Impacto do atendimento guiado com o exame de sangue Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) (CareFirst)
7 de agosto de 2023 atualizado por: Sequenom, Inc.
Impacto do tratamento guiado com o teste de sangue Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) em resultados clínicos e utilização farmacêutica em pacientes com artrite reumatóide: um estudo prospectivo e randomizado
Estudo observacional prospectivo, randomizado, multicêntrico de nove meses, estudo de dois braços para avaliar o efeito do cuidado guiado por pontuação MBDA na atividade da doença e nos custos médicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo observacional prospectivo, randomizado, multicêntrico de nove meses, estudo de dois braços para avaliar o efeito do cuidado guiado por pontuação MBDA na atividade da doença e nos custos médicos.
Investigar se as decisões de tratamento guiadas pelos escores MBDA resultam em redução da atividade da doença e custo médico geral entre pacientes com AR em relação aos cuidados habituais (CU).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
444
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Annapolis Rheumatology LLC
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Lifebridge Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21286
- Rheumatology Associates of Baltimore LLC
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Nasseri Clinic of Arthritis & Rheumatic Diseases, LLC.
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21046
- Arthritis Care Specialists of Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Klein & Associates
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21060
- Mid-Atlantic Rheumatology
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Arthritis & Pain Associates of PG County
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Klein & Associates
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Hollywood, Maryland, Estados Unidos, 20639
- MedStar Shah Medical Group
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com AR que estão atualmente tomando um ou mais DMARDs não biológicos e/ou DMARDs biológicos listados no Apêndice 2.
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de assinar um formulário de consentimento informado (TCLE)
- Idade de pelo menos 18 anos na visita de triagem
- Diagnosticado com AR de acordo com os critérios de 1987 ou 2010 do American College of Rheumatology
- Gerenciado ativamente por um profissional de saúde da CareFirst
- Atualmente tomando um ou mais DMARDs biológicos e/ou não biológicos listados no Apêndice 2
- Atualmente tem cobertura médica CareFirst
Critério de exclusão:
- infecção ativa
- História de malignidade nos últimos 5 anos ou qualquer evidência de malignidade persistente, exceto células basais totalmente excisadas ou carcinomas de células escamosas da pele, ou carcinoma cervical in situ que foi tratado ou excisado em um procedimento curativo
- Inscrição atual em outro ensaio clínico
- Em monoterapia ou terapia combinada com DMARD não biológico com doença estável por ≥6 meses
- Qualquer condição ou circunstância que torne provável que o paciente não consiga concluir o teste de 9 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Guiado por Vectra
Para os pacientes no braço de atendimento guiado, os médicos responsáveis receberão a pontuação do Vectra MBDA Test antes da visita do paciente e terão um conjunto de orientações para a tomada de decisões com base nessas pontuações.
Os médicos assistentes serão fortemente encorajados a seguir as orientações, mas não serão obrigados a fazê-lo.
Para que os resultados do teste estejam disponíveis no momento de cada visita no braço de tratamento guiado por MBDA, os exames de sangue serão realizados 7 a 10 dias antes da visita.
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Vectra Guiado versus Cuidado Usual
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Cuidados usuais
Para os pacientes no braço UC, os médicos assistentes não terão acesso às pontuações do MBDA até o final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de MBDA
Prazo: Linha de base até 9 meses
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Alteração na atividade da doença desde a linha de base até o mês 9, medida pela pontuação média de MBDA. MBDA Score significa o exame de sangue Vectra multi-biomarker disease activity (MBDA). Escala: Baixa (>30); Moderado (30-44); Alto (>44) |
Linha de base até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos custos médicos gerais
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Alterações nos custos médicos gerais, custos médicos relacionados à AR, custos de farmácia, custos de medicamentos para tratamento de AR e custos de medicamentos biológicos DMARD desde o início até um ano, conforme definido no Apêndice 2.
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Linha de base até 1 ano
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Utilização médica
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Métricas de utilização médica (admissões, readmissões, atendimentos de emergência, consultas médicas, etc.).
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Linha de base até 1 ano
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Proporção de pacientes que mostraram uma resposta à medicação
Prazo: Linha de base até o mês 9
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Proporção de pacientes que apresentaram resposta à medicação, definida como uma diminuição no escore MBDA de pelo menos 8 desde o início até o mês 9.
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Linha de base até o mês 9
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Utilização de Farmácia
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Métricas de utilização da farmácia (dias de abastecimento, prescrições, etc.).
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Linha de base até 1 ano
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Adesão ao tratamento
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Métricas de adesão ao tratamento medidas de acordo com a proporção de posse médica e tempo para descontinuação.
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Linha de base até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com pontuações não altas de MBDA
Prazo: Linha de base até o mês 9
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Proporção de pacientes com pontuações de MBDA não altas (≤44) desde o início até o mês 9.
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Linha de base até o mês 9
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Custos médicos totais
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Custos médicos gerais, custos de farmácia, custos de medicamentos para tratamento de AR e custos de medicamentos biológicos DMARD (Apêndice 2) desde o início até um ano de acordo com:
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Linha de base até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elena Hitraya, MD, Consultant
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 128-CL-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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