Effekten av veiledet omsorg med Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) blodprøve (CareFirst)
7. august 2023 oppdatert av: Sequenom, Inc.
Effekten av veiledet omsorg med Vectra Multi-biomarker Disease Activity (MBDA) blodprøve på kliniske resultater og farmasøytisk bruk hos pasienter med revmatoid artritt: en prospektiv, randomisert studie
Ni måneders multisenter prospektiv, randomisert observasjonsstudie, to-armsstudie for å evaluere effekten av MBDA-skårveiledet omsorg på sykdomsaktivitet og medisinske kostnader.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ni måneders multisenter prospektiv, randomisert observasjonsstudie, to-armsstudie for å evaluere effekten av MBDA-skårveiledet omsorg på sykdomsaktivitet og medisinske kostnader.
For å undersøke om behandlingsbeslutninger styrt av MBDA-score resulterer i redusert sykdomsaktivitet og totale medisinske kostnader blant pasienter med RA i forhold til vanlig behandling (UC).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
444
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Annapolis Rheumatology LLC
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Lifebridge Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21286
- Rheumatology Associates of Baltimore LLC
-
Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
- Nasseri Clinic of Arthritis & Rheumatic Diseases, LLC.
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21046
- Arthritis Care Specialists of Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
- Klein & Associates
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21060
- Mid-Atlantic Rheumatology
-
Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
- Arthritis & Pain Associates of PG County
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21502
- Klein & Associates
-
Hollywood, Maryland, Forente stater, 20639
- MedStar Shah Medical Group
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med RA som for tiden tar en eller flere ikke-biologiske DMARD og/eller biologiske DMARD oppført i vedlegg 2.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema (ICF)
- Alder minst 18 år ved screeningbesøk
- Diagnostisert med RA i henhold til 1987 eller 2010 kriterier fra American College of Rheumatology
- Aktivt administrert av en CareFirst helsepersonell
- Tar for tiden en eller flere biologiske og/eller ikke-biologiske DMARDs oppført i vedlegg 2
- Har for tiden CareFirst medisinsk dekning
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon
- Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene eller tegn på vedvarende malignitet, unntatt fullstendig utskårne basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden, eller cervikal karsinom in situ som har blitt behandlet eller fjernet i en kurativ prosedyre
- Nåværende påmelding i en annen klinisk studie
- På ikke-biologisk DMARD monoterapi eller kombinasjonsbehandling med stabil sykdom i ≥6 måneder
- Enhver tilstand eller omstendighet som gjør det sannsynlig at pasienten ikke vil være i stand til å fullføre den 9-måneders prøven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vectra guidet
For pasienter i den veiledede omsorgsarmen vil behandlende leger motta Vectra MBDA-testscore før pasientbesøket og vil ha et sett med veiledning for beslutningstaking basert på disse poengsummene.
Behandlende leger vil bli sterkt oppfordret til å følge veiledningen, men vil ikke være pålagt å gjøre det.
For at testresultater skal være tilgjengelige på tidspunktet for hvert besøk i MBDA-veiledet behandlingsarm, vil blodprøver bli utført 7-10 dager før besøket.
|
Vectra guidet versus vanlig pleie
|
|
Vanlig omsorg
For pasienter i UC-armen vil behandlende leger ikke ha tilgang til MBDA-score før slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig MBDA-score
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Endring i sykdomsaktivitet fra baseline til måned 9 målt ved gjennomsnittlig MBDA-score. MBDA Score står for Vectra multi-biomarker disease activity (MBDA) blodprøve. Skala: Lav (>30); Moderat (30-44); Høy (>44) |
Baseline til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i samlede medisinske kostnader
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Endringer i totale medisinske kostnader, RA-relaterte medisinske kostnader, apotekkostnader, RA-behandlingsmedisineringskostnader og biologiske DMARD-medisineringskostnader fra baseline til ett år, som definert i vedlegg 2.
|
Baseline til 1 år
|
|
Medisinsk bruk
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Medisinske utnyttelsesberegninger (innleggelser, reinnleggelser, legebesøk, legebesøk osv.).
|
Baseline til 1 år
|
|
Andel pasienter som viste respons på medisinering
Tidsramme: Grunnlinje til måned 9
|
Andel pasienter som viste respons på medisiner, definert som en reduksjon i MBDA-skåre på minst 8 fra baseline til måned 9.
|
Grunnlinje til måned 9
|
|
Apotekutnyttelse
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Beregninger for apotekbruk (dagers forsyning, resepter osv.).
|
Baseline til 1 år
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Behandlingsoverholdelsesmålinger målt i henhold til medisinsk besittelsesforhold og tid til seponering.
|
Baseline til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med ikke-høy MBDA-score
Tidsramme: Grunnlinje til måned 9
|
Andel pasienter med ikke-høye (≤44) MBDA-skårer fra baseline til måned 9.
|
Grunnlinje til måned 9
|
|
Totale medisinske kostnader
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Samlede medisinske kostnader, apotekkostnader, RA-behandlingsmedisinkostnader og biologiske DMARD-medisinkostnader (vedlegg 2) fra baseline til ett år i henhold til:
|
Baseline til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Elena Hitraya, MD, Consultant
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 128-CL-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .