każdej wizyty kontrolnej (cotygodniowa kontrola przez 4 tygodnie, a następnie miesięczna kontrola przez kolejne trzy miesiące). Jeśli pacjent ma trudności z fizycznym przedstawieniem się, zostanie przeprowadzona telefoniczna obserwacja, aby znaleźć punktację bólu w wymaganym czasie. Podczas pierwszej i ostatniej wizyty pacjenta zostanie również oceniony DLQI (dermatologiczny wskaźnik jakości życia).

Na koniec ocena bólu zostanie porównana między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Province 1
      • Dharān Bāzār, Province 1, Nepal, 7053
        • B P Koirala Institute of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z półpaścem zgłaszający się w ciągu 72 godzin od wystąpienia wysypki,
  • Z oceną bólu 40 lub wyższą na 100 mm wizualnej skali analogowej bólu podczas wizyty przesiewowej,
  • Wyrażenie pisemnej zgody na badanie.
  • Wiek od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • HZ prezentujący się po 72 godzinach od początku
  • Wynik bólu mniejszy niż 40 na początku badania
  • Kto przyjmował stałe dawki doustnych leków przeciwbólowych, takich jak: NLPZ, paracetamol, opioidy i leki przeciwdepresyjne w ciągu 6 godzin od wizyty przesiewowej
  • Przyjmowanie pregabaliny i gabapentyny w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Terapia blokadami nerwów w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Historia nadwrażliwości na lek lub jego składniki
  • Stosowanie leków miejscowych w ciągu 12 godzin
  • Nie może przyjść na wizytę kontrolną z powodu ciężkiej choroby ogólnoustrojowej
  • Poważna choroba wątroby i nerek,
  • Pacjenci przykuci do łóżka lub ci, którzy nie są fizycznie zdolni do wizyt kontrolnych.
  • Członkowie uznani za wrażliwych etycznie - matki w ciąży / karmiące piersią / noworodki / dzieci poniżej 12 lat / osoby niepełnosprawne fizycznie lub umysłowo / HIV / AIDS / osoby zażywające narkotyki dożylnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa pregabaliny
Grupa 1: tabletki pregabaliny 75 mg doustnie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie będą podawane pacjentom z tej grupy wraz z innym rutynowym leczeniem Tutaj interwencja polega na podaniu tabletki pregabaliny 75 mg
Lek: Pregabalina
Ocena bólu w grupie 1 (grupa interwencyjna) zostanie porównana z oceną bólu w grupie 2 (grupa placebo)
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Grupa 2: Tabletki placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie będą podawane pacjentom z tej grupy wraz z innym rutynowym leczeniem
Lek: Placebo
Ocena bólu w grupie 1 (grupa interwencyjna) zostanie porównana z oceną bólu w grupie 2 (grupa placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu podczas każdej wizyty w grupie interwencyjnej i placebo
Ramy czasowe: Osiem miesięcy
Procentowe zmniejszenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) podczas każdej wizyty kontrolnej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą placebo
Osiem miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie neuralgii popółpaścowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania neuralgii popółpaścowej w grupie pregabaliny i grupie placebo
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Współpracownicy

University Grants Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Suchana Marahatta, MBBS, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPKoirala

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj