Impatto delle cure guidate con l'analisi del sangue Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA). (CareFirst)
7 agosto 2023 aggiornato da: Sequenom, Inc.
Impatto della terapia guidata con l'analisi del sangue Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) sugli esiti clinici e sull'utilizzo farmaceutico nei pazienti con artrite reumatoide: uno studio prospettico randomizzato
Studio osservazionale prospettico randomizzato multicentrico di nove mesi, studio a due bracci per valutare l'effetto dell'assistenza basata sul punteggio MBDA sull'attività della malattia e sui costi medici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale prospettico randomizzato multicentrico di nove mesi, studio a due bracci per valutare l'effetto dell'assistenza basata sul punteggio MBDA sull'attività della malattia e sui costi medici.
Indagare se le decisioni terapeutiche guidate dai punteggi MBDA comportano una riduzione dell'attività della malattia e dei costi medici complessivi tra i pazienti con AR rispetto alle cure abituali (CU).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
444
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Annapolis Rheumatology LLC
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
- Lifebridge Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21286
- Rheumatology Associates of Baltimore LLC
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Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Nasseri Clinic of Arthritis & Rheumatic Diseases, LLC.
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21046
- Arthritis Care Specialists of Maryland
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Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
- Klein & Associates
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21060
- Mid-Atlantic Rheumatology
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Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
- Arthritis & Pain Associates of PG County
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21502
- Klein & Associates
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Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20639
- MedStar Shah Medical Group
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con AR che stanno attualmente assumendo uno o più DMARD non biologici e/o DMARD biologici elencati nell'Appendice 2.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato (ICF)
- Età di almeno 18 anni alla visita di screening
- Diagnosi di RA secondo i criteri del 1987 o del 2010 dell'American College of Rheumatology
- Gestito attivamente da un operatore sanitario CareFirst
- Attualmente sta assumendo uno o più DMARD biologici e/o non biologici elencati nell'Appendice 2
- Attualmente ha la copertura medica CareFirst
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni o qualsiasi evidenza di malignità persistente, ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o a cellule squamose della pelle completamente asportati o carcinoma cervicale in situ che è stato trattato o asportato con una procedura curativa
- Arruolamento in corso in un altro studio clinico
- In monoterapia con DMARD non biologico o terapia di associazione con malattia stabile per ≥6 mesi
- Qualsiasi condizione o circostanza che renda probabile che il paziente non sarà in grado di completare la prova di 9 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Vectra guidato
Per i pazienti nel braccio di cure guidate, i medici curanti riceveranno il punteggio del Vectra MBDA Test prima della visita del paziente e avranno una serie di linee guida per il processo decisionale basato su questi punteggi.
I medici curanti saranno fortemente incoraggiati a seguire la guida, ma non saranno tenuti a farlo.
Affinché i risultati dei test siano disponibili al momento di ciascuna visita nel braccio di trattamento guidato MBDA, le analisi del sangue verranno eseguite 7-10 giorni prima della visita.
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Vectra Guided versus Cure abituali
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Solita cura
Per i pazienti nel braccio UC, i medici curanti non avranno accesso ai punteggi MBDA fino alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio MBDA medio
Lasso di tempo: Basale a 9 mesi
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Variazione dell'attività della malattia dal basale al mese 9 misurata dal punteggio MBDA medio. MBDA Score è l'acronimo dell'analisi del sangue Vectra multi-biomarker disease activity (MBDA). Scala: Bassa (>30); Moderato (30-44); Alta (>44) |
Basale a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni delle spese mediche complessive
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
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Variazioni dei costi medici complessivi, dei costi medici correlati all'AR, dei costi farmaceutici, dei costi dei farmaci per il trattamento dell'AR e dei costi dei farmaci biologici per DMARD dal basale a un anno, come definito nell'Appendice 2.
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Linea di base a 1 anno
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Utilizzo medico
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
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Metriche di utilizzo medico (ricoveri, riammissioni, visite al pronto soccorso, visite mediche, ecc.).
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Linea di base a 1 anno
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Proporzione di pazienti che hanno mostrato una risposta ai farmaci
Lasso di tempo: Basale al mese 9
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Proporzione di pazienti che hanno mostrato una risposta al farmaco, definita come una diminuzione del punteggio MBDA di almeno 8 dal basale al mese 9.
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Basale al mese 9
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Utilizzo della farmacia
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
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Metriche di utilizzo della farmacia (giorni di fornitura, prescrizioni, ecc.).
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Linea di base a 1 anno
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
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Metriche di aderenza al trattamento misurate in base al rapporto di possesso medico e al tempo di interruzione.
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Linea di base a 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con punteggi MBDA non elevati
Lasso di tempo: Basale al mese 9
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Proporzione di pazienti con punteggi MBDA non elevati (≤44) dal basale al mese 9.
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Basale al mese 9
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Costi medici complessivi
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
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Costi medici complessivi, costi farmaceutici, costi dei farmaci per il trattamento dell'AR e costi dei farmaci biologici per DMARD (Appendice 2) dal basale a un anno secondo:
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Linea di base a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elena Hitraya, MD, Consultant
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 128-CL-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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