Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​guidet pleje med Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) blodprøve (CareFirst)

7. august 2023 opdateret af: Sequenom, Inc.

Indvirkningen af ​​guidet pleje med Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) blodprøve på kliniske resultater og lægemiddelanvendelse hos patienter med reumatoid arthritis: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Ni måneders multicenter prospektivt, randomiseret observationsstudie, to-armsstudie for at evaluere effekten af ​​MBDA score-guidet pleje på sygdomsaktivitet og medicinske omkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ni måneders multicenter prospektivt, randomiseret observationsstudie, to-armsstudie for at evaluere effekten af ​​MBDA score-guidet pleje på sygdomsaktivitet og medicinske omkostninger. At undersøge, om behandlingsbeslutninger styret af MBDA-score resulterer i reduceret sygdomsaktivitet og overordnede medicinske omkostninger blandt patienter med RA i forhold til sædvanlig pleje (UC).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

444

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Annapolis Rheumatology LLC
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Lifebridge Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21286
        • Rheumatology Associates of Baltimore LLC
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Nasseri Clinic of Arthritis & Rheumatic Diseases, LLC.
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21046
        • Arthritis Care Specialists of Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Klein & Associates
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21060
        • Mid-Atlantic Rheumatology
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Arthritis & Pain Associates of PG County
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Klein & Associates
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20639
        • MedStar Shah Medical Group
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med RA, som i øjeblikket tager en eller flere ikke-biologisk DMARD og/eller biologisk DMARD, der er anført i bilag 2.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)
  • Alder mindst 18 år ved screeningsbesøg
  • Diagnosticeret med RA i henhold til 1987 eller 2010 kriterier fra American College of Rheumatology
  • Aktivt styret af en CareFirst sundhedsplejerske
  • Tager i øjeblikket en eller flere biologiske og/eller ikke-biologiske DMARD'er anført i bilag 2
  • Har i øjeblikket CareFirst lægedækning

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller tegn på vedvarende malignitet, undtagen fuldstændigt udskårne basalcelle- eller pladecellekarcinomer i huden, eller cervikal carcinom in situ, der er blevet behandlet eller udskåret i en kurativ procedure
  • Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • På ikke-biologisk DMARD monoterapi eller kombinationsbehandling med stabil sygdom i ≥6 måneder
  • Enhver tilstand eller omstændighed, der gør det sandsynligt, at patienten ikke vil være i stand til at fuldføre det 9-måneders forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vectra guidet
For patienter i den guidede plejearm vil behandlende læger modtage Vectra MBDA Test-score før patientbesøget og vil have et sæt vejledninger til beslutningstagning baseret på disse scores. Behandlende læger vil blive kraftigt opfordret til at følge vejledningen, men vil ikke være forpligtet til at gøre det. For at testresultater skal være tilgængelige på tidspunktet for hvert besøg i den MBDA-guidede behandlingsarm, vil der blive udført blodprøver 7-10 dage før besøget.
Genetisk: Vectra MBDA-test
Vectra-guidet versus sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
For patienter i UC-armen vil behandlende læger ikke have adgang til MBDA-scoringer før afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig MBDA-score
Tidsramme: Baseline til 9 måneder

Ændring i sygdomsaktivitet fra baseline til måned 9 målt ved gennemsnitlig MBDA-score.

MBDA Score står for Vectra multi-biomarker disease activity (MBDA) blodprøven.

Skala: Lav (>30); Moderat (30-44); Høj (>44)
Baseline til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i samlede medicinske omkostninger
Tidsramme: Baseline til 1 år
Ændringer i de samlede medicinske omkostninger, RA-relaterede medicinske omkostninger, apoteksomkostninger, RA-behandlingsmedicinomkostninger og biologiske DMARD-medicinomkostninger fra baseline til et år, som defineret i bilag 2.
Baseline til 1 år
Medicinsk udnyttelse
Tidsramme: Baseline til 1 år
Medicinsk udnyttelsesmålinger (indlæggelser, genindlæggelser, skadestuebesøg, lægebesøg osv.).
Baseline til 1 år
Andel af patienter, der udviste respons på medicin
Tidsramme: Baseline til måned 9
Andel af patienter, der viste et respons på medicin, defineret som et fald i MBDA-score på mindst 8 fra baseline til måned 9.
Baseline til måned 9
Apotekeranvendelse
Tidsramme: Baseline til 1 år
Apoteksudnyttelsesmålinger (dages forsyning, recepter osv.).
Baseline til 1 år
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Baseline til 1 år
Behandlingsoverholdelsesmålinger målt i henhold til medicinsk besiddelsesforhold og tid til seponering.
Baseline til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ikke-høj MBDA-score
Tidsramme: Baseline til måned 9
Andel af patienter med ikke-høje (≤44) MBDA-score fra baseline til måned 9.
Baseline til måned 9
Samlede medicinske omkostninger
Tidsramme: Baseline til 1 år

Samlede medicinske omkostninger, apoteksomkostninger, medicinudgifter til RA-behandling og omkostninger til biologisk DMARD-medicin (bilag 2) fra baseline til et år i henhold til:

  1. Baseline MBDA-scorekategori (lav 44).
  2. Hvorvidt behandlingsbeslutninger var i overensstemmelse med MBDA-scorebaseret behandlingsvejledning i bilag 1 (kun guidet behandlingsarm).
  3. Om MBDA-scorekategorien ændrede sig fra baseline til måned 9.
  4. Hvorvidt brugen af ​​biologisk DMARD var nedtrappet.
Baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Samarbejdspartnere

Laboratory Corporation of America

Efterforskere

  • Studieleder: Elena Hitraya, MD, Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 128-CL-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Vectra MBDA-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner