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Auswirkungen von Guided Care mit dem Vectra Multi-Biomarker Disease Activity (MBDA) Blood Test (CareFirst)

7. August 2023 aktualisiert von: Sequenom, Inc.

Einfluss von Guided Care mit dem Vectra Multi-Biomarker Disease Activity (MBDA) Bluttest auf klinische Ergebnisse und pharmazeutische Anwendung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Eine prospektive, randomisierte Studie

Neunmonatige multizentrische, prospektive, randomisierte Beobachtungsstudie, zweiarmige Studie zur Bewertung der Wirkung der MBDA-Score-geführten Behandlung auf die Krankheitsaktivität und die medizinischen Kosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neunmonatige multizentrische, prospektive, randomisierte Beobachtungsstudie, zweiarmige Studie zur Bewertung der Wirkung der MBDA-Score-geführten Behandlung auf die Krankheitsaktivität und die medizinischen Kosten. Es sollte untersucht werden, ob von MBDA-Scores geleitete Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit RA im Vergleich zur üblichen Behandlung (UC) zu einer Verringerung der Krankheitsaktivität und der gesamten medizinischen Kosten führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Annapolis Rheumatology LLC
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Lifebridge Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
        • Rheumatology Associates of Baltimore LLC
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Nasseri Clinic of Arthritis & Rheumatic Diseases, LLC.
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21046
        • Arthritis Care Specialists of Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein & Associates
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21060
        • Mid-Atlantic Rheumatology
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Arthritis & Pain Associates of PG County
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein & Associates
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20639
        • MedStar Shah Medical Group
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit RA, die derzeit ein oder mehrere nicht-biologische DMARDs und/oder biologische DMARDs einnehmen, die in Anhang 2 aufgeführt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen
  • Alter mindestens 18 Jahre bei Screening-Besuch
  • Diagnostiziert mit RA gemäß den Kriterien von 1987 oder 2010 des American College of Rheumatology
  • Aktiv verwaltet von einem CareFirst-Heilpraktiker
  • Derzeit ein oder mehrere biologische und/oder nicht-biologische DMARDs einnehmen, die in Anhang 2 aufgeführt sind
  • Derzeit hat CareFirst Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre oder Anzeichen einer anhaltenden Malignität, mit Ausnahme von vollständig exzidierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinom in situ, das in einem kurativen Verfahren behandelt oder exzidiert wurde
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie
  • Unter nichtbiologischer DMARD-Monotherapie oder -Kombinationstherapie mit stabiler Erkrankung für ≥6 Monate
  • Jeder Zustand oder Umstand, der es wahrscheinlich macht, dass der Patient die 9-monatige Studie nicht abschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vectra geführt
Bei Patienten in der geführten Behandlungsgruppe erhalten die behandelnden Ärzte vor dem Patientenbesuch die Punktzahl des Vectra MBDA-Tests und eine Reihe von Leitlinien für die Entscheidungsfindung auf der Grundlage dieser Punktzahlen. Behandelnden Ärzten wird dringend empfohlen, die Leitlinien zu befolgen, sie sind jedoch nicht dazu verpflichtet. Damit die Testergebnisse zum Zeitpunkt jedes Besuchs im MBDA-geführten Behandlungsarm verfügbar sind, werden Bluttests 7-10 Tage vor dem Besuch durchgeführt.
Genetisch: Vectra MBDA-Test
Vectra Guided versus übliche Pflege
Übliche Pflege
Bei Patienten im UC-Arm haben behandelnde Ärzte bis zum Ende der Studie keinen Zugriff auf MBDA-Scores.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer MBDA-Score
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate

Veränderung der Krankheitsaktivität vom Ausgangswert bis zum 9. Monat, gemessen anhand des mittleren MBDA-Scores.

MBDA Score steht für den Vectra Multi-Biomarker Disease Activity (MBDA) Bluttest.

Skala: Niedrig (>30); Moderat (30-44); Hoch (>44)
Baseline bis 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der gesamten medizinischen Kosten
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Änderungen der gesamten medizinischen Kosten, der RA-bezogenen medizinischen Kosten, der Apothekenkosten, der Kosten für RA-Behandlungsmedikamente und der Kosten für biologische DMARD-Medikamente vom Ausgangswert bis zu einem Jahr, wie in Anhang 2 definiert.
Basiswert bis 1 Jahr
Medizinische Nutzung
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Medizinische Nutzungsmetriken (Aufnahmen, Wiederaufnahmen, Besuche in der Notaufnahme, Arztbesuche usw.).
Basiswert bis 1 Jahr
Anteil der Patienten, die auf Medikamente ansprachen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
Anteil der Patienten, die auf Medikamente ansprachen, definiert als Abnahme des MBDA-Scores um mindestens 8 vom Ausgangswert bis zum 9. Monat.
Baseline bis Monat 9
Auslastung der Apotheke
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Apothekenauslastungsmetriken (Tagesvorrat, Rezepte usw.).
Basiswert bis 1 Jahr
Therapietreue
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Metriken für die Einhaltung der Behandlung, gemessen anhand des Anteils der medizinischen Inbesitznahme und der Zeit bis zum Absetzen.
Basiswert bis 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht hohen MBDA-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Monat 9
Anteil der Patienten mit nicht hohen (≤44) MBDA-Scores von Baseline bis Monat 9.
Baseline bis Monat 9
Allgemeine medizinische Kosten
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr

Gesamtbehandlungskosten, Apothekenkosten, Kosten für RA-Behandlungsmedikamente und Kosten für biologische DMARD-Medikamente (Anhang 2) vom Ausgangswert bis zu einem Jahr gemäß:

  1. Baseline-MBDA-Score-Kategorie (niedrig 44).
  2. Ob die Behandlungsentscheidungen mit der auf dem MBDA-Score basierenden Behandlungsleitlinie in Anhang 1 übereinstimmten (nur geführter Behandlungsarm).
  3. Ob sich die MBDA-Score-Kategorie von der Baseline bis Monat 9 geändert hat.
  4. Ob die Verwendung von biologischem DMARD ausgeschlichen wurde.
Basiswert bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Mitarbeiter

Laboratory Corporation of America

Ermittler

  • Studienleiter: Elena Hitraya, MD, Consultant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 128-CL-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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