Влияние управляемой терапии с помощью анализа крови Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) (CareFirst)
7 августа 2023 г. обновлено: Sequenom, Inc.
Влияние управляемого лечения с помощью анализа крови Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) на клинические исходы и использование лекарственных препаратов у пациентов с ревматоидным артритом: проспективное рандомизированное исследование
Девятимесячное многоцентровое проспективное рандомизированное обсервационное исследование с двумя группами для оценки влияния лечения на основе показателей MBDA на активность заболевания и медицинские расходы.
Обзор исследования
Подробное описание
Девятимесячное многоцентровое проспективное рандомизированное обсервационное исследование с двумя группами для оценки влияния лечения на основе показателей MBDA на активность заболевания и медицинские расходы.
Изучить, приводят ли решения о лечении, основанные на баллах MBDA, к снижению активности заболевания и общих медицинских расходов среди пациентов с РА по сравнению с обычным лечением (ЯК).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
444
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Annapolis Rheumatology LLC
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Lifebridge Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21286
- Rheumatology Associates of Baltimore LLC
-
Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- Nasseri Clinic of Arthritis & Rheumatic Diseases, LLC.
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21046
- Arthritis Care Specialists of Maryland
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
- Klein & Associates
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21060
- Mid-Atlantic Rheumatology
-
Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
- Arthritis & Pain Associates of PG County
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
- Klein & Associates
-
Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты, 20639
- MedStar Shah Medical Group
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с РА, которые в настоящее время принимают один или несколько небиологических БПВП и/или биологических БПВП, перечисленных в Приложении 2.
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность подписать форму информированного согласия (ICF)
- Возраст не менее 18 лет на момент скринингового визита
- Диагноз РА в соответствии с критериями 1987 или 2010 Американского колледжа ревматологов.
- Активно управляется практикующим врачом CareFirst
- В настоящее время принимает один или несколько биологических и/или небиологических БПВП, перечисленных в Приложении 2.
- В настоящее время имеет медицинское страхование CareFirst
Критерий исключения:
- Активная инфекция
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет или любые признаки персистирующего злокачественного новообразования, за исключением полностью иссеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы шейки матки in situ, которая лечилась или иссекалась в ходе лечебной процедуры.
- Текущая регистрация в другом клиническом испытании
- При монотерапии или комбинированной терапии небиологическими DMARD при стабильном заболевании в течение ≥6 месяцев
- Любое состояние или обстоятельство, которое делает вероятность того, что пациент не сможет завершить 9-месячное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вектра Гид
Для пациентов, находящихся в группе направленного ухода, лечащие врачи получат оценку теста Vectra MBDA до визита пациента и будут иметь набор рекомендаций для принятия решения на основе этих оценок.
Лечащим врачам настоятельно рекомендуется следовать указаниям, но они не обязаны это делать.
Чтобы результаты анализов были доступны во время каждого визита в группу лечения под руководством MBDA, анализ крови будет проводиться за 7–10 дней до визита.
|
Vectra Guided по сравнению с обычным уходом
|
|
Обычный уход
Для пациентов в группе НЯК лечащие врачи не будут иметь доступа к шкале MBDA до окончания исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл MBDA
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Изменение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем до 9-го месяца, измеренное по среднему баллу MBDA. MBDA Score означает анализ крови Vectra на мультибиомаркерную активность заболевания (MBDA). Масштаб: Низкий (>30); Умеренный (30-44); Высокий (>44) |
Исходный уровень до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в общих медицинских расходах
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Изменения в общих медицинских расходах, медицинских расходах, связанных с РА, аптечных расходах, расходах на лекарства для лечения РА и расходах на биологические препараты для лечения БПВП по сравнению с исходным уровнем до одного года, как определено в Приложении 2.
|
Исходный уровень до 1 года
|
|
Медицинское использование
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Показатели медицинского использования (госпитализация, повторная госпитализация, посещения отделений неотложной помощи, визиты к врачу и т. д.).
|
Исходный уровень до 1 года
|
|
Доля пациентов, которые продемонстрировали ответ на лечение
Временное ограничение: Исходный уровень к 9 месяцу
|
Доля пациентов, которые продемонстрировали ответ на лечение, определяемый как снижение балла MBDA не менее чем на 8 баллов по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев.
|
Исходный уровень к 9 месяцу
|
|
Использование аптеки
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Показатели использования аптеки (дни поставки, рецепты и т. д.).
|
Исходный уровень до 1 года
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Показатели приверженности лечению измерялись в соответствии с коэффициентом владения медицинскими препаратами и временем до прекращения лечения.
|
Исходный уровень до 1 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с невысоким баллом MBDA
Временное ограничение: Исходный уровень к 9 месяцу
|
Доля пациентов с невысоким (≤44) баллом MBDA от исходного уровня до 9-го месяца.
|
Исходный уровень к 9 месяцу
|
|
Общие медицинские расходы
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Общие медицинские расходы, расходы на лекарства, расходы на лекарства для лечения ревматоидного артрита и расходы на биологические препараты DMARD (Приложение 2) от исходного уровня до одного года в соответствии с:
|
Исходный уровень до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Elena Hitraya, MD, Consultant
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 128-CL-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .