Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) 血液検査によるガイド付きケアの影響 (CareFirst)
2023年8月7日 更新者：Sequenom, Inc.
Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) 血液検査によるガイド付きケアが関節リウマチ患者の臨床転帰と医薬品利用に与える影響: 前向きランダム化研究
疾患活動性と医療費に対する MBDA スコアガイド付きケアの効果を評価するための 9 か月間の多施設前向き無作為化観察研究、2 アーム試験。
調査の概要
詳細な説明
疾患活動性と医療費に対する MBDA スコアガイド付きケアの効果を評価するための 9 か月間の多施設前向き無作為化観察研究、2 アーム試験。
MBDAスコアに基づいた治療決定が、通常のケア（UC）と比較して、RA患者の疾患活動性と全体的な医療費の削減につながるかどうかを調査すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
444
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Annapolis Rheumatology LLC
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Lifebridge Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21286
- Rheumatology Associates of Baltimore LLC
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Nasseri Clinic of Arthritis & Rheumatic Diseases, LLC.
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Columbia、Maryland、アメリカ、21046
- Arthritis Care Specialists of Maryland
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Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Klein & Associates
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21060
- Mid-Atlantic Rheumatology
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Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
- Arthritis & Pain Associates of PG County
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21502
- Klein & Associates
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Hollywood、Maryland、アメリカ、20639
- MedStar Shah Medical Group
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-現在、付録2に記載されている1つ以上の非生物学的DMARDおよび/または生物学的DMARDを服用しているRAの成人。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に喜んで署名できる
- -スクリーニング訪問時の年齢が少なくとも18歳
- -1987 年または 2010 年に米国リウマチ学会の基準に従って RA と診断された
- ケアファーストの医療従事者による積極的な管理
- -現在、付録2に記載されている1つ以上の生物学的および/または非生物学的DMARDを服用している
- 現在、ケアファーストの医療保険に加入しています
除外基準:
- アクティブな感染
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、または永続的な悪性腫瘍の証拠。ただし、皮膚の完全に切除された基底細胞または扁平上皮癌、または治癒的処置で治療または切除された子宮頸部癌を除く
- 別の臨床試験への現在の登録
- -非生物学的DMARD単剤療法または併用療法で、6か月以上安定した疾患を伴う
- -患者が9か月の試験を完了することができない可能性が高い状態または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベクトラガイド付き
ガイディッド ケア アームの患者の場合、担当医師は患者の診察前に Vectra MBDA テストのスコアを受け取り、これらのスコアに基づいて意思決定を行うための一連のガイダンスを受け取ります。
治療中の医師はガイダンスに従うことが強く推奨されますが、そうする必要はありません。
MBDAガイド付き治療群の各来院時に検査結果を入手できるようにするために、来院の7〜10日前に血液検査を実施します。
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Vectra Guided と通常のケア
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いつものお手入れ
UC 群の患者の場合、担当医師は研究が終了するまで MBDA スコアにアクセスできません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 MBDA スコア
時間枠：ベースラインから 9 か月
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平均 MBDA スコアで測定した、ベースラインから 9 か月までの疾患活動性の変化。 MBDA スコアは、Vectra マルチバイオマーカー疾患活動性 (MBDA) 血液検査の略です。 スケール: 低 (>30);中程度 (30-44);高 (>44) |
ベースラインから 9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療費全体の推移
時間枠：ベースラインから1年
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付録 2 で定義されている、ベースラインから 1 年までの総医療費、RA 関連の医療費、薬局費、RA 治療薬費、および生物学的 DMARD 薬費の変化。
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ベースラインから1年
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医療利用
時間枠：ベースラインから1年
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医療利用の指標 (入院、再入院、緊急治療室の訪問、医師の訪問など)。
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ベースラインから1年
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投薬に反応を示した患者の割合
時間枠：ベースラインから月 9
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ベースラインから 9 か月までに MBDA スコアが少なくとも 8 低下したと定義される、投薬に対する反応を示した患者の割合。
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ベースラインから月 9
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薬局の利用
時間枠：ベースラインから1年
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薬局の利用指標 (日数、処方箋など)。
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ベースラインから1年
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治療遵守
時間枠：ベースラインから1年
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医療所有率と中止までの時間に従って測定された治療順守指標。
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ベースラインから1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MBDAスコアが高くない患者の割合
時間枠：ベースラインから月 9
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ベースラインから 9 か月までの MBDA スコアが高くない (≤44) 患者の割合。
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ベースラインから月 9
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全体の医療費
時間枠：ベースラインから1年
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ベースラインから 1 年までの総医療費、薬局費、RA 治療薬費、および生物学的 DMARD 薬費 (付録 2) は、次のとおりです。
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ベースラインから1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Elena Hitraya, MD、Consultant
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月22日
一次修了 (実際)
2022年8月16日
研究の完了 (実際)
2022年10月16日
試験登録日
最初に提出
2018年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月16日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。